Terno Mollii e Fibromialgia (EXOFIB 2)
1 de setembro de 2025 atualizado por: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Os efeitos do EXOPULSE Mollii Suit na síndrome de fibromialgia em pacientes com fibromialgia (EXOFIB 2): um ensaio duplo-cego randomizado controlado simulado
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a melhora da síndrome de fibromialgia obtida após estimulação ativa em comparação com simulação, com diminuição da incapacidade funcional e melhora do estado de saúde usando a estimulação do traje Exopulse Molli. As principais questões que pretende responder são:
Avaliação da dor, fadiga, alterações de humor e qualidade de vida observadas após estimulação ativa em comparação com sham.
Melhora da síndrome da fibromialgia de acordo com o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Os sujeitos do estudo participarão de:
Um ensaio randomizado duplo-cego controlado por simulação para demonstrar a melhora da dor, qualidade de vida, fadiga e humor em pacientes adultos com fibromialgia após uma intervenção de 2 semanas de traje Exopulse Mollii "ativo" versus "simulado". Um período de eliminação de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito de transferência. Após esta fase (fase 1), uma segunda fase aberta (fase 2) será proposta para os pacientes compreenderem os efeitos do traje Exopulse Mollii empregado por 4 semanas (7 sessões por semana) nos resultados estudados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- SSMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos, com diagnóstico definitivo de fibromialgia segundo critérios do American College of Rheumatology (ACR) 2010, definidos há pelo menos um mês.
- Os pacientes devem ser capazes de compreender as instruções verbais.
Critério de exclusão:
- Paciente com EVA < 4
- Paciente incluído em outro protocolo de pesquisa durante o período do estudo
- Paciente impossibilitado de ser submetido a acompanhamento médico para fins do estudo por motivos geográficos ou sociais
- Paciente com contraindicação ao uso de traje Exopulse Mollii (por exemplo, estimulador cardíaco, derivação ventriculoperitoneal, bomba intratecal de baclofeno, gravidez e/ou índice de massa corporal acima de 35 kg/m2)
- Paciente com outros diagnósticos somáticos ou psiquiátricos que não ansiedade e depressão (por exemplo, arritmias, epilepsia não controlada, outras doenças que causam dores osteoarticulares e musculares)
- Qualquer alteração na terapia farmacológica nos últimos três meses
- Introdução de um dispositivo médico diferente do traje Exopulse Mollii durante o período do estudo
- Paciente sob proteção jurídica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EXOPULSE Mollii Suit Estimulação Active.
Este será o EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation.
A estimulação continuará por 60 minutos enquanto a unidade de controle estiver ligada por 60 minutos.
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Projetamos um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação para demonstrar a melhora da dor, qualidade de vida, fadiga e humor em pacientes adultos com fibromialgia após uma intervenção de 2 semanas de traje Exopulse Mollii “ativo” versus “simulado”.
Um período de eliminação de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito de transferência.
Após esta fase (fase 1), uma segunda fase aberta (fase 2) será proposta para os pacientes compreenderem os efeitos do traje Exopulse Mollii empregado por 4 semanas (7 sessões por semana) nos resultados estudados.
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Comparador Falso: EXOPULSE Mollii Suit Estimulação Sham.
Esta será a estimulação EXOPULSE Mollii Suit Sham.
A estimulação continuará por 1 minuto e depois será desligada enquanto a unidade de controle permanecerá ligada por um total de 60 minutos
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Projetamos um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação para demonstrar a melhora da dor, qualidade de vida, fadiga e humor em pacientes adultos com fibromialgia após uma intervenção de 2 semanas de traje Exopulse Mollii “ativo” versus “simulado”.
Um período de eliminação de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito de transferência.
Após esta fase (fase 1), uma segunda fase aberta (fase 2) será proposta para os pacientes compreenderem os efeitos do traje Exopulse Mollii empregado por 4 semanas (7 sessões por semana) nos resultados estudados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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É uma escala de 11 itens que avalia o estado de saúde e a incapacidade funcional, explorando o impacto da fibromialgia no trabalho, no bem-estar, na fadiga, no sono, na rigidez, na ansiedade e na depressão.
As pontuações do FIQ podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo pior estado de saúde.
As pontuações podem ser usadas para classificar a fibromialgia como leve (pontuações: 0-38), moderada (pontuações: 39-58) e grave (pontuações: 59-100)
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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A dor será medida por meio de uma pontuação visual analógica de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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será usado para avaliar a gravidade da dor (4 itens) e a interferência da dor (7 itens).
Os itens do BPI são avaliados em uma escala de 10 pontos que vai de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor tão forte quanto o participante pode imaginar/interfere completamente).
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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Será utilizada a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), que é uma escala válida e confiável que inclui 13 itens que avaliam a presença e gravidade de sentimentos ou pensamentos que surgem ao sentir dor.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
É possível calcular uma pontuação total e três subescalas (ou seja, desamparo, ampliação e ruminação)
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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Qualidade de vida de acordo com o Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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É uma pesquisa genérica que contém 36 itens que avaliam a qualidade de vida e produzem oito dimensões: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social e saúde mental.
A pontuação de cada dimensão varia de 0 a 100, sendo que escalas mais altas implicam melhor estado de saúde.
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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Escala Visual Analógica para Fadiga
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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A fadiga será medida usando uma pontuação visual analógica de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 sendo a pior fadiga possível
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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É uma escala genérica de 14 itens com boas propriedades psicométricas e é composta por sete itens que avaliam a ansiedade e outros sete que avaliam a depressão.
As pontuações podem variar de 0 a 21 em cada subescala, sendo que pontuações mais altas indicam pior sintomatologia.
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12.
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Isso será avaliado na semana 2, semana 6 e semana 12.
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A avaliação da melhora clínica geral será feita usando a Impressão Clínica Global (CGI) de 7 pontos. O paciente preencherá um questionário que abordará sua situação clínica da seguinte forma: Melhorou muito. Bastante aperfeiçoado. Ligeiramente melhorado. Nenhuma mudança. Um pouco pior. Muito pior. Muito pior A pontuação variará de 1 a 7, sendo 1 o melhor resultado clínico e 7 o pior. |
Isso será avaliado na semana 2, semana 6 e semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXOFIB2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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