Mollii スーツと線維筋痛症 (EXOFIB 2)
2025年9月1日 更新者：Naji Joseph Riachi、Sheikh Shakhbout Medical City
線維筋痛症患者の線維筋痛症症候群に対する EXOPULSE Mollii スーツの効果 (EXOFIB 2): 偽対照ランダム化二重盲検試験
この臨床試験の目標は、Exopulse Molli スーツ刺激を使用して、偽刺激と比較して、積極的刺激後に得られる線維筋痛症候群の改善、機能障害の軽減と健康状態の改善を実証することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
偽刺激と比較した、積極的刺激後に観察された痛み、疲労、気分および生活の質の変化の評価。
線維筋痛症影響アンケート（FIQ）に基づく線維筋痛症症候群の改善
研究対象者は以下に参加します。
線維筋痛症の成人患者において、Exopulse Mollii スーツを「実薬」対「偽」で 2 週間介入した後、痛み、生活の質、疲労、気分が改善することを実証するランダム化偽対照二重盲検試験。 潜在的なキャリーオーバー効果を防ぐには、2 週間のウォッシュアウト期間で十分です。 このフェーズ (フェーズ 1) の後、4 週間 (週 7 セッション) 使用した Exopulse Mollii スーツの研究結果に対する効果を患者が理解できるように、2 番目の非盲検フェーズ (フェーズ 2) が提案されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- SSMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者で、米国リウマチ学会（ACR）の2010年の基準に従って線維筋痛症と確定診断されており、少なくとも1か月の期間が設定されている。
- 患者は口頭での指示を理解できる必要があります。
除外基準:
- VAS < 4 の患者
- 研究期間中に別の研究計画に参加した患者
- 地理的または社会的な理由により、研究目的で医療モニターを受けることができない患者
- Exopulse Mollii スーツの着用に禁忌のある患者（例、心臓刺激装置、心室腹腔シャント、くも膜下腔内バクロフェン ポンプ、妊娠、BMI が 35 kg/m2 を超える）
- 不安やうつ病以外の身体医学的または精神医学的診断を受けた患者（例：不整脈、制御不能なてんかん、骨関節痛や筋肉痛を引き起こすその他の疾患）
- 過去 3 か月以内に薬物療法に何らかの変化があった
- 研究期間中のExopulse Molliiスーツ以外の医療機器の導入
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EXOPULSE Mollii スーツ刺激アクティブ。
EXOPULSE Mollii スーツ アクティブ スティミュレーションになります。
コントロールユニットが 60 分間オンになっている間、刺激は 60 分間継続します。
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私たちは、線維筋痛症の成人患者において、「実薬」対「偽」Exopulse Mollii スーツの 2 週間の介入後の痛み、生活の質、疲労および気分の改善を実証するために、ランダム化偽対照二重盲検試験を設計しました。
潜在的なキャリーオーバー効果を防ぐには、2 週間のウォッシュアウト期間で十分です。
このフェーズ (フェーズ 1) の後、4 週間 (週 7 セッション) 使用した Exopulse Mollii スーツの研究結果に対する効果を患者が理解できるように、2 番目の非盲検フェーズ (フェーズ 2) が提案されます。
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偽コンパレータ：EXOPULSE Mollii スーツ刺激シャム。
こちらはEXOPULSE Molliiスーツシャムスティミュレーションになります。
刺激は 1 分間継続し、その後オフになり、コントロール ユニットは合計 60 分間オンのままになります。
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私たちは、線維筋痛症の成人患者において、「実薬」対「偽」Exopulse Mollii スーツの 2 週間の介入後の痛み、生活の質、疲労および気分の改善を実証するために、ランダム化偽対照二重盲検試験を設計しました。
潜在的なキャリーオーバー効果を防ぐには、2 週間のウォッシュアウト期間で十分です。
このフェーズ (フェーズ 1) の後、4 週間 (週 7 セッション) 使用した Exopulse Mollii スーツの研究結果に対する効果を患者が理解できるように、2 番目の非盲検フェーズ (フェーズ 2) が提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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これは、線維筋痛症が仕事、幸福、疲労、睡眠、凝り、不安、うつ病に及ぼす影響を調査することにより、健康状態と機能障害を評価する 11 項目の尺度です。
FIQ スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど健康状態が悪くなります。
スコアを使用して、線維筋痛症を軽度 (スコア: 0 ～ 38)、中等度 (スコア: 39 ～ 58)、および重度 (スコア: 59 ～ 100) に分類できます。
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これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ痛みスケール
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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痛みは、0 から 10 までの視覚的なアナログ スコアを使用して測定されます。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
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これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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痛みの重症度（4 項目）と痛みの干渉（7 項目）を評価するために使用されます。
BPI 項目は、0 (痛みなし/妨げにならない) から 10 (参加者が想像できるほどひどい痛み/完全に妨げられる) までの 10 点スケールで評価されます。
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これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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痛みを経験したときに現れる感情や思考の存在と重症度を評価する 13 項目を含む、有効かつ信頼できるスケールである疼痛壊滅スケール (PCS) が使用されます。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアと 3 つのサブスケール スコア (無力感、倍率、反芻) を計算することができます。
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これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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Short Form 36 Health Survey (SF-36) による生活の質
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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これは、生活の質を評価する 36 項目からなる一般的な調査であり、身体機能、身体的役割、感情的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、精神的健康の 8 つの側面が得られます。
各次元のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケールが大きいほど健康状態が良好であることを意味します。
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これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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視覚的なアナログ疲労スケール
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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疲労は、0 ～ 10 の視覚的なアナログ スコアを使用して測定されます。0 は疲労がないことを示し、10 は考えられる最悪の疲労を示します。
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これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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これは優れた心理測定特性を備えた 14 項目の一般的な尺度であり、不安を評価する 7 項目とうつ病を評価する他の 7 項目で構成されています。
スコアは各下位尺度で 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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これはベースライン、次に 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
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臨床全体的な印象 (CGI)
時間枠：これは 2 週目、6 週目、12 週目に評価されます。
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全体的な臨床改善の評価は、7 ポイントの臨床全体印象 (CGI) を使用して行われます。 患者は、次のように臨床状況に対処するためのアンケートに記入します。 非常に改善されました。 かなり改善されました。 わずかに改善されました。 変化なし。 わずかに悪い かなり悪い。 非常に悪い スコアは 1 ～ 7 の範囲で、1 が最良の臨床結果、7 が最悪の臨床結果です。 |
これは 2 週目、6 週目、12 週目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (実際)
2025年3月24日
研究の完了 (実際)
2025年5月24日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。