Mollii kostym och fibromyalgi (EXOFIB 2)
1 september 2025 uppdaterad av: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Effekterna av EXOPULSE Mollii Suit på fibromyalgisyndrom hos patienter med fibromyalgi (EXOFIB 2): En skenkontrollerad randomiserad dubbelblind studie
Målet med denna kliniska prövning är att påvisa förbättringen av fibromyalgisyndrom som erhålls efter aktiv stimulering jämfört med sken, med minskat funktionshinder och förbättrat hälsotillstånd med hjälp av Exopulse Molli kostymstimulering. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Utvärdering av smärta, trötthet, humör och livskvalitetsförändringar observerade efter aktiv stimulering i jämförelse med sken.
Förbättring av fibromyalgisyndrom enligt Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Studieämnen kommer att delta i:
En randomiserad skenkontrollerad dubbelblind studie för att visa förbättringen av smärta, livskvalitet, trötthet och humör hos vuxna patienter med fibromyalgi efter en 2-veckors intervention av "aktiv" kontra "sken" Exopulse Mollii kostym. En tvättperiod på två veckor bör räcka för att förhindra en potentiell överföringseffekt. Efter denna fas (fas 1) kommer en andra öppen fas (fas 2) att föreslås för att patienter ska förstå effekterna av Exopulse Mollii-dräkten som använts under 4 veckor (7 sessioner per vecka) på de studerade resultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- SSMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 till 75 år, med en bestämd diagnos av fibromyalgi enligt American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier, satt till minst en månad.
- Patienterna ska kunna förstå verbala instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Patient med VAS < 4
- Patient inkluderad i ett annat forskningsprotokoll under studieperioden
- Patient oförmögen att genomgå medicinsk övervakning för studieändamål på grund av geografiska eller sociala skäl
- Patient med kontraindikation för att bära Exopulse Mollii-dräkt (t.ex. hjärtstimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, intratekal baklofenpump, graviditet och/eller body mass index över 35 kg/m2)
- Patient med andra somatiska eller psykiatriska diagnoser än ångest och depression (t.ex. arytmier, okontrollerad epilepsi, andra sjukdomar som orsakar osteoartikulär och muskelsmärta)
- Eventuell förändring av den farmakologiska behandlingen under de senaste tre månaderna
- Introduktion av annan medicinteknisk produkt än Exopulse Mollii-dräkt under studietiden
- Patient under juridiskt skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active.
Detta kommer att vara EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation.
Stimuleringen pågår i 60 minuter medan kontrollenheten är på i 60 minuter.
|
Vi utformade en randomiserad skenkontrollerad dubbelblind studie för att demonstrera förbättringen av smärta, livskvalitet, trötthet och humör hos vuxna patienter med fibromyalgi efter en 2-veckors intervention av "aktiv" kontra "sken" Exopulse Mollii kostym.
En tvättperiod på två veckor bör räcka för att förhindra en potentiell överföringseffekt.
Efter denna fas (fas 1) kommer en andra öppen fas (fas 2) att föreslås för att patienter ska förstå effekterna av Exopulse Mollii-dräkten som använts under 4 veckor (7 sessioner per vecka) på de studerade resultaten.
|
|
Sham Comparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
Detta kommer att vara EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation.
Stimuleringen kommer att pågå i 1 minut och sedan stängs den av medan kontrollenheten förblir på i totalt 60 minuter
|
Vi utformade en randomiserad skenkontrollerad dubbelblind studie för att demonstrera förbättringen av smärta, livskvalitet, trötthet och humör hos vuxna patienter med fibromyalgi efter en 2-veckors intervention av "aktiv" kontra "sken" Exopulse Mollii kostym.
En tvättperiod på två veckor bör räcka för att förhindra en potentiell överföringseffekt.
Efter denna fas (fas 1) kommer en andra öppen fas (fas 2) att föreslås för att patienter ska förstå effekterna av Exopulse Mollii-dräkten som använts under 4 veckor (7 sessioner per vecka) på de studerade resultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
Det är en 11-punktsskala som bedömer hälsotillstånd och funktionshinder genom att utforska effekten av fibromyalgi på arbete, välbefinnande, trötthet, sömn, stelhet, ångest och depression.
FIQ-poäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar sämre hälsotillstånd.
Poäng kan användas för att klassificera fibromyalgi som mild (poäng: 0-38), måttlig (poäng: 39-58) och svår (poäng: 59-100)
|
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
Smärta kommer att mätas med en visuell analog poäng från 0 till 10, 0 är ingen smärta, till 10 är den värsta möjliga smärtan.
|
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
kommer att användas för att bedöma smärtans svårighetsgrad (4 poster) och smärtinterferens (7 poster).
BPI-objekt värderas på en 10-gradig skala som går från 0 (ingen smärta/stör inte) till 10 (smärta så illa som deltagaren kan föreställa sig/stör helt).
|
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att användas, vilket är en giltig och pålitlig skala som inkluderar 13 punkter som bedömer närvaron och svårighetsgraden av känslor eller tankar som dyker upp när man upplever smärta.
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
Det är möjligt att beräkna totalt och tre subskalepoäng (d.v.s. hjälplöshet, förstoring och idisslande)
|
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
|
Livskvalitet enligt Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
Det är en generisk undersökning som innehåller 36 poster som bedömer livskvaliteten och ger åtta dimensioner: fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och mental hälsa.
Poängen för varje dimension varierar från 0 till 100, med högre skalor som tyder på bättre hälsotillstånd.
|
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
|
Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
Trötthet kommer att mätas med en visuell analog poäng från 0 till 10, 0 är ingen trötthet, till 10 är värsta möjliga trötthet
|
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
Det är en generisk skala med 14 punkter med goda psykometriska egenskaper och består av sju punkter som bedömer ångest och sju andra som bedömer depression.
Poängen kan variera från 0 till 21 på varje subskala, med högre poäng som indikerar sämre symptomatologi.
|
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12.
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Detta ska bedömas vecka 2, vecka 6 och vecka 12.
|
Utvärdering av övergripande klinisk förbättring kommer att göras med hjälp av 7-punkts Clinical Global Impression (CGI). Patienten kommer att fylla i ett frågeformulär som kommer att behandla sin kliniska situation enligt följande: Mycket förbättrad. Mycket förbättrad. Något förbättrad. Ingen förändring. Lite sämre Mycket värre. Mycket sämre Poängen kommer att variera från 1-7, där 1 är det bästa kliniska resultatet och 7 det sämsta. |
Detta ska bedömas vecka 2, vecka 6 och vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Wolfe F, Brahler E, Hinz A, Hauser W. Fibromyalgia prevalence, somatic symptom reporting, and the dimensionality of polysymptomatic distress: results from a survey of the general population. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):777-85. doi: 10.1002/acr.21931.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Schaefer C, Chandran A, Hufstader M, Baik R, McNett M, Goldenberg D, Gerwin R, Zlateva G. The comparative burden of mild, moderate and severe fibromyalgia: results from a cross-sectional survey in the United States. Health Qual Life Outcomes. 2011 Aug 22;9:71. doi: 10.1186/1477-7525-9-71.
- Winkelmann A, Perrot S, Schaefer C, Ryan K, Chandran A, Sadosky A, Zlateva G. Impact of fibromyalgia severity on health economic costs: results from a European cross-sectional study. Appl Health Econ Health Policy. 2011 Mar 1;9(2):125-36. doi: 10.2165/11535250-000000000-00000.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Dailey DL, Vance CGT, Rakel BA, Zimmerman MB, Embree J, Merriwether EN, Geasland KM, Chimenti R, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Reduces Movement-Evoked Pain and Fatigue: A Randomized, Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 May;72(5):824-836. doi: 10.1002/art.41170. Epub 2020 Mar 18.
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Schmidt-Wilcke T, Clauw DJ. Fibromyalgia: from pathophysiology to therapy. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jul 19;7(9):518-27. doi: 10.1038/nrrheum.2011.98.
- Perrot S, Dumont D, Guillemin F, Pouchot J, Coste J; French Group for Quality of Life Research. Quality of life in women with fibromyalgia syndrome: validation of the QIF, the French version of the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2003 May;30(5):1054-9.
- Campbell WI, Lewis S. Visual analogue measurement of pain. Ulster Med J. 1990 Oct;59(2):149-54.
- Marques AP, Assumpcao A, Matsutani LA, Pereira CA, Lage L. Pain in fibromyalgia and discrimination power of the instruments: Visual Analog Scale, Dolorimetry and the McGill Pain Questionnaire. Acta Reumatol Port. 2008 Jul-Sep;33(3):345-51.
- Annemans L, Le Lay K, Taieb C. Societal and patient burden of fibromyalgia syndrome. Pharmacoeconomics. 2009;27(7):547-59. doi: 10.2165/11313650-000000000-00000.
- Bengtsson A, Henriksson KG. The muscle in fibromyalgia--a review of Swedish studies. J Rheumatol Suppl. 1989 Nov;19:144-9.
- Burwinkle T, Robinson JP, Turk DC. Fear of movement: factor structure of the tampa scale of kinesiophobia in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2005 Jun;6(6):384-91. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.355.
- Coskun Benlidayi I. The effectiveness and safety of electrotherapy in the management of fibromyalgia. Rheumatol Int. 2020 Oct;40(10):1571-1580. doi: 10.1007/s00296-020-04618-0. Epub 2020 Jun 10.
- Da Silva TFG, Suda EY, Marçulo CA, Paes FHS, Pinheiro GT. Comparison of transcutaneous electrical nerve stimulation and hydrotherapy effects on pain, flexibility and quality of life in patients with fibromyalgia [Comparação dos efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea e da hidroterapia na dor, flexibilidade e qualidade de vida de pacientes com fibromialgia]. Fisioterapia e Pesquisa 2008;15:118-24.
- Drewes AM, Andreasen A, Schroder HD, Hogsaa B, Jennum P. Pathology of skeletal muscle in fibromyalgia: a histo-immuno-chemical and ultrastructural study. Br J Rheumatol. 1993 Jun;32(6):479-83. doi: 10.1093/rheumatology/32.6.479.
- Elvin A, Siosteen AK, Nilsson A, Kosek E. Decreased muscle blood flow in fibromyalgia patients during standardised muscle exercise: a contrast media enhanced colour Doppler study. Eur J Pain. 2006 Feb;10(2):137-44. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.001.
- French DJ, Noël M, Vigneau F, French JA, Cyr CP, Evans RT. [PCS-CF: A French-language, French-Canadian adaptation of the Pain Catastrophizing Scale]. Canadian Journal of Behavioural Science. 2005;37:181-192.
- Ghavidel-Parsa B, Bidari A, Amir Maafi A, Ghalebaghi B. The Iceberg Nature of Fibromyalgia Burden: The Clinical and Economic Aspects. Korean J Pain. 2015 Jul;28(3):169-76. doi: 10.3344/kjp.2015.28.3.169. Epub 2015 Jul 1.
- Johnson MI, Claydon LS, Herbison GP, Jones G, Paley CA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for fibromyalgia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 9;10(10):CD012172. doi: 10.1002/14651858.CD012172.pub2.
- Kahl C, Cleland J. Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale and the McGill Pain Quesitonniare: An Overview of Psychometric Properties. Phys Ther. 2005;10:123.
- Kim SK, Kim SH, Lee CK, Lee HS, Lee SH, Park YB, Park HJ, Son MJ, Lee SS. Effect of fibromyalgia syndrome on the health-related quality of life and economic burden in Korea. Rheumatology (Oxford). 2013 Feb;52(2):311-20. doi: 10.1093/rheumatology/kes255. Epub 2012 Sep 28.
- Okifuji A, Hare BD. Management of fibromyalgia syndrome: review of evidence. Pain Ther. 2013 Dec;2(2):87-104. doi: 10.1007/s40122-013-0016-9. Epub 2013 Sep 21.
- Park JH, Phothimat P, Oates CT, Hernanz-Schulman M, Olsen NJ. Use of P-31 magnetic resonance spectroscopy to detect metabolic abnormalities in muscles of patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 1998 Mar;41(3):406-13. doi: 10.1002/1529-0131(199803)41:33.0.CO;2-L.
- Riachi N, Khazen G, Ahdab R, Jörgen S. Pain reducing properties of the Mollii suit on adults with chronic pain syndromes. J. Neurol. Sci. 2019;405:138-139
- Schmidt-Wilcke T, Diers M. New Insights into the Pathophysiology and Treatment of Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 May 13;5(2):22. doi: 10.3390/biomedicines5020022.
- Sprott H, Rzanny R, Reichenbach JR, Kaiser WA, Hein G, Stein G. 31P magnetic resonance spectroscopy in fibromyalgic muscle. Rheumatology (Oxford). 2000 Oct;39(10):1121-5. doi: 10.1093/rheumatology/39.10.1121.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychol Assess. 1995;7:524-532.
- Taylor SJ, Steer M, Ashe SC, Furness PJ, Haywood-Small S, Lawson K. Patients' perspective of the effectiveness and acceptability of pharmacological and non-pharmacological treatments of fibromyalgia. Scand J Pain. 2019 Jan 28;19(1):167-181. doi: 10.1515/sjpain-2018-0116.
- Ware JE Jr, Snow KK, Kosinski M, Gandek B. SF-36 health survey: manual and interpretation guide. Boston: The Health Institute, New England Medical Center; 1993.
- Wolfe F, Walitt BT, Hauser W. What is fibromyalgia, how is it diagnosed, and what does it really mean? Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):969-71. doi: 10.1002/acr.22207. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Faktisk)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXOFIB2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .