Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nebulisert og intravenøs hypertonisk saltvann 3 % på behandling av pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

17. januar 2024 oppdatert av: Mohamed Elsayed Mohamed Elfakhrany, Tanta University

Sammenlignende studie mellom effekten av nebulisert og intravenøs hypertonisk saltvann 3 % på behandling av pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

Målet med vår studie er å sammenligne effekten av nebulisert og intravenøs injeksjon av hypertonisk saltvann 3 % på utfallet av pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er en livstruende form for respirasjonssvikt, karakterisert ved akutt, diffus, inflammatorisk lungeskade som resulterer i økt alveolær kapillær permeabilitet og utvikling av ikke-hydrostatisk lungeødem.

Klinisk manifesterer ARDS seg som markert hypoksemi og pustebesvær; pasienter utvikler seg ofte til respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.

Ingen spesifikk farmakologisk behandling er tilgjengelig for ARDS, som er assosiert med høy morbiditet og dødelighet. Grunnpilaren i terapi ved ARDS er støttende terapi og invasiv mekanisk ventilasjon basert på lungebeskyttende strategier ved bruk av lavt tidalvolum (VT) ved 4-6 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW) og platåtrykk (p PLAT) under 30 cm H2O, men andre tilleggsterapier har blitt utprøvd med ulike grader av effekt, inkludert nevromuskulær blokade, liggende posisjonering, rekrutteringsmanøvrer (RM), vasodilatorer og ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).

Hypertonisk saltvann 3 % NaCl med 513 mEq/L Na og 513 mEq/L Cl er et kraftig antiinflammatorisk middel og immunmodulator, som utøver hemmende effekter i flere stadier av den inflammatoriske kaskaden. Hypertonisk saltvann, på cellenivå, reduserer alveolær makrofagaktivering, rekruttering av polymorfe kjernefysiske leukocytter, priming og aktivering, så vel som celleoverflateadhesjonsmolekylekspresjon. Høyt plasmanatrium bidrar til høy plasmaosmolalitet som kan være lungebeskyttende og ser ut til å være et logisk valg for behandling av ARDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sabry M Ameen, MD
        • Underetterforsker:
          • Jehan M Darwish, MD
        • Underetterforsker:
          • Taysser M Abdalraheem, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 21 til 60 år.
  • Begge kjønn.
  • Pasienter med mild og moderat ARDS med PaO2/FiO2-forhold ≥ 150 i henhold til Berlin-definisjonen av akutt respiratorisk distresssyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien.
  • Malignitet.
  • Pasienter på kjemoterapi.
  • Dekompensert nyre-, lever- og hjertesykdom.
  • Pasienter med hypernatremi hvis serum Na over 155 mEq/L.
  • Pasienter med ARDS med PaO2/FiO2-forhold > 150.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta standard farmakoterapi til pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Eksperimentell: Inhalasjonsgruppe
Pasienter vil motta standard farmakoterapi + hypertonisk saltvann 3 % (5 ml) forstøver/8 timer.
Legemiddel: Hyperton saltvann 3 % forstøver
Pasienter vil motta standard farmakoterapi + hypertonisk saltvann 3 % (5 ml) forstøver/8 timer.
Eksperimentell: Intravenøs gruppe
Pasienter vil motta standard farmakoterapi + hypertonisk saltvann 3 % intravenøst ​​over 24 timer for å opprettholde plasma Na-nivå mellom 145-150 mEq/L.
Legemiddel: Intravenøs hypertonisk saltvann 3 %
Pasienter vil motta standard farmakoterapi + hypertonisk saltvann 3 % intravenøst ​​over 24 timer for å opprettholde plasma Na-nivå mellom 145-150 mEq/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som vil ha behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Antall pasienter som vil ha behov for mekanisk ventilasjon vil bli vurdert.
28 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Lengden på ICU-oppholdet vil bli målt fra innleggelse til utskrivning fra sykehus.
28 dager etter intervensjon
Lungeskadescore (Murray-score)
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon

Murray-score (lungeskadescore) vil bli beregnet daglig om morgenen basert på informasjon hentet fra:

  1. Antall kvadranter av infiltrasjoner fra røntgen thorax.
  2. Hypoksisk indeks.
  3. Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) kreves på respiratoren for å få bedre oksygenering.
  4. Statisk samsvar.
24 timer etter intervensjon
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Forekomst av dødelighet vil bli vurdert på 7. og 28. dag.
28 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264MS225/6/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere