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Effetto della soluzione salina ipertonica nebulizzata ed endovenosa al 3% sulla gestione dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

17 gennaio 2024 aggiornato da: Mohamed Elsayed Mohamed Elfakhrany, Tanta University

Studio comparativo tra l'effetto della soluzione salina ipertonica nebulizzata e endovenosa al 3% sulla gestione dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

Lo scopo del nostro studio è quello di confrontare l'effetto dell'iniezione nebulizzata e endovenosa di soluzione salina ipertonica al 3% sull'esito dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una forma di insufficienza respiratoria pericolosa per la vita, caratterizzata da danno polmonare acuto, diffuso e infiammatorio che provoca un aumento della permeabilità capillare alveolare e lo sviluppo di edema polmonare non idrostatico.

Clinicamente, l'ARDS si manifesta con marcata ipossiemia e distress respiratorio; i pazienti spesso progrediscono verso l'insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva.

Non è disponibile alcun trattamento farmacologico specifico per l’ARDS, che è associata ad elevata morbilità e mortalità. Il cardine della terapia nell'ARDS è la terapia di supporto e la ventilazione meccanica invasiva basata su strategie di protezione polmonare che utilizzano un basso volume corrente (VT) a 4-6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) e una pressione di plateau (p PLAT) inferiore a 30 cm H2O, ma sono state sperimentate altre terapie aggiuntive con vari gradi di efficacia, tra cui il blocco neuromuscolare, la posizione prona, le manovre di reclutamento (RM), i vasodilatatori e l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).

La soluzione salina ipertonica al 3% NaCl con 513 mEq/L di Na e 513 mEq/L di Cl è un potente agente antinfiammatorio e immunomodulatore, che esercita effetti inibitori in diverse fasi della cascata infiammatoria. La soluzione salina ipertonica, a livello cellulare, diminuisce l’attivazione dei macrofagi alveolari, il reclutamento, il priming e l’attivazione dei leucociti nucleari polimorfi, nonché l’espressione delle molecole di adesione sulla superficie cellulare. Un elevato livello di sodio plasmatico contribuisce ad un’elevata osmolalità plasmatica che può avere un effetto protettivo sui polmoni e sembrerebbe essere una scelta logica per il trattamento dell’ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sabry M Ameen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jehan M Darwish, MD
        • Sub-investigatore:
          • Taysser M Abdalraheem, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 21 ai 60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con ARDS lieve e moderata il cui rapporto PaO2/FiO2 ≥ 150 secondo la definizione di Berlino di sindrome da distress respiratorio acuto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Malignità.
  • Pazienti in chemioterapia.
  • Malattia renale, epatica e cardiaca scompensata.
  • Pazienti con ipernatriemia il cui Na sierico è superiore a 155 mEq/L.
  • Pazienti con ARDS il cui rapporto PaO2/FiO2 > 150.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la farmacoterapia standard dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Sperimentale: Gruppo inalatorio
I pazienti riceveranno la farmacoterapia standard + nebulizzatore di soluzione salina ipertonica al 3% (5 ml) / 8 ore.
Droga: Nebulizzatore di soluzione salina ipertonica al 3%.
I pazienti riceveranno la farmacoterapia standard + nebulizzatore di soluzione salina ipertonica al 3% (5 ml) / 8 ore.
Sperimentale: Gruppo endovenoso
I pazienti riceveranno la farmacoterapia standard + soluzione salina ipertonica al 3% per via endovenosa nell'arco di 24 ore per mantenere il livello plasmatico di Na tra 145-150 mEq/L.
Droga: Soluzione salina ipertonica endovenosa al 3%
I pazienti riceveranno la farmacoterapia standard + soluzione salina ipertonica al 3% per via endovenosa nell'arco di 24 ore per mantenere il livello plasmatico di Na tra 145-150 mEq/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che avranno bisogno di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Verrà valutato il numero di pazienti che avranno bisogno di ventilazione meccanica.
28 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza in terapia intensiva sarà misurata dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale.
28 giorni dopo l'intervento
Punteggio per lesioni polmonari (punteggio Murray)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Il punteggio Murray (punteggio della lesione polmonare) verrà calcolato quotidianamente al mattino sulla base delle informazioni ottenute da:

  1. Numero di quadranti di infiltrazioni dalla radiografia del torace.
  2. Indice ipossico.
  3. Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) richiesta al ventilatore per ottenere una migliore ossigenazione.
  4. Conformità statica.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza della mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
L'incidenza della mortalità sarà valutata al 7° e 28° giorno.
28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS225/6/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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