Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mollii-pak en fibromyalgie (EXOFIB 2)

16 april 2024 bijgewerkt door: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

De effecten van EXOPULSE Mollii-pak op het fibromyalgiesyndroom bij patiënten met fibromyalgie (EXOFIB 2): een schijngecontroleerde, gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze klinische studie is om de verbetering aan te tonen van het fibromyalgiesyndroom verkregen na actieve stimulatie in vergelijking met sham, met verminderde functionele invaliditeit en verbeterde gezondheidsstatus met behulp van Exopulse Molli-pakstimulatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Evaluatie van pijn, vermoeidheid, stemmingswisselingen en veranderingen in de kwaliteit van leven waargenomen na actieve stimulatie in vergelijking met sham.

Verbetering van het fibromyalgiesyndroom volgens de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)

Proefpersonen zullen deelnemen aan:

Een gerandomiseerde schijngecontroleerde dubbelblinde studie om de verbetering van pijn, kwaliteit van leven, vermoeidheid en gemoedstoestand aan te tonen bij volwassen patiënten met fibromyalgie na een twee weken durende interventie van een "actief" versus een "schijn" Exopulse Mollii-pak. Een wash-outperiode van twee weken zou voldoende moeten zijn om een ​​mogelijk overdrachtseffect te voorkomen. Na deze fase (fase 1) zal een tweede open-label fase (fase 2) worden voorgesteld, zodat patiënten inzicht kunnen krijgen in de effecten van het Exopulse Mollii-pak dat gedurende 4 weken (7 sessies per week) wordt gebruikt op de onderzochte resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Naji J Riachi, MD
  • Telefoonnummer: 2979 +97123144444
  • E-mail: nriachi@ssmc.ae

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hasan M Jaber, Bsc
  • Telefoonnummer: 3869 +97123144444
  • E-mail: hasjaber@ssmc.ae

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 75 jaar oud, met een definitieve diagnose van fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010, vastgesteld voor minimaal één maand.
  • Patiënten moeten mondelinge instructies kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met VAS <4
  • Patiënt opgenomen in een ander onderzoeksprotocol tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënt kan vanwege geografische of sociale redenen geen medische controle ondergaan voor onderzoeksdoeleinden
  • Patiënt met contra-indicatie voor het dragen van een Exopulse Mollii-pak (bijv. hartstimulator, een ventriculoperitoneale shunt, intrathecale baclofenpomp, zwangerschap en/of body mass index hoger dan 35 kg/m2)
  • Patiënt met andere somatische of psychiatrische diagnoses anders dan angst en depressie (bijv. aritmieën, ongecontroleerde epilepsie, andere ziekten die osteoarticulaire en spierpijn veroorzaken)
  • Elke verandering in de farmacologische therapie in de afgelopen drie maanden
  • Introductie van een ander medisch hulpmiddel dan het Exopulse Mollii-pak tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënt onder juridische bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EXOPULSE Mollii Suit-stimulatie actief.
Dit wordt de EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation. De stimulatie duurt 60 minuten terwijl de regeleenheid 60 minuten aan staat.
Apparaat: EXOPULSE Mollii-pakstimulatie
We hebben een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie ontworpen om de verbetering van pijn, kwaliteit van leven, vermoeidheid en gemoedstoestand aan te tonen bij volwassen patiënten met fibromyalgie na een twee weken durende interventie van een "actief" versus een "schijn" Exopulse Mollii-pak. Een wash-outperiode van twee weken zou voldoende moeten zijn om een ​​mogelijk overdrachtseffect te voorkomen. Na deze fase (fase 1) zal een tweede open-label fase (fase 2) worden voorgesteld, zodat patiënten inzicht kunnen krijgen in de effecten van het Exopulse Mollii-pak dat gedurende 4 weken (7 sessies per week) wordt gebruikt op de onderzochte resultaten.
Sham-vergelijker: EXOPULSE Mollii-pakstimulatie Sham.
Dit zal de EXOPULSE Mollii Suit Sham-stimulatie zijn. De stimulatie duurt 1 minuut en wordt vervolgens uitgeschakeld, terwijl de bedieningseenheid in totaal 60 minuten ingeschakeld blijft
Apparaat: EXOPULSE Mollii-pakstimulatie
We hebben een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie ontworpen om de verbetering van pijn, kwaliteit van leven, vermoeidheid en gemoedstoestand aan te tonen bij volwassen patiënten met fibromyalgie na een twee weken durende interventie van een "actief" versus een "schijn" Exopulse Mollii-pak. Een wash-outperiode van twee weken zou voldoende moeten zijn om een ​​mogelijk overdrachtseffect te voorkomen. Na deze fase (fase 1) zal een tweede open-label fase (fase 2) worden voorgesteld, zodat patiënten inzicht kunnen krijgen in de effecten van het Exopulse Mollii-pak dat gedurende 4 weken (7 sessies per week) wordt gebruikt op de onderzochte resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.
Pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge score van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.
Het is een schaal met 11 items die de gezondheidsstatus en functionele beperkingen beoordeelt door de impact van fibromyalgie op werk, welzijn, vermoeidheid, slaap, stijfheid, angst en depressie te onderzoeken. FIQ-scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores kunnen worden gebruikt om fibromyalgie te classificeren als mild (scores: 0-38), matig (scores: 39-58) en ernstig (scores: 59-100)
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.
zal worden gebruikt om de ernst van de pijn (4 items) en pijninterferentie (7 items) te beoordelen. BPI-items worden beoordeeld op een 10-puntsschaal die loopt van 0 (geen pijn/hindert niet) tot 10 (pijn zo erg als de deelnemer zich kan voorstellen/hindert volledig).
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Pain Catastrofizing Scale (PCS), een valide en betrouwbare schaal die 13 items omvat die de aanwezigheid en ernst van gevoelens of gedachten beoordelen die naar voren komen bij het ervaren van pijn. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). Het is mogelijk om een ​​totaalscore en drie subschaalscores te berekenen (d.w.z. hulpeloosheid, vergroting en herkauwen)
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.
Kwaliteit van leven volgens de Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.
Het is een generieke enquête die 36 items bevat die de kwaliteit van leven beoordelen en acht dimensies opleveren: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. De score van elke dimensie varieert van 0 tot 100, waarbij hogere schalen een betere gezondheidsstatus impliceren.
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.
Visueel analoge schaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van een visuele analoge score van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid betekent en 10 de ergst mogelijke vermoeidheid is
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.
Het is een generieke schaal van 14 items met goede psychometrische eigenschappen en bestaat uit zeven items die angst beoordelen en zeven andere items die depressie beoordelen. Scores kunnen op elke subschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere symptomatologie.
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12.
Klinische mondiale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Dit te beoordelen in week 2, week 6 en week 12.

Evaluatie van de algehele klinische verbetering zal plaatsvinden aan de hand van de 7-punts Clinical Global Impression (CGI). De patiënt vult een vragenlijst in die als volgt ingaat op zijn of haar klinische situatie:

Zeer veel verbeterd. Veel verbeterd. Iets verbeterd. Geen verandering. Iets erger Veel erger. Heel veel slechter. De score varieert van 1 tot 7, waarbij 1 de beste klinische uitkomst is en 7 de slechtste.
Dit te beoordelen in week 2, week 6 en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXOFIB2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het zenuwstelsel

Klinische onderzoeken op EXOPULSE Mollii-pakstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren