Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mollii-dragt og fibromyalgi (EXOFIB 2)

1. september 2025 opdateret af: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Virkningerne af EXOPULSE Mollii Suit på fibromyalgisyndrom hos patienter med fibromyalgi (EXOFIB 2): Et falsk kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere forbedringen af ​​fibromyalgisyndrom opnået efter aktiv stimulering sammenlignet med sham, med nedsat funktionsnedsættelse og forbedret sundhedstilstand ved brug af Exopulse Molli-dragtstimulering. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Evaluering af smerte, træthed, humør og livskvalitetsændringer observeret efter aktiv stimulering sammenlignet med sham.

Forbedring af fibromyalgi syndrom i henhold til Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)

Studiefag vil deltage i:

Et randomiseret sham-kontrolleret dobbelt-blindt forsøg for at demonstrere forbedringen af ​​smerte, livskvalitet, træthed og humør hos voksne patienter med fibromyalgi efter en 2-ugers intervention af "aktiv" versus "sham" Exopulse Mollii-dragt. En 2-ugers udvaskningsperiode burde være nok til at forhindre en potentiel overførselseffekt. Efter denne fase (fase 1) vil en anden åben-label fase (fase 2) blive foreslået, så patienter kan forstå virkningerne af Exopulse Mollii-dragten brugt i 4 uger (7 sessioner om ugen) på de undersøgte resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 75 år, med en sikker diagnose af fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier, fastsat til mindst en måned.
  • Patienter skal være i stand til at forstå verbale instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med VAS < 4
  • Patient inkluderet i en anden forskningsprotokol i undersøgelsesperioden
  • Patient ude af stand til at gennemgå medicinsk overvågning til undersøgelsesformål på grund af geografiske eller sociale årsager
  • Patient med kontraindikation til at bære Exopulse Mollii-dragt (f.eks. hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, intrathekal baclofenpumpe, graviditet og/eller body mass index over 35 kg/m2)
  • Patient med andre somatiske eller psykiatriske diagnoser end angst og depression (f.eks. arytmier, ukontrolleret epilepsi, andre sygdomme, der forårsager osteoartikulær og muskelsmerter)
  • Enhver ændring i den farmakologiske behandling inden for de sidste tre måneder
  • Introduktion af andet medicinsk udstyr end Exopulse Mollii-dragt i studieperioden
  • Patient under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active.
Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation. Stimuleringen fortsætter i 60 minutter, mens kontrolenheden er tændt i 60 minutter.
Vi designede et randomiseret sham-kontrolleret dobbelt-blindt forsøg for at demonstrere forbedringen af ​​smerte, livskvalitet, træthed og humør hos voksne patienter med fibromyalgi efter en 2-ugers intervention af "aktiv" versus "sham" Exopulse Mollii-dragt. En 2-ugers udvaskningsperiode burde være nok til at forhindre en potentiel overførselseffekt. Efter denne fase (fase 1) vil en anden åben-label fase (fase 2) blive foreslået, så patienter kan forstå virkningerne af Exopulse Mollii-dragten brugt i 4 uger (7 sessioner om ugen) på de undersøgte resultater.
Sham-komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation. Stimuleringen fortsætter i 1 minut, hvorefter den slukker, mens kontrolenheden forbliver tændt i i alt 60 minutter
Vi designede et randomiseret sham-kontrolleret dobbelt-blindt forsøg for at demonstrere forbedringen af ​​smerte, livskvalitet, træthed og humør hos voksne patienter med fibromyalgi efter en 2-ugers intervention af "aktiv" versus "sham" Exopulse Mollii-dragt. En 2-ugers udvaskningsperiode burde være nok til at forhindre en potentiel overførselseffekt. Efter denne fase (fase 1) vil en anden åben-label fase (fase 2) blive foreslået, så patienter kan forstå virkningerne af Exopulse Mollii-dragten brugt i 4 uger (7 sessioner om ugen) på de undersøgte resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.
Det er en skala med 11 punkter, der vurderer sundhedstilstand og funktionsnedsættelse ved at undersøge virkningen af ​​fibromyalgi på arbejde, velvære, træthed, søvn, stivhed, angst og depression. FIQ-score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler dårligere helbredstilstand. Scorer kunne bruges til at klassificere fibromyalgi som mild (score: 0-38), moderat (score: 39-58) og svær (score: 59-100)
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.
Smerter vil blive målt ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, til 10 er den værst mulige smerte.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.
vil blive brugt til at vurdere smertens sværhedsgrad (4 punkter) og smerteinterferens (7 punkter). BPI-emner vurderes på en 10-punkts skala, der går fra 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (smerte så slem, som deltageren kan forestille sig/interfererer fuldstændigt).
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive anvendt, som er en gyldig og pålidelig skala, der omfatter 13 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​følelser eller tanker, der dukker op, når man oplever smerte. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Det er muligt at beregne en total og tre subskala-score (dvs. hjælpeløshed, forstørrelse og drøvtygning)
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.
Livskvalitet ifølge Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.
Det er en generisk undersøgelse, der indeholder 36 punkter, som vurderer livskvaliteten og giver otte dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed. Scoren for hver dimension går fra 0 til 100, med højere skalaer, der indebærer bedre sundhedsstatus.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.
Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.
Træthed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10, 0 er ingen træthed, til 10 er den værst mulige træthed
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.
Det er en generisk skala med 14 punkter med gode psykometriske egenskaber og består af syv punkter, der vurderer angst og syv andre, der vurderer depression. Scorer kan variere fra 0 til 21 på hver underskala, hvor højere score indikerer værre symptomatologi.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12.
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Dette vurderes i uge 2, uge ​​6 og uge 12.

Evaluering af overordnet klinisk forbedring vil blive udført ved hjælp af 7-point Clinical Global Impression (CGI). Patienten vil udfylde et spørgeskema, der vil adressere deres kliniske situation som følger:

Meget forbedret. Meget forbedret. Lidt forbedret. Ingen ændring. Lidt værre Meget værre. Meget værre Scoren vil variere fra 1-7, hvor 1 er det bedste kliniske resultat og 7 det dårligste.

Dette vurderes i uge 2, uge ​​6 og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med EXOPULSE Mollii Suit Stimulation

Abonner