Mollii 슈트 및 섬유근육통(EXOFIB 2)
2025년 9월 1일 업데이트: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
섬유근육통 환자의 섬유근육통 증후군에 대한 EXOPULSE Mollii Suit의 효과(EXOFIB 2): 가짜 대조 무작위 이중 맹검 시험
본 임상시험의 목적은 Exopulse Molli 슈트 자극을 사용하여 기능적 장애가 감소하고 건강 상태가 개선되면서 가짜와 비교하여 활성 자극 후 발생한 섬유근통 증후군의 개선을 입증하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
가짜 자극과 비교하여 활성 자극 후 관찰된 통증, 피로, 기분 및 삶의 질 변화를 평가합니다.
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)에 따른 섬유근육통 증후군의 개선
연구 대상은 다음에 참여합니다:
"활성" 대 "가짜" Exopulse Mollii 슈트를 2주 동안 투여한 후 섬유근육통이 있는 성인 환자의 통증, 삶의 질, 피로 및 기분의 개선을 입증하기 위한 무작위 가짜 대조 이중 맹검 시험입니다. 잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주간의 휴약 기간이 충분해야 합니다. 이 단계(1단계) 후에, 환자가 4주(주당 7회 세션) 동안 사용한 Exopulse Mollii 슈트가 연구 결과에 미치는 영향을 이해할 수 있도록 두 번째 공개 라벨 단계(2단계)가 제안될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- SSMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스 학회(ACR) 2010 기준에 따라 섬유근통으로 확정 진단된 18세~75세 사이의 환자로서 최소 1개월 이상 지속됩니다.
- 환자는 구두 지시를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- VAS < 4인 환자
- 연구 기간 동안 다른 연구 프로토콜에 포함된 환자
- 지리적 또는 사회적 이유로 연구 목적으로 의료 모니터를 받을 수 없는 환자
- Exopulse Mollii 슈트 착용이 금기인 환자(예: 심장 자극기, 심실복막 션트, 척수강내 바클로펜 펌프, 임신 및/또는 체질량 지수 35kg/m2 초과)
- 불안 및 우울증 이외의 기타 신체적 또는 정신적 진단을 받은 환자(예: 부정맥, 조절되지 않는 간질, 골관절 및 근육통을 유발하는 기타 질병)
- 지난 3개월 동안 약물 치료에 대한 변경 사항
- 연구기간 동안 엑소펄스 몰리슈트 외 의료기기 도입
- 법적 보호를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EXOPULSE 몰리 수트 스티뮬레이션 액티브.
이것이 바로 EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation입니다.
제어 장치가 60분 동안 켜져 있는 동안 자극은 60분 동안 계속됩니다.
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우리는 "활성" 대 "가짜" Exopulse Mollii 슈트의 2주 개입 후 섬유근육통이 있는 성인 환자의 통증, 삶의 질, 피로 및 기분의 개선을 입증하기 위해 무작위 가짜 대조 이중 맹검 시험을 설계했습니다.
잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주간의 휴약 기간이 충분해야 합니다.
이 단계(1단계) 후에, 환자가 4주(주당 7회 세션) 동안 사용한 Exopulse Mollii 슈트가 연구 결과에 미치는 영향을 이해할 수 있도록 두 번째 공개 라벨 단계(2단계)가 제안될 것입니다.
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가짜 비교기: EXOPULSE Mollii 슈트 자극 샴.
이것이 EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation입니다.
자극은 1분 동안 지속된 후 꺼지고 제어 장치는 총 60분 동안 켜져 있습니다.
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우리는 "활성" 대 "가짜" Exopulse Mollii 슈트의 2주 개입 후 섬유근육통이 있는 성인 환자의 통증, 삶의 질, 피로 및 기분의 개선을 입증하기 위해 무작위 가짜 대조 이중 맹검 시험을 설계했습니다.
잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주간의 휴약 기간이 충분해야 합니다.
이 단계(1단계) 후에, 환자가 4주(주당 7회 세션) 동안 사용한 Exopulse Mollii 슈트가 연구 결과에 미치는 영향을 이해할 수 있도록 두 번째 공개 라벨 단계(2단계)가 제안될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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섬유근육통이 업무, 웰빙, 피로, 수면, 경직, 불안, 우울증에 미치는 영향을 탐색하여 건강 상태와 기능적 장애를 평가하는 11개 항목 척도입니다.
FIQ 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
점수를 사용하여 섬유근육통을 경증(점수: 0~38), 중등도(점수: 39~58), 중증(점수: 59~100)으로 분류할 수 있습니다.
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이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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통증은 0부터 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 측정됩니다. 0은 통증이 없으며 10은 가능한 가장 심한 통증입니다.
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이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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간략한 통증 목록(BPI)
기간: 이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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통증 심각도(4개 항목) 및 통증 간섭(7개 항목)을 평가하는 데 사용됩니다.
BPI 항목은 0(통증 없음/방해하지 않음)부터 10(참가자가 상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해함)까지의 10점 척도로 평가됩니다.
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이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 통증을 경험할 때 나타나는 감정이나 생각의 유무와 심각도를 평가하는 13개 항목으로 구성된 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점과 3가지 하위척도 점수(무력감, 확대, 반추)를 계산할 수 있습니다.
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이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)에 따른 삶의 질
기간: 이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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이는 삶의 질을 평가하고 신체 기능, 신체 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 등 8가지 차원을 산출하는 36개 항목을 포함하는 포괄적인 설문조사입니다.
각 차원의 점수 범위는 0에서 100까지이며 척도가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
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이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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피로에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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피로는 0부터 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 측정됩니다. 0은 피로가 전혀 없음을 의미하며 10은 최악의 피로를 의미합니다.
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이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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이는 우수한 심리 측정 특성을 지닌 14개 항목의 일반 척도로 불안을 평가하는 7개 항목과 우울증을 평가하는 기타 7개 항목으로 구성됩니다.
점수의 범위는 각 하위 척도에서 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 평가합니다.
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임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 이는 2주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
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전반적인 임상 개선에 대한 평가는 7점 임상 종합 인상(CGI)을 사용하여 수행됩니다. 환자는 다음과 같이 임상 상황을 다루는 설문지를 작성합니다. 매우 개선되었습니다. 많이 개선되었습니다. 약간 개선되었습니다. 변경 없음. 약간 더 나쁨 훨씬 더 나쁨. 매우 나쁨 점수의 범위는 1~7이며, 1은 가장 좋은 임상 결과이고 7은 가장 나쁜 결과입니다. |
이는 2주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .