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Wirkung von vernebelter und intravenöser hypertoner Kochsalzlösung 3 % auf die Behandlung von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

17. Januar 2024 aktualisiert von: Mohamed Elsayed Mohamed Elfakhrany, Tanta University

Vergleichsstudie zwischen der Wirkung von vernebelter und intravenöser hypertoner Kochsalzlösung 3 % auf die Behandlung von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung einer vernebelten und intravenösen Injektion von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung auf das Ergebnis von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine lebensbedrohliche Form des Atemversagens, die durch eine akute, diffuse, entzündliche Lungenschädigung gekennzeichnet ist, die zu einer erhöhten alveolären Kapillarpermeabilität und der Entwicklung eines nicht-hydrostatischen Lungenödems führt.

Klinisch manifestiert sich ARDS als ausgeprägte Hypoxämie und Atemnot; Bei Patienten kommt es häufig zu Atemversagen, das eine invasive mechanische Beatmung auf der Intensivstation erfordert.

Für ARDS, das mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist, steht keine spezifische pharmakologische Behandlung zur Verfügung. Die Haupttherapie bei ARDS ist eine unterstützende Therapie und invasive mechanische Beatmung basierend auf Lungenschutzstrategien unter Verwendung eines niedrigen Atemzugvolumens (VT) von 4–6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) und eines Plateaudrucks (p PLAT) unter 30 cm H2O, aber auch andere Zusatztherapien wurden mit unterschiedlichem Wirksamkeitsgrad getestet, darunter neuromuskuläre Blockade, Bauchlagerung, Rekrutierungsmanöver (RMs), Vasodilatatoren und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).

Hypertonische Kochsalzlösung 3 % NaCl mit 513 mÄq/l Na und 513 mÄq/l Cl ist ein starkes entzündungshemmendes Mittel und Immunmodulator, das in mehreren Stufen der Entzündungskaskade hemmende Wirkungen ausübt. Hypertone Kochsalzlösung verringert auf zellulärer Ebene die Aktivierung von Alveolarmakrophagen, die Rekrutierung, das Priming und die Aktivierung polymorpher Kernleukozyten sowie die Expression von Adhäsionsmolekülen auf der Zelloberfläche. Ein hoher Natriumgehalt im Plasma trägt zu einer hohen Plasmaosmolalität bei, die eine schützende Wirkung auf die Lunge haben kann und eine logische Wahl für die Behandlung von ARDS zu sein scheint.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sabry M Ameen, MD
        • Unterermittler:
          • Jehan M Darwish, MD
        • Unterermittler:
          • Taysser M Abdalraheem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 21 bis 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit leichtem und mittelschwerem ARDS, deren PaO2/FiO2-Verhältnis ≥ 150 gemäß der Berliner Definition des akuten Atemnotsyndroms ist.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
  • Malignität.
  • Patienten unter Chemotherapie.
  • Dekompensierte Nieren-, Leber- und Herzerkrankung.
  • Patienten mit Hypernatriämie, deren Serum-Na über 155 mEq/L liegt.
  • Patienten mit ARDS, deren PaO2/FiO2-Verhältnis > 150 ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die Standardpharmakotherapie von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS).
Experimental: Inhalationsgruppe
Die Patienten erhalten die Standardpharmakotherapie + einen Vernebler mit hypertoner Kochsalzlösung 3 % (5 ml) pro 8 Stunden.
Arzneimittel: Hypertone Kochsalzlösung 3 % Vernebler
Die Patienten erhalten die Standardpharmakotherapie + einen Vernebler mit hypertoner Kochsalzlösung 3 % (5 ml) pro 8 Stunden.
Experimental: Intravenöse Gruppe
Die Patienten erhalten über 24 Stunden die Standardpharmakotherapie + 3 %ige hypertone Kochsalzlösung intravenös, um den Na-Plasmaspiegel zwischen 145 und 150 mÄq/l aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Intravenöse hypertone Kochsalzlösung 3 %
Die Patienten erhalten über 24 Stunden die Standardpharmakotherapie + 3 %ige hypertone Kochsalzlösung intravenös, um den Na-Plasmaspiegel zwischen 145 und 150 mÄq/l aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Es wird die Anzahl der Patienten beurteilt, die eine mechanische Beatmung benötigen.
28 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
28 Tage nach dem Eingriff
Lungenverletzungs-Score (Murray-Score)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff

Der Murray-Score (Lungenverletzungs-Score) wird täglich morgens berechnet, basierend auf Informationen von:

  1. Anzahl der Infiltrationsquadranten aus der Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  2. Hypoxischer Index.
  3. Am Beatmungsgerät ist ein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) erforderlich, um eine bessere Sauerstoffversorgung zu erreichen.
  4. Statische Konformität.
24 Stunden nach dem Eingriff
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Die Sterblichkeitsrate wird am 7. und 28. Tag beurteilt.
28 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS225/6/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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