Combinaison Mollii et fibromyalgie (EXOFIB 2)
1 septembre 2025 mis à jour par: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Les effets d'EXOPULSE Mollii Suit sur le syndrome de fibromyalgie chez les patients atteints de fibromyalgie (EXOFIB 2) : un essai randomisé en double aveugle contrôlé fictif
Le but de cet essai clinique est de démontrer l'amélioration du syndrome de fibromyalgie obtenue suite à une stimulation active par rapport à une simulation, avec une diminution de l'incapacité fonctionnelle et une amélioration de l'état de santé grâce à la stimulation de la combinaison Exopulse Molli. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Évaluation de la douleur, de la fatigue, de l'humeur et des changements de qualité de vie observés après une stimulation active par rapport à l'simulacre.
Amélioration du syndrome de fibromyalgie selon le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Les sujets d'étude participeront à :
Un essai randomisé contrôlé en double aveugle pour démontrer l'amélioration de la douleur, de la qualité de vie, de la fatigue et de l'humeur chez les patients adultes atteints de fibromyalgie après une intervention de 2 semaines de combinaison Exopulse Mollii « active » versus « fictive ». Une période de sevrage de 2 semaines devrait suffire pour éviter un éventuel effet de rémanence. Après cette phase (phase 1), une deuxième phase ouverte (phase 2) sera proposée aux patients pour comprendre les effets de la combinaison Exopulse Mollii utilisée pendant 4 semaines (7 séances par semaine) sur les résultats étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- SSMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans, avec un diagnostic définitif de fibromyalgie selon les critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR), fixés depuis au moins un mois.
- Les patients doivent être capables de comprendre les instructions verbales.
Critère d'exclusion:
- Patient avec EVA < 4
- Patient inclus dans un autre protocole de recherche pendant la période d'étude
- Patient ne pouvant bénéficier d'un suivi médical dans le cadre de l'étude pour des raisons géographiques ou sociales
- Patient présentant une contre-indication au port de la combinaison Exopulse Mollii (par exemple, stimulateur cardiaque, shunt ventriculo-péritonéal, pompe intrathécale à baclofène, grossesse et/ou indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2)
- Patient présentant d'autres diagnostics somatiques ou psychiatriques autres que l'anxiété et la dépression (par exemple, arythmies, épilepsie incontrôlée, autres maladies provoquant des douleurs ostéoarticulaires et musculaires)
- Tout changement dans le traitement pharmacologique au cours des trois derniers mois
- Introduction d'un dispositif médical autre que la combinaison Exopulse Mollii pendant la période d'étude
- Patient sous protection juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active.
Ce sera la stimulation active EXOPULSE Mollii Suit.
La stimulation se poursuivra pendant 60 minutes tandis que l'unité de contrôle est allumée pendant 60 minutes.
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Nous avons conçu un essai randomisé contrôlé en double aveugle pour démontrer l'amélioration de la douleur, de la qualité de vie, de la fatigue et de l'humeur chez les patients adultes atteints de fibromyalgie après une intervention de 2 semaines de combinaison Exopulse Mollii « active » versus « fictive ».
Une période de sevrage de 2 semaines devrait suffire pour éviter un éventuel effet de rémanence.
Après cette phase (phase 1), une deuxième phase ouverte (phase 2) sera proposée aux patients pour comprendre les effets de la combinaison Exopulse Mollii utilisée pendant 4 semaines (7 séances par semaine) sur les résultats étudiés.
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Comparateur factice: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham.
Ce sera la stimulation EXOPULSE Mollii Suit Sham.
La stimulation continuera pendant 1 minute puis s'éteindra tandis que l'unité de contrôle restera allumée pendant 60 minutes au total.
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Nous avons conçu un essai randomisé contrôlé en double aveugle pour démontrer l'amélioration de la douleur, de la qualité de vie, de la fatigue et de l'humeur chez les patients adultes atteints de fibromyalgie après une intervention de 2 semaines de combinaison Exopulse Mollii « active » versus « fictive ».
Une période de sevrage de 2 semaines devrait suffire pour éviter un éventuel effet de rémanence.
Après cette phase (phase 1), une deuxième phase ouverte (phase 2) sera proposée aux patients pour comprendre les effets de la combinaison Exopulse Mollii utilisée pendant 4 semaines (7 séances par semaine) sur les résultats étudiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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Il s'agit d'une échelle de 11 éléments qui évalue l'état de santé et le handicap fonctionnel en explorant l'impact de la fibromyalgie sur le travail, le bien-être, la fatigue, le sommeil, la raideur, l'anxiété et la dépression.
Les scores FIQ peuvent varier de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant un mauvais état de santé.
Les scores pourraient être utilisés pour classer la fibromyalgie comme légère (scores : 0 à 38), modérée (scores : 39 à 58) et sévère (scores : 59 à 100).
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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La douleur sera mesurée à l'aide d'un score visuel analogique de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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sera utilisé pour évaluer la gravité de la douleur (4 éléments) et l'interférence de la douleur (7 éléments).
Les éléments BPI sont évalués sur une échelle de 10 points allant de 0 (aucune douleur/n'interfère pas) à 10 (douleur aussi intense que le participant peut l'imaginer/interfère complètement).
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera utilisée, qui est une échelle valide et fiable qui comprend 13 éléments évaluant la présence et la gravité des sentiments ou des pensées qui émergent lors de l'expérience de la douleur.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Il est possible de calculer un score total et trois sous-échelles (c'est-à-dire l'impuissance, l'agrandissement et la rumination).
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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Qualité de vie selon l'enquête sur la santé abrégée 36 (SF-36)
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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Il s'agit d'une enquête générique qui contient 36 éléments évaluant la qualité de vie et produisant huit dimensions : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social et santé mentale.
Le score de chaque dimension va de 0 à 100, les échelles plus élevées impliquant un meilleur état de santé.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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Échelle visuelle analogique de la fatigue
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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La fatigue sera mesurée à l'aide d'un score visuel analogique de 0 à 10, 0 étant l'absence de fatigue, à 10 étant la pire fatigue possible.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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Il s'agit d'une échelle générique de 14 éléments dotés de bonnes propriétés psychométriques et composée de sept éléments évaluant l'anxiété et de sept autres évaluant la dépression.
Les scores peuvent varier de 0 à 21 sur chaque sous-échelle, les scores plus élevés indiquant une symptomatologie plus grave.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8 et la semaine 12.
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Impression clinique globale (CGI)
Délai: Ceci doit être évalué à la semaine 2, à la semaine 6 et à la semaine 12.
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L'évaluation de l'amélioration clinique globale sera effectuée à l'aide de l'impression clinique globale (CGI) en 7 points. Le patient remplira un questionnaire qui abordera sa situation clinique comme suit : Très amélioré. Très amélioré. Légèrement amélioré. Pas de changement. Un peu pire, bien pire. Très bien pire Le score variera de 1 à 7, 1 étant le meilleur résultat clinique et 7 le pire. |
Ceci doit être évalué à la semaine 2, à la semaine 6 et à la semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Réel)
26 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXOFIB2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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