Mollii Suit и фибромиалгия (EXOFIB 2)
1 сентября 2025 г. обновлено: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Влияние костюма EXOPULSE Mollii на синдром фибромиалгии у пациентов с фибромиалгией (EXOFIB 2): ложноконтролируемое рандомизированное двойное слепое исследование
Цель этого клинического исследования — продемонстрировать улучшение синдрома фибромиалгии, полученное после активной стимуляции по сравнению с имитацией, с уменьшением функциональной инвалидности и улучшением состояния здоровья при использовании стимуляции костюмом Exopulse Molli. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Оценка боли, усталости, изменений настроения и качества жизни, наблюдаемых после активной стимуляции по сравнению с имитацией.
Улучшение синдрома фибромиалгии согласно опроснику по влиянию фибромиалгии (FIQ)
Субъекты исследования примут участие в:
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, демонстрирующее улучшение боли, качества жизни, усталости и настроения у взрослых пациентов с фибромиалгией после двухнедельного применения «активного» костюма Exopulse Mollii по сравнению с «фиктивным». Двухнедельного периода отмывания должно быть достаточно, чтобы предотвратить потенциальный эффект переноса. После этой фазы (фаза 1) пациентам будет предложена вторая фаза открытой этикетки (фаза 2), чтобы понять влияние костюма Exopulse Mollii, используемого в течение 4 недель (7 сеансов в неделю), на изучаемые результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- SSMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с точным диагнозом фибромиалгии в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010, установленными не менее одного месяца.
- Пациенты должны быть в состоянии понимать устные инструкции.
Критерий исключения:
- Пациент с ВАШ < 4
- Пациент включен в другой протокол исследования в течение периода исследования.
- Пациент не может проходить медицинское наблюдение в целях исследования по географическим или социальным причинам.
- Пациент с противопоказаниями к ношению костюма Exopulse Mollii (например, кардиостимулятор, вентрикулоперитонеальный шунт, интратекальная баклофеновая помпа, беременность и/или индекс массы тела выше 35 кг/м2)
- Пациент с другими соматическими или психиатрическими диагнозами, кроме тревоги и депрессии (например, аритмии, неконтролируемая эпилепсия, другие заболевания, вызывающие костно-суставные и мышечные боли)
- Любое изменение фармакологической терапии за последние три месяца.
- Внедрение медицинского устройства, отличного от костюма Exopulse Mollii, в течение периода исследования.
- Пациент под юридической защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EXOPULSE Mollii Suit Стимулятор Active.
Это будет активная стимуляция EXOPULSE Mollii Suit.
Стимуляция будет продолжаться в течение 60 минут, пока блок управления включен на 60 минут.
|
Мы разработали рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, чтобы продемонстрировать улучшение боли, качества жизни, усталости и настроения у взрослых пациентов с фибромиалгией после двухнедельного применения «активного» по сравнению с «фиктивным» костюмом Exopulse Mollii.
Двухнедельного периода отмывания должно быть достаточно, чтобы предотвратить потенциальный эффект переноса.
После этой фазы (фаза 1) пациентам будет предложена вторая фаза открытой этикетки (фаза 2), чтобы понять влияние костюма Exopulse Mollii, используемого в течение 4 недель (7 сеансов в неделю), на изучаемые результаты.
|
|
Фальшивый компаратор: EXOPULSE Mollii Костюм-стимулятор.
Это будет имитация стимуляции костюма Mollii EXOPULSE.
Стимуляция будет продолжаться 1 минуту, затем выключится, а блок управления останется включенным в общей сложности 60 минут.
|
Мы разработали рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, чтобы продемонстрировать улучшение боли, качества жизни, усталости и настроения у взрослых пациентов с фибромиалгией после двухнедельного применения «активного» по сравнению с «фиктивным» костюмом Exopulse Mollii.
Двухнедельного периода отмывания должно быть достаточно, чтобы предотвратить потенциальный эффект переноса.
После этой фазы (фаза 1) пациентам будет предложена вторая фаза открытой этикетки (фаза 2), чтобы понять влияние костюма Exopulse Mollii, используемого в течение 4 недель (7 сеансов в неделю), на изучаемые результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по влиянию фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
Это шкала из 11 пунктов, которая оценивает состояние здоровья и функциональную инвалидность путем изучения влияния фибромиалгии на работу, самочувствие, усталость, сон, скованность, тревогу и депрессию.
Баллы FIQ могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают худшее состояние здоровья.
Баллы можно использовать для классификации фибромиалгии на легкую (баллы: 0–38), умеренную (баллы: 39–58) и тяжелую (баллы: 59–100).
|
Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
|
Краткий перечень боли (BPI)
Временное ограничение: Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
будет использоваться для оценки выраженности боли (4 пункта) и интерференции боли (7 пунктов).
Элементы BPI оцениваются по 10-балльной шкале от 0 (нет боли/не мешает) до 10 (боль настолько сильная, насколько участник может себе представить/полностью мешает).
|
Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
Будет использоваться шкала катастрофизации боли (PCS), которая представляет собой действительную и надежную шкалу, включающую 13 пунктов, оценивающих наличие и тяжесть чувств или мыслей, возникающих при переживании боли.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
Можно подсчитать общую сумму и три подшкалы (т. е. беспомощность, увеличение и размышление).
|
Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
|
Качество жизни согласно краткому опроснику здоровья 36 (SF-36).
Временное ограничение: Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
Это общий опрос, содержащий 36 пунктов, которые оценивают качество жизни и охватывают восемь измерений: физическое функционирование, физическая роль, эмоциональная роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье.
Оценка каждого параметра варьируется от 0 до 100, при этом более высокие шкалы подразумевают лучшее состояние здоровья.
|
Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
|
Визуально-аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
Усталость будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — наихудшая возможная усталость.
|
Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
Это общая шкала из 14 пунктов с хорошими психометрическими свойствами, состоящая из семи пунктов, оценивающих тревогу, и семи других, оценивающих депрессию.
Баллы могут варьироваться от 0 до 21 по каждой подшкале, причем более высокие баллы указывают на худшую симптоматику.
|
Это необходимо оценить на исходном уровне, затем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
|
Клиническое глобальное впечатление (CGI)
Временное ограничение: Это будет оцениваться на 2-й, 6-й и 12-й неделе.
|
Оценка общего клинического улучшения будет проводиться с использованием 7-балльной шкалы клинического общего впечатления (CGI). Пациент заполняет анкету, в которой описывается его клиническая ситуация следующим образом: Очень сильно улучшилось. Значительно улучшилось. Немного улучшено. Без изменений. Чуть хуже Намного хуже. Гораздо хуже. Оценка будет варьироваться от 1 до 7, где 1 означает лучший клинический результат, а 7 — худший. |
Это будет оцениваться на 2-й, 6-й и 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Wolfe F, Brahler E, Hinz A, Hauser W. Fibromyalgia prevalence, somatic symptom reporting, and the dimensionality of polysymptomatic distress: results from a survey of the general population. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):777-85. doi: 10.1002/acr.21931.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Schaefer C, Chandran A, Hufstader M, Baik R, McNett M, Goldenberg D, Gerwin R, Zlateva G. The comparative burden of mild, moderate and severe fibromyalgia: results from a cross-sectional survey in the United States. Health Qual Life Outcomes. 2011 Aug 22;9:71. doi: 10.1186/1477-7525-9-71.
- Winkelmann A, Perrot S, Schaefer C, Ryan K, Chandran A, Sadosky A, Zlateva G. Impact of fibromyalgia severity on health economic costs: results from a European cross-sectional study. Appl Health Econ Health Policy. 2011 Mar 1;9(2):125-36. doi: 10.2165/11535250-000000000-00000.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Dailey DL, Vance CGT, Rakel BA, Zimmerman MB, Embree J, Merriwether EN, Geasland KM, Chimenti R, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Reduces Movement-Evoked Pain and Fatigue: A Randomized, Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 May;72(5):824-836. doi: 10.1002/art.41170. Epub 2020 Mar 18.
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Schmidt-Wilcke T, Clauw DJ. Fibromyalgia: from pathophysiology to therapy. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jul 19;7(9):518-27. doi: 10.1038/nrrheum.2011.98.
- Perrot S, Dumont D, Guillemin F, Pouchot J, Coste J; French Group for Quality of Life Research. Quality of life in women with fibromyalgia syndrome: validation of the QIF, the French version of the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2003 May;30(5):1054-9.
- Campbell WI, Lewis S. Visual analogue measurement of pain. Ulster Med J. 1990 Oct;59(2):149-54.
- Marques AP, Assumpcao A, Matsutani LA, Pereira CA, Lage L. Pain in fibromyalgia and discrimination power of the instruments: Visual Analog Scale, Dolorimetry and the McGill Pain Questionnaire. Acta Reumatol Port. 2008 Jul-Sep;33(3):345-51.
- Annemans L, Le Lay K, Taieb C. Societal and patient burden of fibromyalgia syndrome. Pharmacoeconomics. 2009;27(7):547-59. doi: 10.2165/11313650-000000000-00000.
- Bengtsson A, Henriksson KG. The muscle in fibromyalgia--a review of Swedish studies. J Rheumatol Suppl. 1989 Nov;19:144-9.
- Burwinkle T, Robinson JP, Turk DC. Fear of movement: factor structure of the tampa scale of kinesiophobia in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2005 Jun;6(6):384-91. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.355.
- Coskun Benlidayi I. The effectiveness and safety of electrotherapy in the management of fibromyalgia. Rheumatol Int. 2020 Oct;40(10):1571-1580. doi: 10.1007/s00296-020-04618-0. Epub 2020 Jun 10.
- Da Silva TFG, Suda EY, Marçulo CA, Paes FHS, Pinheiro GT. Comparison of transcutaneous electrical nerve stimulation and hydrotherapy effects on pain, flexibility and quality of life in patients with fibromyalgia [Comparação dos efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea e da hidroterapia na dor, flexibilidade e qualidade de vida de pacientes com fibromialgia]. Fisioterapia e Pesquisa 2008;15:118-24.
- Drewes AM, Andreasen A, Schroder HD, Hogsaa B, Jennum P. Pathology of skeletal muscle in fibromyalgia: a histo-immuno-chemical and ultrastructural study. Br J Rheumatol. 1993 Jun;32(6):479-83. doi: 10.1093/rheumatology/32.6.479.
- Elvin A, Siosteen AK, Nilsson A, Kosek E. Decreased muscle blood flow in fibromyalgia patients during standardised muscle exercise: a contrast media enhanced colour Doppler study. Eur J Pain. 2006 Feb;10(2):137-44. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.001.
- French DJ, Noël M, Vigneau F, French JA, Cyr CP, Evans RT. [PCS-CF: A French-language, French-Canadian adaptation of the Pain Catastrophizing Scale]. Canadian Journal of Behavioural Science. 2005;37:181-192.
- Ghavidel-Parsa B, Bidari A, Amir Maafi A, Ghalebaghi B. The Iceberg Nature of Fibromyalgia Burden: The Clinical and Economic Aspects. Korean J Pain. 2015 Jul;28(3):169-76. doi: 10.3344/kjp.2015.28.3.169. Epub 2015 Jul 1.
- Johnson MI, Claydon LS, Herbison GP, Jones G, Paley CA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for fibromyalgia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 9;10(10):CD012172. doi: 10.1002/14651858.CD012172.pub2.
- Kahl C, Cleland J. Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale and the McGill Pain Quesitonniare: An Overview of Psychometric Properties. Phys Ther. 2005;10:123.
- Kim SK, Kim SH, Lee CK, Lee HS, Lee SH, Park YB, Park HJ, Son MJ, Lee SS. Effect of fibromyalgia syndrome on the health-related quality of life and economic burden in Korea. Rheumatology (Oxford). 2013 Feb;52(2):311-20. doi: 10.1093/rheumatology/kes255. Epub 2012 Sep 28.
- Okifuji A, Hare BD. Management of fibromyalgia syndrome: review of evidence. Pain Ther. 2013 Dec;2(2):87-104. doi: 10.1007/s40122-013-0016-9. Epub 2013 Sep 21.
- Park JH, Phothimat P, Oates CT, Hernanz-Schulman M, Olsen NJ. Use of P-31 magnetic resonance spectroscopy to detect metabolic abnormalities in muscles of patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 1998 Mar;41(3):406-13. doi: 10.1002/1529-0131(199803)41:33.0.CO;2-L.
- Riachi N, Khazen G, Ahdab R, Jörgen S. Pain reducing properties of the Mollii suit on adults with chronic pain syndromes. J. Neurol. Sci. 2019;405:138-139
- Schmidt-Wilcke T, Diers M. New Insights into the Pathophysiology and Treatment of Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 May 13;5(2):22. doi: 10.3390/biomedicines5020022.
- Sprott H, Rzanny R, Reichenbach JR, Kaiser WA, Hein G, Stein G. 31P magnetic resonance spectroscopy in fibromyalgic muscle. Rheumatology (Oxford). 2000 Oct;39(10):1121-5. doi: 10.1093/rheumatology/39.10.1121.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychol Assess. 1995;7:524-532.
- Taylor SJ, Steer M, Ashe SC, Furness PJ, Haywood-Small S, Lawson K. Patients' perspective of the effectiveness and acceptability of pharmacological and non-pharmacological treatments of fibromyalgia. Scand J Pain. 2019 Jan 28;19(1):167-181. doi: 10.1515/sjpain-2018-0116.
- Ware JE Jr, Snow KK, Kosinski M, Gandek B. SF-36 health survey: manual and interpretation guide. Boston: The Health Institute, New England Medical Center; 1993.
- Wolfe F, Walitt BT, Hauser W. What is fibromyalgia, how is it diagnosed, and what does it really mean? Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):969-71. doi: 10.1002/acr.22207. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXOFIB2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .