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Mollii-Anzug und Fibromyalgie (EXOFIB 2)

1. September 2025 aktualisiert von: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Die Auswirkungen von EXOPULSE Mollii Suit auf das Fibromyalgie-Syndrom bei Patienten mit Fibromyalgie (EXOFIB 2): Eine scheinkontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verbesserung des Fibromyalgie-Syndroms nach aktiver Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation zu demonstrieren, mit verminderter Funktionsbehinderung und verbessertem Gesundheitszustand durch Exopulse Molli-Anzugstimulation. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Bewertung von Schmerzen, Müdigkeit, Stimmung und Veränderungen der Lebensqualität, die nach aktiver Stimulation im Vergleich zu Scheinstimulation beobachtet wurden.

Verbesserung des Fibromyalgie-Syndroms gemäß dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)

Studienteilnehmer werden teilnehmen an:

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblindstudie zum Nachweis der Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität, Müdigkeit und Stimmung bei erwachsenen Patienten mit Fibromyalgie nach einer zweiwöchigen Intervention mit einem „aktiven“ gegenüber einem „Schein“-Anzug von Exopulse Mollii. Eine zweiwöchige Auswaschphase sollte ausreichen, um einen möglichen Übertragungseffekt zu verhindern. Nach dieser Phase (Phase 1) wird eine zweite offene Phase (Phase 2) vorgeschlagen, damit Patienten die Auswirkungen des Exopulse Mollii-Anzugs verstehen können, der vier Wochen lang (7 Sitzungen pro Woche) auf die untersuchten Ergebnisse angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einer eindeutigen Fibromyalgie-Diagnose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2010, festgelegt für mindestens einen Monat.
  • Patienten sollten in der Lage sein, verbale Anweisungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit VAS < 4
  • Patient, der während des Studienzeitraums in ein anderes Forschungsprotokoll einbezogen wurde
  • Der Patient konnte sich zu Studienzwecken aus geografischen oder sozialen Gründen nicht einer medizinischen Überwachung unterziehen
  • Patient mit Kontraindikationen für das Tragen des Exopulse Mollii-Anzugs (z. B. Herzstimulator, ventrikuloperitonealer Shunt, intrathekale Baclofen-Pumpe, Schwangerschaft und/oder Body-Mass-Index über 35 kg/m2)
  • Patienten mit anderen somatischen oder psychiatrischen Diagnosen außer Angstzuständen und Depressionen (z. B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, andere Krankheiten, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen)
  • Jede Änderung der pharmakologischen Therapie in den letzten drei Monaten
  • Einführung eines anderen medizinischen Geräts als des Exopulse Mollii-Anzugs während des Studienzeitraums
  • Patient unter rechtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active.
Dies wird die EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation sein. Die Stimulation dauert 60 Minuten, während die Steuereinheit 60 Minuten lang eingeschaltet ist.
Gerät: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation
Wir haben eine randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblindstudie entwickelt, um die Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität, Müdigkeit und Stimmung bei erwachsenen Patienten mit Fibromyalgie nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem „aktiven“ gegenüber einem „Schein“-Anzug von Exopulse Mollii zu demonstrieren. Eine zweiwöchige Auswaschphase sollte ausreichen, um einen möglichen Übertragungseffekt zu verhindern. Nach dieser Phase (Phase 1) wird eine zweite offene Phase (Phase 2) vorgeschlagen, damit Patienten die Auswirkungen des Exopulse Mollii-Anzugs verstehen können, der vier Wochen lang (7 Sitzungen pro Woche) auf die untersuchten Ergebnisse angewendet wird.
Schein-Komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
Dies wird die EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation sein. Die Stimulation dauert 1 Minute und schaltet sich dann aus, während die Steuereinheit insgesamt 60 Minuten lang eingeschaltet bleibt
Gerät: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation
Wir haben eine randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblindstudie entwickelt, um die Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität, Müdigkeit und Stimmung bei erwachsenen Patienten mit Fibromyalgie nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem „aktiven“ gegenüber einem „Schein“-Anzug von Exopulse Mollii zu demonstrieren. Eine zweiwöchige Auswaschphase sollte ausreichen, um einen möglichen Übertragungseffekt zu verhindern. Nach dieser Phase (Phase 1) wird eine zweite offene Phase (Phase 2) vorgeschlagen, damit Patienten die Auswirkungen des Exopulse Mollii-Anzugs verstehen können, der vier Wochen lang (7 Sitzungen pro Woche) auf die untersuchten Ergebnisse angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.
Es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala, die den Gesundheitszustand und die Funktionsbehinderung bewertet, indem sie die Auswirkungen von Fibromyalgie auf Arbeit, Wohlbefinden, Müdigkeit, Schlaf, Steifheit, Angstzustände und Depressionen untersucht. FIQ-Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand widerspiegeln. Mithilfe der Scores lässt sich Fibromyalgie in leicht (Scores: 0–38), mittelschwer (Scores: 39–58) und schwer (Scores: 59–100) klassifizieren.
Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.
Der Schmerz wird anhand eines visuellen Analogscores von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.
wird zur Beurteilung der Schmerzstärke (4 Items) und der Schmerzbeeinträchtigung (7 Items) verwendet. BPI-Elemente werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (kein Schmerz/nicht störend) bis 10 (Schmerz so stark, wie der Teilnehmer es sich vorstellen kann/beeinträchtigt völlig) reicht.
Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.
Es wird die Pain Catastrophizing Scale (PCS) eingesetzt, eine gültige und zuverlässige Skala, die 13 Punkte umfasst und das Vorhandensein und die Schwere von Gefühlen oder Gedanken bewertet, die beim Erleben von Schmerzen auftauchen. Jedes Element wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet. Es ist möglich, einen Gesamt- und drei Subskalenwerte (d. h. Hilflosigkeit, Vergrößerung und Wiederkäuen) zu berechnen.
Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.
Lebensqualität gemäß Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.
Es handelt sich um eine generische Umfrage, die 36 Elemente enthält, die die Lebensqualität bewerten und acht Dimensionen ergeben: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Der Wert jeder Dimension reicht von 0 bis 100, wobei höhere Skalen einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.
Visuelle Analogskala für Müdigkeit
Zeitfenster: Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.
Die Ermüdung wird mithilfe einer visuellen Analogbewertung von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schlimmste mögliche Ermüdung bedeutet
Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.
Es handelt sich um eine generische Skala mit 14 Items und guten psychometrischen Eigenschaften. Sie besteht aus sieben Items zur Beurteilung von Angstzuständen und sieben weiteren Items zur Beurteilung von Depressionen. Die Werte können auf jeder Subskala zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Symptomatik hinweisen.
Dies muss zu Beginn, dann in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 beurteilt werden.
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Dies muss in Woche 2, Woche 6 und Woche 12 beurteilt werden.

Die Bewertung der gesamten klinischen Verbesserung erfolgt anhand des 7-Punkte-Clinical Global Impression (CGI). Der Patient füllt einen Fragebogen aus, der seine klinische Situation wie folgt behandelt:

Sehr viel verbessert. Sehr verbessert. Leicht verbessert. Keine Änderung. Etwas schlimmer Viel schlimmer. Sehr viel schlimmer. Der Wert liegt zwischen 1 und 7, wobei 1 das beste klinische Ergebnis und 7 das schlechteste ist.
Dies muss in Woche 2, Woche 6 und Woche 12 beurteilt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXOFIB2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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