Mollii 套装和纤维肌痛 (EXOFIB 2)
2025年9月1日 更新者：Naji Joseph Riachi、Sheikh Shakhbout Medical City
EXOPULSE Mollii 套装对纤维肌痛患者纤维肌痛综合征 (EXOFIB 2) 的影响：假手术对照随机双盲试验
该临床试验的目的是证明与假手术相比，主动刺激后纤维肌痛综合征得到改善，使用 Exopulse Molli 套装刺激可减少功能障碍并改善健康状况。 它旨在回答的主要问题是：
与假刺激相比，评估主动刺激后观察到的疼痛、疲劳、情绪和生活质量变化。
根据纤维肌痛影响问卷 (FIQ)，纤维肌痛综合征得到改善
研究对象将参加：
一项随机假对照双盲试验，旨在证明成年纤维肌痛患者在接受“主动”与“假”Exopulse Mollii 套装为期 2 周的干预后，疼痛、生活质量、疲劳和情绪得到改善。 两周的清除期应足以防止潜在的遗留效应。 在此阶段（第 1 阶段）之后，将建议患者进行第二个开放标签阶段（第 2 阶段），以了解使用 Exopulse Mollii 套装 4 周（每周 7 次）对研究结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- SSMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间，根据美国风湿病学会 (ACR) 2010 年标准明确诊断为纤维肌痛的患者，疗程至少一个月。
- 患者应该能够理解口头指示。
排除标准：
- VAS < 4 的患者
- 在研究期间患者被纳入另一项研究方案
- 由于地理或社会原因，患者无法出于研究目的接受医学监测
- 有穿着 Exopulse Mollii 防护服禁忌的患者（例如心脏刺激器、脑室腹腔分流器、鞘内巴氯芬泵、怀孕和/或体重指数高于 35 kg/m2）
- 患有焦虑和抑郁以外的其他躯体或精神疾病的患者（例如心律失常、不受控制的癫痫、导致骨关节和肌肉疼痛的其他疾病）
- 过去三个月内药物治疗的任何变化
- 在研究期间引入 Exopulse Mollii 防护服以外的医疗设备
- 受司法保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EXOPULSE Mollii 套装刺激活性。
这就是 EXOPULSE Mollii 主动刺激套装。
刺激将持续 60 分钟，而控制装置将开启 60 分钟。
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我们设计了一项随机假对照双盲试验，以证明纤维肌痛成年患者在接受“主动”与“假”Exopulse Mollii 套装为期两周的干预后，疼痛、生活质量、疲劳和情绪得到改善。
两周的清除期应足以防止潜在的遗留效应。
在此阶段（第 1 阶段）之后，将建议患者进行第二个开放标签阶段（第 2 阶段），以了解使用 Exopulse Mollii 套装 4 周（每周 7 次）对研究结果的影响。
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假比较器：EXOPULSE Mollii 套装刺激枕套。
这将是 EXOPULSE Mollii 套装假刺激。
刺激将持续 1 分钟，然后关闭，而控制单元将保持开启状态总共 60 分钟
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我们设计了一项随机假对照双盲试验，以证明纤维肌痛成年患者在接受“主动”与“假”Exopulse Mollii 套装为期两周的干预后，疼痛、生活质量、疲劳和情绪得到改善。
两周的清除期应足以防止潜在的遗留效应。
在此阶段（第 1 阶段）之后，将建议患者进行第二个开放标签阶段（第 2 阶段），以了解使用 Exopulse Mollii 套装 4 周（每周 7 次）对研究结果的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ)
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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该量表由 11 项组成，通过探索纤维肌痛对工作、健康、疲劳、睡眠、僵硬、焦虑和抑郁的影响来评估健康状况和功能障碍。
FIQ 分数范围为 0 到 100，分数越高反映健康状况越差。
评分可用于将纤维肌痛分为轻度（评分：0-38）、中度（评分：39-58）和重度（评分：59-100）
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这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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将使用从 0 到 10 的视觉模拟评分来测量疼痛，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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将用于评估疼痛严重程度（4 项）和疼痛干扰（7 项）。
BPI 项目按 10 分制进行评分，从 0（无疼痛/不干扰）到 10（参与者可以想象的疼痛程度/完全干扰）。
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这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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将采用疼痛灾难化量表（PCS），这是一个有效且可靠的量表，包括 13 个项目，评估在经历疼痛时出现的感觉或想法的存在和严重程度。
每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（完全没有）到 4（一直）。
可以计算总分和三个分量表分数（即无助、放大和沉思）
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这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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根据简表 36 健康调查 (SF-36) 的生活质量
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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这是一项通用调查，包含 36 个项目，评估生活质量并产生八个维度：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能和心理健康。
每个维度的得分范围为0到100，分值越高表明健康状况越好。
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这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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疲劳视觉模拟量表
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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将使用从 0 到 10 的视觉模拟评分来测量疲劳，0 表示不疲劳，10 表示最严重的疲劳
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这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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它是一个包含 14 个项目的通用量表，具有良好的心理测量特性，其中包括七个评估焦虑的项目和另外七个评估抑郁的项目。
每个分量表的分数范围为 0 到 21，分数越高表明症状越差。
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这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周进行评估。
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临床总体印象 (CGI)
大体时间：这将在第 2 周、第 6 周和第 12 周进行评估。
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将使用 7 点临床总体印象 (CGI) 来评估总体临床改善。 患者将填写一份调查问卷，以解决其临床情况，如下所示： 改善很大。 大大改善。 略有改善。 不用找了。 差一点 差很多。 非常差 分数范围为 1-7，1 是最好的临床结果，7 是最差的。 |
这将在第 2 周、第 6 周和第 12 周进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (实际的)
2025年3月24日
研究完成 (实际的)
2025年5月24日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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