Efeito da solução salina hipertônica nebulizada e intravenosa 3% no manejo de pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo
Estudo comparativo entre o efeito da solução salina hipertônica nebulizada e intravenosa 3% no manejo de pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é uma forma de insuficiência respiratória com risco de vida, caracterizada por lesão pulmonar inflamatória aguda, difusa, que resulta no aumento da permeabilidade capilar alveolar e no desenvolvimento de edema pulmonar não hidrostático.
Clinicamente, a SDRA manifesta-se como hipoxemia acentuada e dificuldade respiratória; os pacientes muitas vezes evoluem para insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica invasiva na unidade de terapia intensiva.
Nenhum tratamento farmacológico específico está disponível para a SDRA, que está associada a alta morbidade e mortalidade. A base da terapia na SDRA é terapia de suporte e ventilação mecânica invasiva baseada em estratégias de proteção pulmonar usando baixo volume corrente (VT) de 4-6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) e pressão de platô (p PLAT) abaixo de 30 cm H2O, mas outras terapias adjuvantes foram testadas com vários graus de eficácia, incluindo bloqueio neuromuscular, posicionamento prono, manobras de recrutamento (MRs), vasodilatadores e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
A solução salina hipertônica NaCl a 3% com 513 mEq/L de Na e 513 mEq/L de Cl é um potente agente antiinflamatório e imunomodulador, que exerce efeitos inibitórios em diversas etapas da cascata inflamatória. A solução salina hipertônica, em nível celular, diminui a ativação de macrófagos alveolares, o recrutamento, o priming e a ativação de leucócitos nucleares polimorfos, bem como a expressão de moléculas de adesão à superfície celular. O sódio plasmático elevado contribui para uma osmolalidade plasmática elevada, que pode proteger os pulmões e parece ser uma escolha lógica para o tratamento da SDRA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Número de telefone: 00201023825321
- E-mail: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University
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Contato:
- Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Número de telefone: 00201023825321
- E-mail: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
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Subinvestigador:
- Sabry M Ameen, MD
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Subinvestigador:
- Jehan M Darwish, MD
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Subinvestigador:
- Taysser M Abdalraheem, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 a 60 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com SDRA leve e moderada cuja relação PaO2/FiO2 ≥ 150 de acordo com a definição de Berlim de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo.
- Malignidade.
- Pacientes em quimioterapia.
- Doença renal, hepática e cardíaca descompensada.
- Pacientes com hipernatremia cujo Na sérico acima de 155 mEq/L.
- Pacientes com SDRA cuja relação PaO2/FiO2 > 150.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão a farmacoterapia padrão para pacientes com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
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Experimental: Grupo inalatório
Os pacientes receberão a farmacoterapia padrão + nebulizador com solução salina hipertônica 3% (5ml) / 8 horas.
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Os pacientes receberão a farmacoterapia padrão + nebulizador com solução salina hipertônica 3% (5ml) / 8 horas.
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Experimental: Grupo intravenoso
Os pacientes receberão a farmacoterapia padrão + solução salina hipertônica 3% intravenosa durante 24 horas para manter o nível plasmático de Na entre 145-150 mEq/L.
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Os pacientes receberão a farmacoterapia padrão + solução salina hipertônica 3% intravenosa durante 24 horas para manter o nível plasmático de Na entre 145-150 mEq/L.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que necessitarão de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a intervenção
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O número de pacientes que necessitarão de ventilação mecânica será avaliado.
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28 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação na UTI
Prazo: 28 dias após a intervenção
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O tempo de permanência na UTI será medido desde a admissão até a alta hospitalar.
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28 dias após a intervenção
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Pontuação de lesão pulmonar (pontuação de Murray)
Prazo: 24 horas após a intervenção
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A pontuação de Murray (pontuação de lesão pulmonar) será calculada diariamente pela manhã com base nas informações obtidas de:
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24 horas após a intervenção
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Incidência de mortalidade
Prazo: 28 dias após a intervenção
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A incidência de mortalidade será avaliada no 7º e 28º dia.
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28 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264MS225/6/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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