- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06226402
Vliv nebulizovaného a intravenózního hypertonického fyziologického roztoku 3 % na léčbu pacientů se syndromem akutní respirační tísně
Srovnávací studie mezi účinkem nebulizovaného a intravenózního hypertonického fyziologického roztoku 3 % na léčbu pacientů se syndromem akutní respirační tísně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je život ohrožující forma respiračního selhání, charakterizovaná akutním, difuzním, zánětlivým poškozením plic, které má za následek zvýšenou permeabilitu alveolárních kapilár a rozvoj nehydrostatického plicního edému.
Klinicky se ARDS projevuje jako výrazná hypoxémie a respirační tíseň; pacienti často progredují do respiračního selhání, které vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče.
Pro ARDS, která je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou, není k dispozici žádná specifická farmakologická léčba. Základem terapie u ARDS je podpůrná terapie a invazivní mechanická ventilace založená na strategiích ochrany plic využívajících nízký dechový objem (VT) při 4–6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a tlak v plató (p PLAT) pod 30 cm H2O, ale byly vyzkoušeny další doplňkové terapie s různým stupněm účinnosti, včetně neuromuskulární blokády, polohování na břiše, náborových manévrů (RM), vazodilatátorů a mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Hypertonický fyziologický roztok 3% NaCl s 513 mEq/l Na a 513 mEq/l Cl je silné protizánětlivé činidlo a imunomodulátor, který má inhibiční účinky v několika fázích zánětlivé kaskády. Hypertonický fyziologický roztok na buněčné úrovni snižuje aktivaci alveolárních makrofágů, nábor polymorfních jaderných leukocytů, aktivaci a aktivaci, stejně jako expresi adhezivních molekul na buněčném povrchu. Vysoký obsah sodíku v plazmě přispívá k vysoké osmolalitě plazmy, která může chránit plíce a zdá se být logickou volbou pro léčbu ARDS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201023825321
- E-mail: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Nábor
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201023825321
- E-mail: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sabry M Ameen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jehan M Darwish, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Taysser M Abdalraheem, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 60 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti s mírným a středně těžkým ARDS, jejichž poměr PaO2/FiO2 ≥ 150 podle Berlínské definice syndromu akutní respirační tísně.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Malignita.
- Pacienti na chemoterapii.
- Dekompenzované onemocnění ledvin, jater a srdce.
- Pacienti s hypernatrémií, jejichž sérový Na nad 155 mEq/l.
- Pacienti s ARDS, jejichž poměr PaO2/FiO2 > 150.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat standardní farmakoterapii pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
|
|
Experimentální: Inhalační skupina
Pacienti dostanou standardní farmakoterapii + hypertonický fyziologický roztok 3% (5ml) nebulizér /8hod.
|
Pacienti dostanou standardní farmakoterapii + hypertonický fyziologický roztok 3% (5ml) nebulizér /8hod.
|
Experimentální: Intravenózní skupina
Pacienti budou dostávat standardní farmakoterapii + hypertonický fyziologický roztok 3% intravenózně po dobu 24 hodin k udržení plazmatické hladiny Na mezi 145-150 mEq/l.
|
Pacienti budou dostávat standardní farmakoterapii + hypertonický fyziologický roztok 3% intravenózně po dobu 24 hodin k udržení plazmatické hladiny Na mezi 145-150 mEq/l.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří budou potřebovat mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Bude posouzen počet pacientů, kteří budou potřebovat mechanickou ventilaci.
|
28 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Délka pobytu na JIP bude měřena od přijetí do propuštění z nemocnice.
|
28 dní po zásahu
|
Skóre poranění plic (Murray skóre)
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Murrayho skóre (skóre poranění plic) bude vypočítáno denně ráno na základě informací získaných z:
|
24 hodin po zásahu
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Výskyt úmrtnosti bude hodnocen 7. a 28. den.
|
28 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264MS225/6/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy