- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06226402
Effect van vernevelde en intraveneuze hypertone zoutoplossing 3% op de behandeling van patiënten met acuut respiratoir noodsyndroom
Vergelijkend onderzoek tussen het effect van vernevelde en intraveneuze hypertone zoutoplossing 3% op de behandeling van patiënten met acuut respiratoir noodsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is een levensbedreigende vorm van respiratoir falen, gekenmerkt door acuut, diffuus, inflammatoir longletsel dat resulteert in verhoogde alveolaire capillaire permeabiliteit en de ontwikkeling van niet-hydrostatisch longoedeem.
Klinisch manifesteert ARDS zich als duidelijke hypoxemie en ademnood; Patiënten evolueren vaak naar respiratoire insufficiëntie waarvoor invasieve mechanische beademing op de intensive care-afdeling vereist is.
Er is geen specifieke farmacologische behandeling beschikbaar voor ARDS, die gepaard gaat met hoge morbiditeit en mortaliteit. De steunpilaar van de therapie bij ARDS is ondersteunende therapie en invasieve mechanische ventilatie, gebaseerd op longbeschermende strategieën waarbij gebruik wordt gemaakt van een laag teugvolume (VT) bij 4-6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en een plateaudruk (p PLAT) van minder dan 30 cm. H2O, maar er zijn ook andere aanvullende therapieën getest met verschillende mate van werkzaamheid, waaronder neuromusculaire blokkade, buikligging, rekruteringsmanoeuvres (RM's), vaatverwijders en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Hypertone zoutoplossing 3% NaCl met 513 mEq/l Na en 513 mEq/l Cl is een krachtig ontstekingsremmend middel en immunomodulator, die remmende effecten uitoefent in verschillende stadia van de ontstekingscascade. Hypertone zoutoplossing vermindert op cellulair niveau de activering van alveolaire macrofagen, de rekrutering, priming en activering van polymorfe nucleaire leucocyten, evenals de expressie van celoppervlakadhesiemoleculen. Een hoog natriumgehalte in het plasma draagt bij aan een hoge plasma-osmolaliteit, wat longbeschermend kan zijn en een logische keuze lijkt voor de behandeling van ARDS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201023825321
- E-mail: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta University
-
Contact:
- Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201023825321
- E-mail: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- Sabry M Ameen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jehan M Darwish, MD
-
Onderonderzoeker:
- Taysser M Abdalraheem, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 21 tot 60 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten met milde en matige ARDS waarvan de PaO2/FiO2-verhouding ≥ 150 volgens de Berlijnse definitie van Acute Respiratory Distress Syndrome.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Maligniteit.
- Patiënten die chemotherapie krijgen.
- Gedecompenseerde nier-, lever- en hartziekte.
- Patiënten met hypernatriëmie waarvan het serum Na hoger is dan 155 mEq/l.
- Patiënten met ARDS bij wie de PaO2/FiO2-ratio > 150 is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen de standaard farmacotherapie van patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
|
|
Experimenteel: Inhalatiegroep
Patiënten krijgen de standaard farmacotherapie + hypertone zoutoplossing 3% (5 ml) vernevelaar/8 uur.
|
Patiënten krijgen de standaard farmacotherapie + hypertone zoutoplossing 3% (5 ml) vernevelaar/8 uur.
|
Experimenteel: Intraveneuze groep
Patiënten krijgen gedurende 24 uur de standaard farmacotherapie + hypertone zoutoplossing 3% intraveneus toegediend om het Na-niveau in het plasma tussen 145-150 mEq/l te houden.
|
Patiënten krijgen gedurende 24 uur de standaard farmacotherapie + hypertone zoutoplossing 3% intraveneus toegediend om het Na-niveau in het plasma tussen 145-150 mEq/l te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Het aantal patiënten dat mechanische beademing nodig heeft, zal worden beoordeeld.
|
28 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
De duur van het verblijf op de IC wordt gemeten vanaf de opname tot het ontslag uit het ziekenhuis.
|
28 dagen na interventie
|
Longblessurescore (Murray-score)
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Murray-score (longblessurescore) wordt dagelijks 's ochtends berekend op basis van informatie verkregen van:
|
24 uur na interventie
|
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
De incidentie van sterfte wordt beoordeeld op de 7e en 28e dag.
|
28 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264MS225/6/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .