Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nebulizovaného a intravenózního hypertonického fyziologického roztoku 3 % na léčbu pacientů se syndromem akutní respirační tísně

17. ledna 2024 aktualizováno: Mohamed Elsayed Mohamed Elfakhrany, Tanta University

Srovnávací studie mezi účinkem nebulizovaného a intravenózního hypertonického fyziologického roztoku 3 % na léčbu pacientů se syndromem akutní respirační tísně

Cílem naší studie je porovnat vliv nebulizované a intravenózní injekce hypertonického fyziologického roztoku 3 % na výsledek u pacientů se syndromem akutní respirační tísně.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je život ohrožující forma respiračního selhání, charakterizovaná akutním, difuzním, zánětlivým poškozením plic, které má za následek zvýšenou permeabilitu alveolárních kapilár a rozvoj nehydrostatického plicního edému.

Klinicky se ARDS projevuje jako výrazná hypoxémie a respirační tíseň; pacienti často progredují do respiračního selhání, které vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče.

Pro ARDS, která je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou, není k dispozici žádná specifická farmakologická léčba. Základem terapie u ARDS je podpůrná terapie a invazivní mechanická ventilace založená na strategiích ochrany plic využívajících nízký dechový objem (VT) při 4–6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a tlak v plató (p PLAT) pod 30 cm H2O, ale byly vyzkoušeny další doplňkové terapie s různým stupněm účinnosti, včetně neuromuskulární blokády, polohování na břiše, náborových manévrů (RM), vazodilatátorů a mimotělní membránové oxygenace (ECMO).

Hypertonický fyziologický roztok 3% NaCl s 513 mEq/l Na a 513 mEq/l Cl je silné protizánětlivé činidlo a imunomodulátor, který má inhibiční účinky v několika fázích zánětlivé kaskády. Hypertonický fyziologický roztok na buněčné úrovni snižuje aktivaci alveolárních makrofágů, nábor polymorfních jaderných leukocytů, aktivaci a aktivaci, stejně jako expresi adhezivních molekul na buněčném povrchu. Vysoký obsah sodíku v plazmě přispívá k vysoké osmolalitě plazmy, která může chránit plíce a zdá se být logickou volbou pro léčbu ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabry M Ameen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jehan M Darwish, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taysser M Abdalraheem, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 60 let.
  • Obě pohlaví.
  • Pacienti s mírným a středně těžkým ARDS, jejichž poměr PaO2/FiO2 ≥ 150 podle Berlínské definice syndromu akutní respirační tísně.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Malignita.
  • Pacienti na chemoterapii.
  • Dekompenzované onemocnění ledvin, jater a srdce.
  • Pacienti s hypernatrémií, jejichž sérový Na nad 155 mEq/l.
  • Pacienti s ARDS, jejichž poměr PaO2/FiO2 > 150.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat standardní farmakoterapii pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
Experimentální: Inhalační skupina
Pacienti dostanou standardní farmakoterapii + hypertonický fyziologický roztok 3% (5ml) nebulizér /8hod.
Pacienti dostanou standardní farmakoterapii + hypertonický fyziologický roztok 3% (5ml) nebulizér /8hod.
Experimentální: Intravenózní skupina
Pacienti budou dostávat standardní farmakoterapii + hypertonický fyziologický roztok 3% intravenózně po dobu 24 hodin k udržení plazmatické hladiny Na mezi 145-150 mEq/l.
Pacienti budou dostávat standardní farmakoterapii + hypertonický fyziologický roztok 3% intravenózně po dobu 24 hodin k udržení plazmatické hladiny Na mezi 145-150 mEq/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří budou potřebovat mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní po zásahu
Bude posouzen počet pacientů, kteří budou potřebovat mechanickou ventilaci.
28 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní po zásahu
Délka pobytu na JIP bude měřena od přijetí do propuštění z nemocnice.
28 dní po zásahu
Skóre poranění plic (Murray skóre)
Časové okno: 24 hodin po zásahu

Murrayho skóre (skóre poranění plic) bude vypočítáno denně ráno na základě informací získaných z:

  1. Počet kvadrantů infiltrací z RTG hrudníku.
  2. Hypoxický index.
  3. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) požadovaný na ventilátoru pro lepší okysličení.
  4. Statická poddajnost.
24 hodin po zásahu
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 28 dní po zásahu
Výskyt úmrtnosti bude hodnocen 7. a 28. den.
28 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy
3
Předplatit