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急性呼吸窮迫症候群患者の管理に対する高張食塩水 3% の噴霧および静脈内投与の効果

2024年1月17日 更新者：Mohamed Elsayed Mohamed Elfakhrany、Tanta University

急性呼吸窮迫症候群患者の管理に対する高張食塩水 3% の噴霧と静脈内投与の効果の比較研究

私たちの研究の目的は、急性呼吸窮迫症候群患者の転帰に対する 3% 高張食塩水の噴霧と静脈内注射の効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、肺胞毛細管透過性の増加と非静水圧性肺水腫の発症を引き起こす、急性のびまん性炎症性肺損傷を特徴とする、生命を脅かす呼吸不全の形態です。

臨床的には、ARDS は顕著な低酸素血症と呼吸困難として現れます。患者は多くの場合、集中治療室で侵襲的人工呼吸器を必要とする呼吸不全に進行します。

高い罹患率と死亡率を伴うARDSに対して利用できる特別な薬物治療はありません。 ARDS における治療の中心は、予測体重 (PBW) に対して 4 ～ 6 ml/kg の低一回換気量 (VT) と 30 cm 未満のプラトー圧 (p PLAT) を使用する肺保護戦略に基づく支持療法と侵襲的人工呼吸器です。 H2O だけでなく、神経筋弛緩、腹臥位、リクルートメント操作 (RM)、血管拡張剤、体外膜型酸素供給 (ECMO) など、他の補助療法もさまざまな程度の有効性で試験されています。

513 mEq/L の Na および 513 mEq/L の Cl を含む高張食塩水 3% NaCl は、強力な抗炎症剤および免疫調節剤であり、炎症カスケードのいくつかの段階で抑制効果を発揮します。 高張食塩水は、細胞レベルで、肺胞マクロファージの活性化、多形核白血球の動員、プライミングおよび活性化、ならびに細胞表面接着分子の発現を低下させます。 高い血漿ナトリウムは高い血漿浸透圧に寄与し、肺を保護する可能性があり、ARDS の治療には論理的な選択であると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sabry M Ameen, MD
        • 副調査官：
          • Jehan M Darwish, MD
        • 副調査官：
          • Taysser M Abdalraheem, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は21歳から60歳まで。
  • 男女。
  • ベルリンの急性呼吸窮迫症候群の定義によると、PaO2/FiO2比が150以上の軽度および中等度のARDS患者。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する。
  • 悪性腫瘍。
  • 化学療法を受けている患者。
  • 代償不全の腎疾患、肝臓疾患、心臓疾患。
  • 血清Na値が155mEq/Lを超える高ナトリウム血症の患者。
  • PaO2/FiO2比が150を超えるARDS患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
患者は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者の標準的な薬物療法を受けることになる。
実験的：吸入グループ
患者は標準薬物療法 + 高張食塩水 3% (5ml) ネブライザー /8 時間を受けます。
薬：高張食塩水 3% ネブライザー
患者は標準薬物療法 + 高張食塩水 3% (5ml) ネブライザー /8 時間を受けます。
実験的：点滴群
患者は血漿Na濃度を145～150mEq/Lに維持するために、標準的な薬物療法と3％高張食塩水を24時間かけて静脈内投与される。
薬：高張食塩水 3% の静脈内投与
患者は血漿Na濃度を145～150mEq/Lに維持するために、標準的な薬物療法と3％高張食塩水を24時間かけて静脈内投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器が必要となる患者の数
時間枠：介入から28日後
人工呼吸器が必要となる患者の数が評価されます。
介入から28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：介入から28日後
ICU滞在期間は入院から退院までを測定します。
介入から28日後
肺損傷スコア（マレースコア）
時間枠：介入から 24 時間後

マレー スコア (肺損傷スコア) は、以下から得た情報に基づいて毎日午前中に計算されます。

  1. 胸部 X 線写真からの浸潤の象限の数。
  2. 低酸素指数。
  3. 酸素供給を改善するには、人工呼吸器に呼気終末陽圧 (PEEP) が必要です。
  4. 静的コンプライアンス。
介入から 24 時間後
死亡率
時間枠：介入から28日後
死亡率は7日目と28日目に評価されます。
介入から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264MS225/6/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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