Mollii-drakt og fibromyalgi (EXOFIB 2)
1. september 2025 oppdatert av: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Effektene av EXOPULSE Mollii Suit på fibromyalgisyndrom hos pasienter med fibromyalgi (EXOFIB 2): En falsk kontrollert randomisert dobbeltblind studie
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere forbedringen av fibromyalgisyndrom oppnådd etter aktiv stimulering sammenlignet med sham, med redusert funksjonshemming og forbedret helsestatus ved bruk av Exopulse Molli-draktstimulering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Evaluering av smerte, tretthet, humør og livskvalitetsendringer observert etter aktiv stimulering sammenlignet med sham.
Forbedring av fibromyalgi syndrom i henhold til Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Studieemner vil delta i:
En randomisert sham-kontrollert dobbeltblind studie for å demonstrere forbedring av smerte, livskvalitet, tretthet og humør hos voksne pasienter med fibromyalgi etter en 2-ukers intervensjon av "aktiv" versus "sham" Exopulse Mollii-drakt. En 2-ukers utvaskingsperiode bør være nok til å forhindre en potensiell overføringseffekt. Etter denne fasen (fase 1), vil en annen åpen fase (fase 2) bli foreslått for pasienter for å forstå effekten av Exopulse Mollii-drakten brukt i 4 uker (7 økter per uke) på de studerte resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- SSMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år, med en sikker diagnose av fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier, satt til minst én måned.
- Pasienter skal kunne forstå verbale instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med VAS < 4
- Pasient inkludert i en annen forskningsprotokoll i løpet av studieperioden
- Pasienten kan ikke gjennomgå medisinsk monitorering for studieformål på grunn av geografiske eller sosiale årsaker
- Pasient med kontraindikasjon for bruk av Exopulse Mollii-drakt (f.eks. hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, intratekal baklofenpumpe, graviditet og/eller kroppsmasseindeks over 35 kg/m2)
- Pasient med andre somatiske eller psykiatriske diagnoser enn angst og depresjon (f.eks. arytmier, ukontrollert epilepsi, andre sykdommer som forårsaker osteoartikulær og muskelsmerter)
- Enhver endring i den farmakologiske behandlingen de siste tre månedene
- Introduksjon av annet medisinsk utstyr enn Exopulse Mollii-drakt i studieperioden
- Pasient under juridisk beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EXOPULSE Mollii Draktstimulering Aktiv.
Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation.
Stimuleringen vil fortsette i 60 minutter mens kontrollenheten er på i 60 minutter.
|
Vi designet en randomisert falsk kontrollert dobbeltblind studie for å demonstrere forbedring av smerte, livskvalitet, tretthet og humør hos voksne pasienter med fibromyalgi etter en 2-ukers intervensjon av "aktiv" versus "sham" Exopulse Mollii-drakt.
En 2-ukers utvaskingsperiode bør være nok til å forhindre en potensiell overføringseffekt.
Etter denne fasen (fase 1), vil en annen åpen fase (fase 2) bli foreslått for pasienter for å forstå effekten av Exopulse Mollii-drakten brukt i 4 uker (7 økter per uke) på de studerte resultatene.
|
|
Sham-komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Sham-stimulering.
Stimuleringen vil fortsette i 1 minutt og deretter slås den av mens kontrollenheten forblir på i totalt 60 minutter
|
Vi designet en randomisert falsk kontrollert dobbeltblind studie for å demonstrere forbedring av smerte, livskvalitet, tretthet og humør hos voksne pasienter med fibromyalgi etter en 2-ukers intervensjon av "aktiv" versus "sham" Exopulse Mollii-drakt.
En 2-ukers utvaskingsperiode bør være nok til å forhindre en potensiell overføringseffekt.
Etter denne fasen (fase 1), vil en annen åpen fase (fase 2) bli foreslått for pasienter for å forstå effekten av Exopulse Mollii-drakten brukt i 4 uker (7 økter per uke) på de studerte resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
Det er en 11-elements skala som vurderer helsestatus og funksjonshemming ved å utforske virkningen av fibromyalgi på arbeid, velvære, tretthet, søvn, stivhet, angst og depresjon.
FIQ-score kan variere fra 0 til 100, med høyere score som gjenspeiler dårligere helsetilstand.
Poeng kan brukes til å klassifisere fibromyalgi som mild (score: 0-38), moderat (score: 39-58) og alvorlig (score: 59-100)
|
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
Smerte vil bli målt ved å bruke en visuell analog score fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, til 10 er verst mulig smerte.
|
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
vil bli brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad (4 elementer) og smerteinterferens (7 elementer).
BPI-elementer er vurdert på en 10-punkts skala som går fra 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (smerte så ille som deltakeren kan forestille seg/interfererer fullstendig).
|
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli brukt, som er en gyldig og pålitelig skala som inkluderer 13 elementer som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av følelser eller tanker som dukker opp når man opplever smerte.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Det er mulig å beregne en total og tre subskala-skårer (dvs. hjelpeløshet, forstørrelse og drøvtygging)
|
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
|
Livskvalitet i henhold til Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
Det er en generisk undersøkelse som inneholder 36 elementer som vurderer livskvalitet og gir åtte dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rolle, emosjonell rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
Poengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 til 100, med høyere skalaer som antyder bedre helsestatus.
|
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
|
Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
Fatigue vil bli målt med en visuell analog poengsum fra 0 til 10, 0 er ingen tretthet, til 10 er verst mulig tretthet
|
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
Det er en generisk skala med 14 punkter med gode psykometriske egenskaper og består av syv punkter som vurderer angst og syv andre som vurderer depresjon.
Poeng kan variere fra 0 til 21 på hver underskala, med høyere poengsum som indikerer verre symptomatologi.
|
Dette skal vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12.
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Dette vurderes i uke 2, uke 6 og uke 12.
|
Evaluering av generell klinisk forbedring vil bli gjort ved å bruke 7-punkts Clinical Global Impression (CGI). Pasienten vil fylle ut et spørreskjema som tar for seg den kliniske situasjonen som følger: Veldig mye forbedret. Mye forbedret. Litt forbedret. Ingen endring. Litt verre Mye verre. Veldig mye dårligere Poengsummen vil variere fra 1-7, hvor 1 er det beste kliniske resultatet og 7 det dårligste. |
Dette vurderes i uke 2, uke 6 og uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Wolfe F, Brahler E, Hinz A, Hauser W. Fibromyalgia prevalence, somatic symptom reporting, and the dimensionality of polysymptomatic distress: results from a survey of the general population. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):777-85. doi: 10.1002/acr.21931.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Schaefer C, Chandran A, Hufstader M, Baik R, McNett M, Goldenberg D, Gerwin R, Zlateva G. The comparative burden of mild, moderate and severe fibromyalgia: results from a cross-sectional survey in the United States. Health Qual Life Outcomes. 2011 Aug 22;9:71. doi: 10.1186/1477-7525-9-71.
- Winkelmann A, Perrot S, Schaefer C, Ryan K, Chandran A, Sadosky A, Zlateva G. Impact of fibromyalgia severity on health economic costs: results from a European cross-sectional study. Appl Health Econ Health Policy. 2011 Mar 1;9(2):125-36. doi: 10.2165/11535250-000000000-00000.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Dailey DL, Vance CGT, Rakel BA, Zimmerman MB, Embree J, Merriwether EN, Geasland KM, Chimenti R, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Reduces Movement-Evoked Pain and Fatigue: A Randomized, Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 May;72(5):824-836. doi: 10.1002/art.41170. Epub 2020 Mar 18.
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Schmidt-Wilcke T, Clauw DJ. Fibromyalgia: from pathophysiology to therapy. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jul 19;7(9):518-27. doi: 10.1038/nrrheum.2011.98.
- Perrot S, Dumont D, Guillemin F, Pouchot J, Coste J; French Group for Quality of Life Research. Quality of life in women with fibromyalgia syndrome: validation of the QIF, the French version of the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2003 May;30(5):1054-9.
- Campbell WI, Lewis S. Visual analogue measurement of pain. Ulster Med J. 1990 Oct;59(2):149-54.
- Marques AP, Assumpcao A, Matsutani LA, Pereira CA, Lage L. Pain in fibromyalgia and discrimination power of the instruments: Visual Analog Scale, Dolorimetry and the McGill Pain Questionnaire. Acta Reumatol Port. 2008 Jul-Sep;33(3):345-51.
- Annemans L, Le Lay K, Taieb C. Societal and patient burden of fibromyalgia syndrome. Pharmacoeconomics. 2009;27(7):547-59. doi: 10.2165/11313650-000000000-00000.
- Bengtsson A, Henriksson KG. The muscle in fibromyalgia--a review of Swedish studies. J Rheumatol Suppl. 1989 Nov;19:144-9.
- Burwinkle T, Robinson JP, Turk DC. Fear of movement: factor structure of the tampa scale of kinesiophobia in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2005 Jun;6(6):384-91. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.355.
- Coskun Benlidayi I. The effectiveness and safety of electrotherapy in the management of fibromyalgia. Rheumatol Int. 2020 Oct;40(10):1571-1580. doi: 10.1007/s00296-020-04618-0. Epub 2020 Jun 10.
- Da Silva TFG, Suda EY, Marçulo CA, Paes FHS, Pinheiro GT. Comparison of transcutaneous electrical nerve stimulation and hydrotherapy effects on pain, flexibility and quality of life in patients with fibromyalgia [Comparação dos efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea e da hidroterapia na dor, flexibilidade e qualidade de vida de pacientes com fibromialgia]. Fisioterapia e Pesquisa 2008;15:118-24.
- Drewes AM, Andreasen A, Schroder HD, Hogsaa B, Jennum P. Pathology of skeletal muscle in fibromyalgia: a histo-immuno-chemical and ultrastructural study. Br J Rheumatol. 1993 Jun;32(6):479-83. doi: 10.1093/rheumatology/32.6.479.
- Elvin A, Siosteen AK, Nilsson A, Kosek E. Decreased muscle blood flow in fibromyalgia patients during standardised muscle exercise: a contrast media enhanced colour Doppler study. Eur J Pain. 2006 Feb;10(2):137-44. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.001.
- French DJ, Noël M, Vigneau F, French JA, Cyr CP, Evans RT. [PCS-CF: A French-language, French-Canadian adaptation of the Pain Catastrophizing Scale]. Canadian Journal of Behavioural Science. 2005;37:181-192.
- Ghavidel-Parsa B, Bidari A, Amir Maafi A, Ghalebaghi B. The Iceberg Nature of Fibromyalgia Burden: The Clinical and Economic Aspects. Korean J Pain. 2015 Jul;28(3):169-76. doi: 10.3344/kjp.2015.28.3.169. Epub 2015 Jul 1.
- Johnson MI, Claydon LS, Herbison GP, Jones G, Paley CA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for fibromyalgia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 9;10(10):CD012172. doi: 10.1002/14651858.CD012172.pub2.
- Kahl C, Cleland J. Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale and the McGill Pain Quesitonniare: An Overview of Psychometric Properties. Phys Ther. 2005;10:123.
- Kim SK, Kim SH, Lee CK, Lee HS, Lee SH, Park YB, Park HJ, Son MJ, Lee SS. Effect of fibromyalgia syndrome on the health-related quality of life and economic burden in Korea. Rheumatology (Oxford). 2013 Feb;52(2):311-20. doi: 10.1093/rheumatology/kes255. Epub 2012 Sep 28.
- Okifuji A, Hare BD. Management of fibromyalgia syndrome: review of evidence. Pain Ther. 2013 Dec;2(2):87-104. doi: 10.1007/s40122-013-0016-9. Epub 2013 Sep 21.
- Park JH, Phothimat P, Oates CT, Hernanz-Schulman M, Olsen NJ. Use of P-31 magnetic resonance spectroscopy to detect metabolic abnormalities in muscles of patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 1998 Mar;41(3):406-13. doi: 10.1002/1529-0131(199803)41:33.0.CO;2-L.
- Riachi N, Khazen G, Ahdab R, Jörgen S. Pain reducing properties of the Mollii suit on adults with chronic pain syndromes. J. Neurol. Sci. 2019;405:138-139
- Schmidt-Wilcke T, Diers M. New Insights into the Pathophysiology and Treatment of Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 May 13;5(2):22. doi: 10.3390/biomedicines5020022.
- Sprott H, Rzanny R, Reichenbach JR, Kaiser WA, Hein G, Stein G. 31P magnetic resonance spectroscopy in fibromyalgic muscle. Rheumatology (Oxford). 2000 Oct;39(10):1121-5. doi: 10.1093/rheumatology/39.10.1121.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychol Assess. 1995;7:524-532.
- Taylor SJ, Steer M, Ashe SC, Furness PJ, Haywood-Small S, Lawson K. Patients' perspective of the effectiveness and acceptability of pharmacological and non-pharmacological treatments of fibromyalgia. Scand J Pain. 2019 Jan 28;19(1):167-181. doi: 10.1515/sjpain-2018-0116.
- Ware JE Jr, Snow KK, Kosinski M, Gandek B. SF-36 health survey: manual and interpretation guide. Boston: The Health Institute, New England Medical Center; 1993.
- Wolfe F, Walitt BT, Hauser W. What is fibromyalgia, how is it diagnosed, and what does it really mean? Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):969-71. doi: 10.1002/acr.22207. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXOFIB2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .