Sumutetun ja suonensisäisen hypertonisen suolaliuoksen 3 % vaikutus potilaiden hoitoon, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Vertaileva tutkimus sumutetun ja suonensisäisen hypertonisen 3 % suolaliuoksen vaikutuksesta potilaiden hoitoon, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on hengenvaarallinen hengitysvajauksen muoto, jolle on ominaista akuutti, diffuusi, tulehduksellinen keuhkovaurio, joka johtaa keuhkorakkuloiden kapillaarien läpäisevyyden lisääntymiseen ja ei-hydrostaattisen keuhkopöhön kehittymiseen.
Kliinisesti ARDS ilmenee huomattavana hypoksemiana ja hengitysvaikeutena; potilaat etenevät usein hengitysvajaukseen, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tehohoidossa.
ARDS:lle, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, ei ole saatavilla erityistä farmakologista hoitoa. ARDS:n hoidon peruspilari on tukihoito ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio, joka perustuu keuhkoja suojaaviin strategioihin käyttäen alhaista hengityksen tilavuutta (VT) 4-6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta (PBW) ja tasangepainetta (p PLAT) alle 30 cm. H2O:ta, mutta muita lisähoitoja on kokeiltu eri tehotasoilla, mukaan lukien neuromuskulaarinen salpaus, makuuasennon asettaminen, värväysliikkeet (RMs), vasodilataattorit ja kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO).
Hypertoninen suolaliuos, 3 % NaCl, jossa on 513 mEq/l Na:ta ja 513 mEq/l Cl:a, on voimakas anti-inflammatorinen aine ja immunomodulaattori, jolla on estäviä vaikutuksia tulehduskaskadin useissa vaiheissa. Hypertoninen suolaliuos vähentää solutasolla alveolaaristen makrofagien aktivaatiota, polymorfisten tumaleukosyyttien kerääntymistä, esikäsittelyä ja aktivaatiota sekä solun pinnan adheesiomolekyylien ilmentymistä. Korkea plasman natrium edistää korkeaa plasman osmolaliteettia, joka voi olla keuhkoja suojaava ja näyttäisi olevan looginen valinta ARDS:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201023825321
- Sähköposti: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201023825321
- Sähköposti: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
-
Alatutkija:
- Sabry M Ameen, MD
-
Alatutkija:
- Jehan M Darwish, MD
-
Alatutkija:
- Taysser M Abdalraheem, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-60 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS, joiden PaO2/FiO2-suhde on ≥ 150 Berliinin akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän määritelmän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Pahanlaatuisuus.
- Kemoterapiaa saavat potilaat.
- Dekompensoitunut munuais-, maksa- ja sydänsairaus.
- Potilaat, joilla on hypernatremia ja joiden seerumin Na on yli 155 mekv/l.
- ARDS-potilaat, joiden PaO2/FiO2-suhde > 150.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) -potilaiden tavanomaista farmakoterapiaa.
|
|
|
Kokeellinen: Inhalaatioryhmä
Potilaat saavat normaalin farmakoterapian + hypertonisen suolaliuoksen 3 % (5 ml) sumuttimen / 8 tuntia.
|
Potilaat saavat normaalin farmakoterapian + hypertonisen suolaliuoksen 3 % (5 ml) sumuttimen / 8 tuntia.
|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen ryhmä
Potilaat saavat tavanomaista farmakoterapiaa + 3 % hypertonista suolaliuosta suonensisäisesti 24 tunnin ajan plasman Na-tason pitämiseksi välillä 145-150 mekv/l.
|
Potilaat saavat tavanomaista farmakoterapiaa + 3 % hypertonista suolaliuosta suonensisäisesti 24 tunnin ajan plasman Na-tason pitämiseksi välillä 145-150 mekv/l.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä arvioidaan.
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tehohoitojakson pituus mitataan vastaanotosta sairaalasta kotiutukseen asti.
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Keuhkovauriopisteet (Murray-pisteet)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Murray-pisteet (keuhkovauriopisteet) lasketaan päivittäin aamulla seuraavilta tiedoilta saatujen tietojen perusteella:
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus arvioidaan 7. ja 28. päivänä.
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264MS225/6/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .