Tuta Mollii e fibromialgia (EXOFIB 2)
1 settembre 2025 aggiornato da: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Gli effetti della tuta EXOPULSE Mollii sulla sindrome fibromialgica nei pazienti affetti da fibromialgia (EXOFIB 2): uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con simulazione
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare il miglioramento della sindrome fibromialgica ottenuto in seguito alla stimolazione attiva rispetto alla simulazione, con diminuzione della disabilità funzionale e miglioramento dello stato di salute utilizzando la stimolazione della tuta Exopulse Molli. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Valutazione del dolore, dell'affaticamento, dell'umore e dei cambiamenti della qualità della vita osservati dopo la stimolazione attiva rispetto alla simulazione.
Miglioramento della sindrome fibromialgica secondo il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
I soggetti dello studio parteciperanno a:
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con simulazione per dimostrare il miglioramento del dolore, della qualità della vita, dell'affaticamento e dell'umore in pazienti adulti con fibromialgia a seguito di un intervento di 2 settimane con tuta Exopulse Mollii "attiva" rispetto a "finta". Un periodo di washout di 2 settimane dovrebbe essere sufficiente per prevenire un potenziale effetto di trascinamento. Dopo questa fase (fase 1), verrà proposta ai pazienti una seconda fase in aperto (fase 2) per comprendere gli effetti della tuta Exopulse Mollii utilizzata per 4 settimane (7 sessioni a settimana) sui risultati studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- SSMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi definitiva di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 2010, fissata da almeno un mese.
- I pazienti dovrebbero essere in grado di comprendere le istruzioni verbali.
Criteri di esclusione:
- Paziente con VAS <4
- Paziente incluso in un altro protocollo di ricerca durante il periodo di studio
- Paziente non in grado di sottoporsi a monitoraggio medico ai fini dello studio per motivi geografici o sociali
- Pazienti con controindicazioni all'uso della tuta Exopulse Mollii (ad es. stimolatore cardiaco, shunt ventricoloperitoneale, pompa intratecale al baclofene, gravidanza e/o indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2)
- Pazienti con altre diagnosi somatiche o psichiatriche diverse da ansia e depressione (ad esempio, aritmie, epilessia incontrollata, altre malattie che causano dolore osteoarticolare e muscolare)
- Qualsiasi variazione della terapia farmacologica negli ultimi tre mesi
- Introduzione di un dispositivo medico diverso dalla tuta Exopulse Mollii durante il periodo di studio
- Paziente sotto tutela giuridica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EXOPULSE Mollii Suit stimolazione attiva.
Questa sarà la stimolazione attiva della tuta EXOPULSE Mollii.
La stimolazione continuerà per 60 minuti mentre l'unità di controllo è accesa per 60 minuti.
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Abbiamo progettato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con simulazione per dimostrare il miglioramento del dolore, della qualità della vita, dell'affaticamento e dell'umore in pazienti adulti con fibromialgia a seguito di un intervento di 2 settimane con tuta Exopulse Mollii "attiva" rispetto a "finta".
Un periodo di washout di 2 settimane dovrebbe essere sufficiente per prevenire un potenziale effetto di trascinamento.
Dopo questa fase (fase 1), verrà proposta ai pazienti una seconda fase in aperto (fase 2) per comprendere gli effetti della tuta Exopulse Mollii utilizzata per 4 settimane (7 sessioni a settimana) sui risultati studiati.
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Comparatore fittizio: EXOPULSE Mollii Suit Stimolazione Sham.
Questa sarà la stimolazione simulata EXOPULSE Mollii Suit.
La stimolazione andrà avanti per 1 minuto poi si spegnerà mentre l'unità di controllo resterà accesa per un totale di 60 minuti
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Abbiamo progettato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con simulazione per dimostrare il miglioramento del dolore, della qualità della vita, dell'affaticamento e dell'umore in pazienti adulti con fibromialgia a seguito di un intervento di 2 settimane con tuta Exopulse Mollii "attiva" rispetto a "finta".
Un periodo di washout di 2 settimane dovrebbe essere sufficiente per prevenire un potenziale effetto di trascinamento.
Dopo questa fase (fase 1), verrà proposta ai pazienti una seconda fase in aperto (fase 2) per comprendere gli effetti della tuta Exopulse Mollii utilizzata per 4 settimane (7 sessioni a settimana) sui risultati studiati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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Si tratta di una scala composta da 11 item che valuta lo stato di salute e la disabilità funzionale esplorando l’impatto della fibromialgia su lavoro, benessere, affaticamento, sonno, rigidità, ansia e depressione.
I punteggi FIQ possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono uno stato di salute peggiore.
I punteggi potrebbero essere utilizzati per classificare la fibromialgia come lieve (punteggi: 0-38), moderata (punteggi: 39-58) e grave (punteggi: 59-100)
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Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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Il dolore verrà misurato utilizzando un punteggio analogico visivo da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
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Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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sarà utilizzato per valutare la gravità del dolore (4 elementi) e l'interferenza del dolore (7 elementi).
Gli elementi BPI sono valutati su una scala a 10 punti che va da 0 (nessun dolore/non interferisce) a 10 (dolore tanto forte quanto il partecipante può immaginare/interferisce completamente).
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Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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Verrà utilizzata la Pain Catastrophizing Scale (PCS), una scala valida e affidabile che comprende 13 item che valutano la presenza e la gravità dei sentimenti o dei pensieri che emergono quando si prova dolore.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre).
È possibile calcolare un punteggio totale e tre sottoscale (ad esempio impotenza, amplificazione e ruminazione)
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Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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Qualità della vita secondo lo Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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Si tratta di un sondaggio generico che contiene 36 item che valutano la qualità della vita e producono otto dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale.
Il punteggio di ciascuna dimensione varia da 0 a 100, con scale più alte che implicano un migliore stato di salute.
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Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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Scala analogica visiva per la fatica
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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L'affaticamento verrà misurato utilizzando un punteggio analogico visivo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 indica il peggiore affaticamento possibile
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Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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Si tratta di una scala generica di 14 item con buone proprietà psicometriche e consiste di sette item che valutano l'ansia e altri sette che valutano la depressione.
I punteggi possono variare da 0 a 21 in ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia peggiore.
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Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
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Impressione globale clinica (CGI)
Lasso di tempo: Questo da valutare alla settimana 2, settimana 6 e settimana 12.
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La valutazione del miglioramento clinico complessivo verrà effettuata utilizzando la Clinical Global Impression (CGI) a 7 punti. Il paziente compilerà un questionario che affronterà la sua situazione clinica come segue: Molto migliorato. Molto migliorato. Leggermente migliorato. Nessun cambiamento. Leggermente peggio Molto peggio. Molto molto peggio Il punteggio varierà da 1 a 7, dove 1 rappresenta il miglior risultato clinico e 7 il peggiore. |
Questo da valutare alla settimana 2, settimana 6 e settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXOFIB2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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