Efecto de la solución salina hipertónica nebulizada e intravenosa al 3% en el tratamiento de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda
Estudio comparativo entre el efecto de la solución salina hipertónica al 3% nebulizada e intravenosa en el tratamiento de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una forma de insuficiencia respiratoria potencialmente mortal, caracterizada por una lesión pulmonar inflamatoria, difusa y aguda que produce un aumento de la permeabilidad capilar alveolar y el desarrollo de edema pulmonar no hidrostático.
Clínicamente, el SDRA se manifiesta como hipoxemia marcada y dificultad respiratoria; los pacientes a menudo progresan a insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica invasiva en la unidad de cuidados intensivos.
No existe ningún tratamiento farmacológico específico disponible para el SDRA, que se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. La base del tratamiento en el SDRA es la terapia de apoyo y la ventilación mecánica invasiva basada en estrategias de protección pulmonar que utilizan un volumen corriente (VT) bajo de 4 a 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) y presión meseta (p PLAT) por debajo de 30 cm. H2O, pero se han probado otras terapias complementarias con diversos grados de eficacia, incluido el bloqueo neuromuscular, la posición prona, las maniobras de reclutamiento (RM), los vasodilatadores y la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
La solución salina hipertónica al 3% NaCl con 513 mEq/L de Na y 513 mEq/L de Cl es un potente agente antiinflamatorio e inmunomodulador, que ejerce efectos inhibidores en varias etapas de la cascada inflamatoria. La solución salina hipertónica, a nivel celular, disminuye la activación de los macrófagos alveolares, el reclutamiento, el cebado y la activación de los leucocitos nucleares polimorfos, así como la expresión de las moléculas de adhesión a la superficie celular. El nivel alto de sodio en plasma contribuye a una osmolalidad plasmática alta, lo que puede proteger los pulmones y parecería ser una opción lógica para el tratamiento del SDRA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Número de teléfono: 00201023825321
- Correo electrónico: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University
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Contacto:
- Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Número de teléfono: 00201023825321
- Correo electrónico: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
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Sub-Investigador:
- Sabry M Ameen, MD
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Sub-Investigador:
- Jehan M Darwish, MD
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Sub-Investigador:
- Taysser M Abdalraheem, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 60 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con SDRA leve y moderado cuya relación PaO2/FiO2 ≥ 150 según la definición de Berlín de síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Malignidad.
- Pacientes en quimioterapia.
- Enfermedad renal, hepática y cardíaca descompensada.
- Pacientes con hipernatremia cuyo Na sérico es superior a 155 mEq/L.
- Pacientes con SDRA cuya relación PaO2/FiO2 > 150.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán la farmacoterapia estándar de los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
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Experimental: Grupo de inhalación
Los pacientes recibirán la farmacoterapia estándar + nebulizador de solución salina hipertónica al 3% (5 ml) / 8 h.
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Los pacientes recibirán la farmacoterapia estándar + nebulizador de solución salina hipertónica al 3% (5 ml) / 8 h.
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Experimental: Grupo intravenoso
Los pacientes recibirán la farmacoterapia estándar + solución salina hipertónica al 3% por vía intravenosa durante 24 horas para mantener el nivel plasmático de Na entre 145 y 150 mEq/l.
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Los pacientes recibirán la farmacoterapia estándar + solución salina hipertónica al 3% por vía intravenosa durante 24 horas para mantener el nivel plasmático de Na entre 145 y 150 mEq/l.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que necesitarán ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
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Se evaluará el número de pacientes que necesitarán ventilación mecánica.
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28 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
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La duración de la estancia en la UCI se medirá desde el ingreso hasta el alta del hospital.
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28 días después de la intervención
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Puntuación de lesión pulmonar (puntuación de Murray)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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La puntuación de Murray (puntuación de lesión pulmonar) se calculará diariamente por la mañana según la información obtenida de:
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24 horas después de la intervención
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Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
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La incidencia de mortalidad se evaluará los días 7 y 28.
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28 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 36264MS225/6/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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