Влияние распыляемого и внутривенного гипертонического раствора 3% на ведение пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Сравнительное исследование влияния небулайзерного и внутривенного 3% гипертонического физиологического раствора на лечение пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — опасная для жизни форма дыхательной недостаточности, характеризующаяся острым диффузным воспалительным поражением легких, приводящим к повышению проницаемости альвеолярных капилляров и развитию негидростатического отека легких.
Клинически ОРДС проявляется выраженной гипоксемией и респираторным дистрессом; У пациентов часто развивается дыхательная недостаточность, что требует инвазивной искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
Специфического фармакологического лечения ОРДС не существует, что связано с высокой заболеваемостью и смертностью. Основой терапии ОРДС является поддерживающая терапия и инвазивная искусственная вентиляция легких, основанная на стратегиях защиты легких с использованием низкого дыхательного объема (VT) при 4–6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) и давления плато (p PLAT) ниже 30 см. H2O, но были опробованы и другие дополнительные методы лечения с различной степенью эффективности, включая нервно-мышечную блокаду, положение лежа на животе, маневры рекрутирования (РМ), вазодилататоры и экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
Гипертонический солевой раствор 3% NaCl с 513 мэкв/л Na и 513 мэкв/л Cl является мощным противовоспалительным средством и иммуномодулятором, оказывающим ингибирующее действие на нескольких стадиях воспалительного каскада. Гипертонический солевой раствор на клеточном уровне снижает активацию альвеолярных макрофагов, рекрутирование, прайминг и активацию полиморфных ядерных лейкоцитов, а также экспрессию молекул адгезии на поверхности клеток. Высокий уровень натрия в плазме способствует высокой осмоляльности плазмы, что может защищать легкие и может быть логичным выбором для лечения ОРДС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Номер телефона: 00201023825321
- Электронная почта: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Номер телефона: 00201023825321
- Электронная почта: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
-
Младший исследователь:
- Sabry M Ameen, MD
-
Младший исследователь:
- Jehan M Darwish, MD
-
Младший исследователь:
- Taysser M Abdalraheem, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 60 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с легким и среднетяжелым ОРДС, у которых соотношение PaO2/FiO2 ≥ 150 согласно Берлинскому определению острого респираторного дистресс-синдрома.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании.
- Злокачественность.
- Пациенты, находящиеся на химиотерапии.
- Декомпенсированные заболевания почек, печени и сердца.
- Пациенты с гипернатриемией, у которых уровень Na в сыворотке крови превышает 155 мэкв/л.
- Пациенты с ОРДС, у которых соотношение PaO2/FiO2 > 150.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут получать стандартную фармакотерапию пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
|
|
|
Экспериментальный: Ингаляционная группа
Пациенты будут получать стандартную фармакотерапию + небулайзер с гипертоническим раствором 3% (5 мл) в течение 8 часов.
|
Пациенты будут получать стандартную фармакотерапию + небулайзер с гипертоническим раствором 3% (5 мл) в течение 8 часов.
|
|
Экспериментальный: Внутривенная группа
Пациенты будут получать стандартную фармакотерапию + 3%-ный гипертонический раствор внутривенно в течение 24 часов для поддержания уровня Na в плазме на уровне 145-150 мэкв/л.
|
Пациенты будут получать стандартную фармакотерапию + 3%-ный гипертонический раствор внутривенно в течение 24 часов для поддержания уровня Na в плазме на уровне 145-150 мэкв/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которым потребуется ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
|
Будет оценено количество пациентов, которым потребуется искусственная вентиляция легких.
|
28 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет измеряться от поступления до выписки из больницы.
|
28 дней после вмешательства
|
|
Оценка повреждения легких (оценка Мюррея)
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Оценка Мюррея (оценка повреждения легких) будет рассчитываться ежедневно утром на основе информации, полученной из:
|
24 часа после вмешательства
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
|
Уровень смертности будет оцениваться на 7-й и 28-й день.
|
28 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MS225/6/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .