Oblek Mollii a fibromyalgie (EXOFIB 2)
1. září 2025 aktualizováno: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Účinky obleku EXOPULSE Mollii na fibromyalgický syndrom u pacientů s fibromyalgií (EXOFIB 2): Falešně kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Cílem této klinické studie je prokázat zlepšení fibromyalgického syndromu získaného po aktivní stimulaci ve srovnání s falešnou stimulací, se zmenšením funkčního postižení a zlepšením zdravotního stavu pomocí stimulace oblekem Exopulse Molli. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Hodnocení bolesti, únavy, nálady a změn kvality života pozorovaných po aktivní stimulaci ve srovnání se simulací.
Zlepšení fibromyalgického syndromu podle dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Studijní předměty se budou účastnit:
Randomizovaná falešně kontrolovaná dvojitě zaslepená studie k prokázání zlepšení bolesti, kvality života, únavy a nálady u dospělých pacientů s fibromyalgií po 2týdenní intervenci „aktivního“ versus „falešného“ obleku Exopulse Mollii. Dvoutýdenní vymývací období by mělo stačit, aby se zabránilo potenciálnímu přenosu. Po této fázi (fáze 1) bude navržena druhá otevřená fáze (fáze 2), aby pacienti pochopili účinky obleku Exopulse Mollii používaného po dobu 4 týdnů (7 sezení týdně) na studované výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- SSMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let s definitivní diagnózou fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2010, stanovenou na dobu nejméně jednoho měsíce.
- Pacienti by měli být schopni porozumět verbálním pokynům.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s VAS < 4
- Pacient zařazen do jiného výzkumného protokolu během období studie
- Pacient nemůže podstoupit lékařský monitor pro účely studie z geografických nebo sociálních důvodů
- Pacient s kontraindikací nošení obleku Exopulse Mollii (např. srdeční stimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, intratekální baklofenová pumpa, těhotenství a/nebo index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2)
- Pacient s jinými somatickými nebo psychiatrickými diagnózami jinými než úzkost a deprese (např. arytmie, nekontrolovaná epilepsie, jiná onemocnění způsobující osteoartikulární a svalovou bolest)
- Jakákoli změna ve farmakologické léčbě za poslední tři měsíce
- Zavedení jiného zdravotnického prostředku než obleku Exopulse Mollii během studijního období
- Pacient pod právní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active.
To bude aktivní stimulace EXOPULSE Mollii Suit.
Stimulace bude pokračovat po dobu 60 minut, zatímco řídicí jednotka bude zapnuta po dobu 60 minut.
|
Navrhli jsme randomizovanou falešně kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii, abychom prokázali zlepšení bolesti, kvality života, únavy a nálady u dospělých pacientů s fibromyalgií po 2týdenní intervenci „aktivního“ versus „falešného“ obleku Exopulse Mollii.
Dvoutýdenní vymývací období by mělo stačit, aby se zabránilo potenciálnímu přenosu.
Po této fázi (fáze 1) bude navržena druhá otevřená fáze (fáze 2), aby pacienti pochopili účinky obleku Exopulse Mollii používaného po dobu 4 týdnů (7 sezení týdně) na studované výsledky.
|
|
Falešný srovnávač: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
To bude EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation.
Stimulace poběží 1 minutu, poté se vypne, zatímco řídicí jednotka zůstane zapnutá celkem 60 minut
|
Navrhli jsme randomizovanou falešně kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii, abychom prokázali zlepšení bolesti, kvality života, únavy a nálady u dospělých pacientů s fibromyalgií po 2týdenní intervenci „aktivního“ versus „falešného“ obleku Exopulse Mollii.
Dvoutýdenní vymývací období by mělo stačit, aby se zabránilo potenciálnímu přenosu.
Po této fázi (fáze 1) bude navržena druhá otevřená fáze (fáze 2), aby pacienti pochopili účinky obleku Exopulse Mollii používaného po dobu 4 týdnů (7 sezení týdně) na studované výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
Jedná se o 11bodovou stupnici, která hodnotí zdravotní stav a funkční postižení zkoumáním vlivu fibromyalgie na práci, pohodu, únavu, spánek, ztuhlost, úzkost a depresi.
Skóre FIQ se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží horší zdravotní stav.
Skóre lze použít ke klasifikaci fibromyalgie jako mírné (skóre: 0-38), střední (skóre: 39-58) a těžké (skóre: 59-100).
|
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
Bolest bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
bude použita k posouzení závažnosti bolesti (4 položky) a interference bolesti (7 položek).
Položky BPI jsou hodnoceny na 10bodové škále od 0 (žádná bolest/neruší) do 10 (bolest je tak silná, jak si účastník dokáže představit / zcela zasahuje).
|
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
Bude použita škála bolesti katastrofizující (PCS), což je platná a spolehlivá škála, která zahrnuje 13 položek hodnotících přítomnost a závažnost pocitů nebo myšlenek, které se objevují při prožívání bolesti.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy).
Je možné vypočítat celkové a tři dílčí škály (tj. bezmocnost, zvětšení a přežvykování)
|
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
|
Kvalita života podle Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
Jde o obecný průzkum, který obsahuje 36 položek, které hodnotí kvalitu života a poskytují osm dimenzí: fyzické fungování, fyzická role, emocionální role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování a duševní zdraví.
Skóre každé dimenze se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší škály znamenají lepší zdravotní stav.
|
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
|
Vizuální analogová stupnice pro únavu
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
Únava bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre od 0 do 10, 0 je žádná únava, až 10 je nejhorší možná únava
|
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
Jde o 14položkovou obecnou škálu s dobrými psychometrickými vlastnostmi a skládá se ze sedmi položek hodnotících úzkost a sedmi dalších hodnotících depresi.
Skóre se může pohybovat od 0 do 21 na každé subškále, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii.
|
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 12.
|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: To bude hodnoceno v týdnu 2, týdnu 6 a týdnu 12.
|
Hodnocení celkového klinického zlepšení bude provedeno pomocí 7bodového klinického globálního dojmu (CGI). Pacient vyplní dotazník, který bude řešit jeho klinickou situaci takto: Velmi vylepšené. Hodně vylepšené. Mírně vylepšené. Žádná změna. Trochu horší Mnohem horší. Velmi mnohem horší Skóre se bude pohybovat od 1 do 7, přičemž 1 je nejlepší klinický výsledek a 7 nejhorší. |
To bude hodnoceno v týdnu 2, týdnu 6 a týdnu 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Wolfe F, Brahler E, Hinz A, Hauser W. Fibromyalgia prevalence, somatic symptom reporting, and the dimensionality of polysymptomatic distress: results from a survey of the general population. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):777-85. doi: 10.1002/acr.21931.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Schaefer C, Chandran A, Hufstader M, Baik R, McNett M, Goldenberg D, Gerwin R, Zlateva G. The comparative burden of mild, moderate and severe fibromyalgia: results from a cross-sectional survey in the United States. Health Qual Life Outcomes. 2011 Aug 22;9:71. doi: 10.1186/1477-7525-9-71.
- Winkelmann A, Perrot S, Schaefer C, Ryan K, Chandran A, Sadosky A, Zlateva G. Impact of fibromyalgia severity on health economic costs: results from a European cross-sectional study. Appl Health Econ Health Policy. 2011 Mar 1;9(2):125-36. doi: 10.2165/11535250-000000000-00000.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Dailey DL, Vance CGT, Rakel BA, Zimmerman MB, Embree J, Merriwether EN, Geasland KM, Chimenti R, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Reduces Movement-Evoked Pain and Fatigue: A Randomized, Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 May;72(5):824-836. doi: 10.1002/art.41170. Epub 2020 Mar 18.
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Schmidt-Wilcke T, Clauw DJ. Fibromyalgia: from pathophysiology to therapy. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jul 19;7(9):518-27. doi: 10.1038/nrrheum.2011.98.
- Perrot S, Dumont D, Guillemin F, Pouchot J, Coste J; French Group for Quality of Life Research. Quality of life in women with fibromyalgia syndrome: validation of the QIF, the French version of the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2003 May;30(5):1054-9.
- Campbell WI, Lewis S. Visual analogue measurement of pain. Ulster Med J. 1990 Oct;59(2):149-54.
- Marques AP, Assumpcao A, Matsutani LA, Pereira CA, Lage L. Pain in fibromyalgia and discrimination power of the instruments: Visual Analog Scale, Dolorimetry and the McGill Pain Questionnaire. Acta Reumatol Port. 2008 Jul-Sep;33(3):345-51.
- Annemans L, Le Lay K, Taieb C. Societal and patient burden of fibromyalgia syndrome. Pharmacoeconomics. 2009;27(7):547-59. doi: 10.2165/11313650-000000000-00000.
- Bengtsson A, Henriksson KG. The muscle in fibromyalgia--a review of Swedish studies. J Rheumatol Suppl. 1989 Nov;19:144-9.
- Burwinkle T, Robinson JP, Turk DC. Fear of movement: factor structure of the tampa scale of kinesiophobia in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2005 Jun;6(6):384-91. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.355.
- Coskun Benlidayi I. The effectiveness and safety of electrotherapy in the management of fibromyalgia. Rheumatol Int. 2020 Oct;40(10):1571-1580. doi: 10.1007/s00296-020-04618-0. Epub 2020 Jun 10.
- Da Silva TFG, Suda EY, Marçulo CA, Paes FHS, Pinheiro GT. Comparison of transcutaneous electrical nerve stimulation and hydrotherapy effects on pain, flexibility and quality of life in patients with fibromyalgia [Comparação dos efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea e da hidroterapia na dor, flexibilidade e qualidade de vida de pacientes com fibromialgia]. Fisioterapia e Pesquisa 2008;15:118-24.
- Drewes AM, Andreasen A, Schroder HD, Hogsaa B, Jennum P. Pathology of skeletal muscle in fibromyalgia: a histo-immuno-chemical and ultrastructural study. Br J Rheumatol. 1993 Jun;32(6):479-83. doi: 10.1093/rheumatology/32.6.479.
- Elvin A, Siosteen AK, Nilsson A, Kosek E. Decreased muscle blood flow in fibromyalgia patients during standardised muscle exercise: a contrast media enhanced colour Doppler study. Eur J Pain. 2006 Feb;10(2):137-44. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.001.
- French DJ, Noël M, Vigneau F, French JA, Cyr CP, Evans RT. [PCS-CF: A French-language, French-Canadian adaptation of the Pain Catastrophizing Scale]. Canadian Journal of Behavioural Science. 2005;37:181-192.
- Ghavidel-Parsa B, Bidari A, Amir Maafi A, Ghalebaghi B. The Iceberg Nature of Fibromyalgia Burden: The Clinical and Economic Aspects. Korean J Pain. 2015 Jul;28(3):169-76. doi: 10.3344/kjp.2015.28.3.169. Epub 2015 Jul 1.
- Johnson MI, Claydon LS, Herbison GP, Jones G, Paley CA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for fibromyalgia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 9;10(10):CD012172. doi: 10.1002/14651858.CD012172.pub2.
- Kahl C, Cleland J. Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale and the McGill Pain Quesitonniare: An Overview of Psychometric Properties. Phys Ther. 2005;10:123.
- Kim SK, Kim SH, Lee CK, Lee HS, Lee SH, Park YB, Park HJ, Son MJ, Lee SS. Effect of fibromyalgia syndrome on the health-related quality of life and economic burden in Korea. Rheumatology (Oxford). 2013 Feb;52(2):311-20. doi: 10.1093/rheumatology/kes255. Epub 2012 Sep 28.
- Okifuji A, Hare BD. Management of fibromyalgia syndrome: review of evidence. Pain Ther. 2013 Dec;2(2):87-104. doi: 10.1007/s40122-013-0016-9. Epub 2013 Sep 21.
- Park JH, Phothimat P, Oates CT, Hernanz-Schulman M, Olsen NJ. Use of P-31 magnetic resonance spectroscopy to detect metabolic abnormalities in muscles of patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 1998 Mar;41(3):406-13. doi: 10.1002/1529-0131(199803)41:33.0.CO;2-L.
- Riachi N, Khazen G, Ahdab R, Jörgen S. Pain reducing properties of the Mollii suit on adults with chronic pain syndromes. J. Neurol. Sci. 2019;405:138-139
- Schmidt-Wilcke T, Diers M. New Insights into the Pathophysiology and Treatment of Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 May 13;5(2):22. doi: 10.3390/biomedicines5020022.
- Sprott H, Rzanny R, Reichenbach JR, Kaiser WA, Hein G, Stein G. 31P magnetic resonance spectroscopy in fibromyalgic muscle. Rheumatology (Oxford). 2000 Oct;39(10):1121-5. doi: 10.1093/rheumatology/39.10.1121.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychol Assess. 1995;7:524-532.
- Taylor SJ, Steer M, Ashe SC, Furness PJ, Haywood-Small S, Lawson K. Patients' perspective of the effectiveness and acceptability of pharmacological and non-pharmacological treatments of fibromyalgia. Scand J Pain. 2019 Jan 28;19(1):167-181. doi: 10.1515/sjpain-2018-0116.
- Ware JE Jr, Snow KK, Kosinski M, Gandek B. SF-36 health survey: manual and interpretation guide. Boston: The Health Institute, New England Medical Center; 1993.
- Wolfe F, Walitt BT, Hauser W. What is fibromyalgia, how is it diagnosed, and what does it really mean? Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):969-71. doi: 10.1002/acr.22207. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXOFIB2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EXOPULSE Stimulace obleku Mollii
-
Hacettepe UniversityDokončenoBolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Chronická bolest | Bolest krkuKrocan