Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vernevelde en intraveneuze hypertone zoutoplossing 3% op de behandeling van patiënten met acuut respiratoir noodsyndroom

17 januari 2024 bijgewerkt door: Mohamed Elsayed Mohamed Elfakhrany, Tanta University

Vergelijkend onderzoek tussen het effect van vernevelde en intraveneuze hypertone zoutoplossing 3% op de behandeling van patiënten met acuut respiratoir noodsyndroom

Het doel van onze studie is om het effect van vernevelde en intraveneuze injectie van hypertone zoutoplossing 3% op de uitkomst van patiënten met acute respiratoire distress syndroom te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is een levensbedreigende vorm van respiratoir falen, gekenmerkt door acuut, diffuus, inflammatoir longletsel dat resulteert in verhoogde alveolaire capillaire permeabiliteit en de ontwikkeling van niet-hydrostatisch longoedeem.

Klinisch manifesteert ARDS zich als duidelijke hypoxemie en ademnood; Patiënten evolueren vaak naar respiratoire insufficiëntie waarvoor invasieve mechanische beademing op de intensive care-afdeling vereist is.

Er is geen specifieke farmacologische behandeling beschikbaar voor ARDS, die gepaard gaat met hoge morbiditeit en mortaliteit. De steunpilaar van de therapie bij ARDS is ondersteunende therapie en invasieve mechanische ventilatie, gebaseerd op longbeschermende strategieën waarbij gebruik wordt gemaakt van een laag teugvolume (VT) bij 4-6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en een plateaudruk (p PLAT) van minder dan 30 cm. H2O, maar er zijn ook andere aanvullende therapieën getest met verschillende mate van werkzaamheid, waaronder neuromusculaire blokkade, buikligging, rekruteringsmanoeuvres (RM's), vaatverwijders en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).

Hypertone zoutoplossing 3% NaCl met 513 mEq/l Na en 513 mEq/l Cl is een krachtig ontstekingsremmend middel en immunomodulator, die remmende effecten uitoefent in verschillende stadia van de ontstekingscascade. Hypertone zoutoplossing vermindert op cellulair niveau de activering van alveolaire macrofagen, de rekrutering, priming en activering van polymorfe nucleaire leucocyten, evenals de expressie van celoppervlakadhesiemoleculen. Een hoog natriumgehalte in het plasma draagt ​​bij aan een hoge plasma-osmolaliteit, wat longbeschermend kan zijn en een logische keuze lijkt voor de behandeling van ARDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sabry M Ameen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jehan M Darwish, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Taysser M Abdalraheem, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 21 tot 60 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten met milde en matige ARDS waarvan de PaO2/FiO2-verhouding ≥ 150 volgens de Berlijnse definitie van Acute Respiratory Distress Syndrome.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Maligniteit.
  • Patiënten die chemotherapie krijgen.
  • Gedecompenseerde nier-, lever- en hartziekte.
  • Patiënten met hypernatriëmie waarvan het serum Na hoger is dan 155 mEq/l.
  • Patiënten met ARDS bij wie de PaO2/FiO2-ratio > 150 is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen de standaard farmacotherapie van patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Experimenteel: Inhalatiegroep
Patiënten krijgen de standaard farmacotherapie + hypertone zoutoplossing 3% (5 ml) vernevelaar/8 uur.
Patiënten krijgen de standaard farmacotherapie + hypertone zoutoplossing 3% (5 ml) vernevelaar/8 uur.
Experimenteel: Intraveneuze groep
Patiënten krijgen gedurende 24 uur de standaard farmacotherapie + hypertone zoutoplossing 3% intraveneus toegediend om het Na-niveau in het plasma tussen 145-150 mEq/l te houden.
Patiënten krijgen gedurende 24 uur de standaard farmacotherapie + hypertone zoutoplossing 3% intraveneus toegediend om het Na-niveau in het plasma tussen 145-150 mEq/l te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
Het aantal patiënten dat mechanische beademing nodig heeft, zal worden beoordeeld.
28 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
De duur van het verblijf op de IC wordt gemeten vanaf de opname tot het ontslag uit het ziekenhuis.
28 dagen na interventie
Longblessurescore (Murray-score)
Tijdsspanne: 24 uur na interventie

Murray-score (longblessurescore) wordt dagelijks 's ochtends berekend op basis van informatie verkregen van:

  1. Aantal kwadranten van infiltraties op röntgenfoto van de thorax.
  2. Hypoxische index.
  3. Er is een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) vereist op het beademingsapparaat om een ​​betere oxygenatie te verkrijgen.
  4. Statische naleving.
24 uur na interventie
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
De incidentie van sterfte wordt beoordeeld op de 7e en 28e dag.
28 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren