Traje Mollii y Fibromialgia (EXOFIB 2)
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre el síndrome de fibromialgia en pacientes con fibromialgia (EXOFIB 2): un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado de forma simulada
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la mejora del síndrome de fibromialgia obtenida después de la estimulación activa en comparación con la simulación, con una discapacidad funcional disminuida y un mejor estado de salud utilizando la estimulación del traje Exopulse Molli. Las principales preguntas que pretende responder son:
Evaluación de los cambios de dolor, fatiga, estado de ánimo y calidad de vida observados después de la estimulación activa en comparación con la estimulación simulada.
Mejora del síndrome de fibromialgia según el Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ)
Los sujetos del estudio participarán en:
Un ensayo aleatorio, controlado y doble ciego para demostrar la mejora del dolor, la calidad de vida, la fatiga y el estado de ánimo en pacientes adultos con fibromialgia después de una intervención de 2 semanas con el traje Exopulse Mollii "activo" versus "falso". Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre. Después de esta fase (fase 1), se propondrá una segunda fase abierta (fase 2) para que los pacientes comprendan los efectos del traje Exopulse Mollii empleado durante 4 semanas (7 sesiones por semana) en los resultados estudiados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- SSMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años, con diagnóstico definitivo de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) 2010, establecidos durante al menos un mes.
- Los pacientes deben poder comprender las instrucciones verbales.
Criterio de exclusión:
- Paciente con EVA < 4
- Paciente incluido en otro protocolo de investigación durante el periodo de estudio
- Paciente que no puede someterse a un control médico para los fines del estudio debido a razones geográficas o sociales.
- Paciente con contraindicación para usar el traje Exopulse Mollii (p. ej., estimulador cardíaco, derivación ventriculoperitoneal, bomba de baclofeno intratecal, embarazo y/o índice de masa corporal superior a 35 kg/m2)
- Paciente con otros diagnósticos somáticos o psiquiátricos distintos de ansiedad y depresión (p. ej., arritmias, epilepsia no controlada, otras enfermedades que causan dolor osteoarticular y muscular)
- Cualquier cambio en la terapia farmacológica en los últimos tres meses.
- Introducción de un dispositivo médico distinto del traje Exopulse Mollii durante el período del estudio
- Paciente bajo protección jurídica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: EXOPULSE Mollii Suit Activo Estimulador.
Este será el Estimulador Activo EXOPULSE Mollii Suit.
La estimulación continuará durante 60 minutos mientras que la unidad de control está encendida durante 60 minutos.
|
Diseñamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada para demostrar la mejora del dolor, la calidad de vida, la fatiga y el estado de ánimo en pacientes adultos con fibromialgia después de una intervención de 2 semanas con el traje Exopulse Mollii "activo" versus "falso".
Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre.
Después de esta fase (fase 1), se propondrá una segunda fase abierta (fase 2) para que los pacientes comprendan los efectos del traje Exopulse Mollii empleado durante 4 semanas (7 sesiones por semana) en los resultados estudiados.
|
|
Comparador falso: Sham de estimulación del traje EXOPULSE Mollii.
Esta será la estimulación simulada del traje EXOPULSE Mollii.
La estimulación continuará durante 1 minuto y luego se apagará, mientras que la unidad de control permanecerá encendida durante un total de 60 minutos.
|
Diseñamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada para demostrar la mejora del dolor, la calidad de vida, la fatiga y el estado de ánimo en pacientes adultos con fibromialgia después de una intervención de 2 semanas con el traje Exopulse Mollii "activo" versus "falso".
Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre.
Después de esta fase (fase 1), se propondrá una segunda fase abierta (fase 2) para que los pacientes comprendan los efectos del traje Exopulse Mollii empleado durante 4 semanas (7 sesiones por semana) en los resultados estudiados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
Es una escala de 11 ítems que evalúa el estado de salud y la discapacidad funcional explorando el impacto de la fibromialgia en el trabajo, el bienestar, la fatiga, el sueño, la rigidez, la ansiedad y la depresión.
Las puntuaciones del FIQ pueden oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan un peor estado de salud.
Las puntuaciones podrían usarse para clasificar la fibromialgia como leve (puntuaciones: 0-38), moderada (puntuaciones: 39-58) y grave (puntuaciones: 59-100).
|
Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica para el dolor
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
El dolor se medirá utilizando una puntuación analógica visual de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
|
Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
|
Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
se utilizará para evaluar la gravedad del dolor (4 ítems) y la interferencia del dolor (7 ítems).
Los ítems del BPI se clasifican en una escala de 10 puntos que va desde 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (el dolor es tan intenso como el participante puede imaginar/interfiere por completo).
|
Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
|
Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
Se empleará la Escala Catastrófica del Dolor (PCS), que es una escala válida y confiable que incluye 13 ítems que evalúan la presencia y gravedad de sentimientos o pensamientos que surgen al experimentar dolor.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Es posible calcular una puntuación total y tres subescalas (es decir, impotencia, magnificación y rumia).
|
Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
|
Calidad de vida según el Formulario Abreviado 36 Encuesta de Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
Es una encuesta genérica que contiene 36 ítems que evalúan la calidad de vida y arrojan ocho dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social y salud mental.
La puntuación de cada dimensión varía de 0 a 100, y las escalas más altas implican un mejor estado de salud.
|
Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
|
Escala visual analógica de fatiga
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
La fatiga se medirá utilizando una puntuación visual analógica de 0 a 10, siendo 0 ninguna fatiga y 10 la peor fatiga posible.
|
Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
Es una escala genérica de 14 ítems con buenas propiedades psicométricas y consta de siete ítems que evalúan la ansiedad y otros siete que evalúan la depresión.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21 en cada subescala, y las puntuaciones más altas indican peor sintomatología.
|
Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.
|
|
Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la semana 2, semana 6 y semana 12.
|
La evaluación de la mejora clínica general se realizará utilizando la Impresión Clínica Global (CGI) de 7 puntos. El paciente completará un cuestionario que abordará su situación clínica de la siguiente manera: Muy mejorado. Mucho mejor. Ligeramente mejorado. Ningún cambio. Ligeramente peor. Mucho peor. Mucho peor La puntuación oscilará entre 1 y 7, siendo 1 el mejor resultado clínico y 7 el peor. |
Esto se evaluará en la semana 2, semana 6 y semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Wolfe F, Brahler E, Hinz A, Hauser W. Fibromyalgia prevalence, somatic symptom reporting, and the dimensionality of polysymptomatic distress: results from a survey of the general population. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):777-85. doi: 10.1002/acr.21931.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Schaefer C, Chandran A, Hufstader M, Baik R, McNett M, Goldenberg D, Gerwin R, Zlateva G. The comparative burden of mild, moderate and severe fibromyalgia: results from a cross-sectional survey in the United States. Health Qual Life Outcomes. 2011 Aug 22;9:71. doi: 10.1186/1477-7525-9-71.
- Winkelmann A, Perrot S, Schaefer C, Ryan K, Chandran A, Sadosky A, Zlateva G. Impact of fibromyalgia severity on health economic costs: results from a European cross-sectional study. Appl Health Econ Health Policy. 2011 Mar 1;9(2):125-36. doi: 10.2165/11535250-000000000-00000.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Dailey DL, Vance CGT, Rakel BA, Zimmerman MB, Embree J, Merriwether EN, Geasland KM, Chimenti R, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Reduces Movement-Evoked Pain and Fatigue: A Randomized, Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 May;72(5):824-836. doi: 10.1002/art.41170. Epub 2020 Mar 18.
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Schmidt-Wilcke T, Clauw DJ. Fibromyalgia: from pathophysiology to therapy. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jul 19;7(9):518-27. doi: 10.1038/nrrheum.2011.98.
- Perrot S, Dumont D, Guillemin F, Pouchot J, Coste J; French Group for Quality of Life Research. Quality of life in women with fibromyalgia syndrome: validation of the QIF, the French version of the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2003 May;30(5):1054-9.
- Campbell WI, Lewis S. Visual analogue measurement of pain. Ulster Med J. 1990 Oct;59(2):149-54.
- Marques AP, Assumpcao A, Matsutani LA, Pereira CA, Lage L. Pain in fibromyalgia and discrimination power of the instruments: Visual Analog Scale, Dolorimetry and the McGill Pain Questionnaire. Acta Reumatol Port. 2008 Jul-Sep;33(3):345-51.
- Annemans L, Le Lay K, Taieb C. Societal and patient burden of fibromyalgia syndrome. Pharmacoeconomics. 2009;27(7):547-59. doi: 10.2165/11313650-000000000-00000.
- Bengtsson A, Henriksson KG. The muscle in fibromyalgia--a review of Swedish studies. J Rheumatol Suppl. 1989 Nov;19:144-9.
- Burwinkle T, Robinson JP, Turk DC. Fear of movement: factor structure of the tampa scale of kinesiophobia in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2005 Jun;6(6):384-91. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.355.
- Coskun Benlidayi I. The effectiveness and safety of electrotherapy in the management of fibromyalgia. Rheumatol Int. 2020 Oct;40(10):1571-1580. doi: 10.1007/s00296-020-04618-0. Epub 2020 Jun 10.
- Da Silva TFG, Suda EY, Marçulo CA, Paes FHS, Pinheiro GT. Comparison of transcutaneous electrical nerve stimulation and hydrotherapy effects on pain, flexibility and quality of life in patients with fibromyalgia [Comparação dos efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea e da hidroterapia na dor, flexibilidade e qualidade de vida de pacientes com fibromialgia]. Fisioterapia e Pesquisa 2008;15:118-24.
- Drewes AM, Andreasen A, Schroder HD, Hogsaa B, Jennum P. Pathology of skeletal muscle in fibromyalgia: a histo-immuno-chemical and ultrastructural study. Br J Rheumatol. 1993 Jun;32(6):479-83. doi: 10.1093/rheumatology/32.6.479.
- Elvin A, Siosteen AK, Nilsson A, Kosek E. Decreased muscle blood flow in fibromyalgia patients during standardised muscle exercise: a contrast media enhanced colour Doppler study. Eur J Pain. 2006 Feb;10(2):137-44. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.001.
- French DJ, Noël M, Vigneau F, French JA, Cyr CP, Evans RT. [PCS-CF: A French-language, French-Canadian adaptation of the Pain Catastrophizing Scale]. Canadian Journal of Behavioural Science. 2005;37:181-192.
- Ghavidel-Parsa B, Bidari A, Amir Maafi A, Ghalebaghi B. The Iceberg Nature of Fibromyalgia Burden: The Clinical and Economic Aspects. Korean J Pain. 2015 Jul;28(3):169-76. doi: 10.3344/kjp.2015.28.3.169. Epub 2015 Jul 1.
- Johnson MI, Claydon LS, Herbison GP, Jones G, Paley CA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for fibromyalgia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 9;10(10):CD012172. doi: 10.1002/14651858.CD012172.pub2.
- Kahl C, Cleland J. Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale and the McGill Pain Quesitonniare: An Overview of Psychometric Properties. Phys Ther. 2005;10:123.
- Kim SK, Kim SH, Lee CK, Lee HS, Lee SH, Park YB, Park HJ, Son MJ, Lee SS. Effect of fibromyalgia syndrome on the health-related quality of life and economic burden in Korea. Rheumatology (Oxford). 2013 Feb;52(2):311-20. doi: 10.1093/rheumatology/kes255. Epub 2012 Sep 28.
- Okifuji A, Hare BD. Management of fibromyalgia syndrome: review of evidence. Pain Ther. 2013 Dec;2(2):87-104. doi: 10.1007/s40122-013-0016-9. Epub 2013 Sep 21.
- Park JH, Phothimat P, Oates CT, Hernanz-Schulman M, Olsen NJ. Use of P-31 magnetic resonance spectroscopy to detect metabolic abnormalities in muscles of patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 1998 Mar;41(3):406-13. doi: 10.1002/1529-0131(199803)41:33.0.CO;2-L.
- Riachi N, Khazen G, Ahdab R, Jörgen S. Pain reducing properties of the Mollii suit on adults with chronic pain syndromes. J. Neurol. Sci. 2019;405:138-139
- Schmidt-Wilcke T, Diers M. New Insights into the Pathophysiology and Treatment of Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 May 13;5(2):22. doi: 10.3390/biomedicines5020022.
- Sprott H, Rzanny R, Reichenbach JR, Kaiser WA, Hein G, Stein G. 31P magnetic resonance spectroscopy in fibromyalgic muscle. Rheumatology (Oxford). 2000 Oct;39(10):1121-5. doi: 10.1093/rheumatology/39.10.1121.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychol Assess. 1995;7:524-532.
- Taylor SJ, Steer M, Ashe SC, Furness PJ, Haywood-Small S, Lawson K. Patients' perspective of the effectiveness and acceptability of pharmacological and non-pharmacological treatments of fibromyalgia. Scand J Pain. 2019 Jan 28;19(1):167-181. doi: 10.1515/sjpain-2018-0116.
- Ware JE Jr, Snow KK, Kosinski M, Gandek B. SF-36 health survey: manual and interpretation guide. Boston: The Health Institute, New England Medical Center; 1993.
- Wolfe F, Walitt BT, Hauser W. What is fibromyalgia, how is it diagnosed, and what does it really mean? Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):969-71. doi: 10.1002/acr.22207. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXOFIB2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .