Effet de la solution saline hypertonique nébulisée et intraveineuse à 3 % sur la prise en charge des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Étude comparative entre l'effet de la solution saline hypertonique nébulisée et intraveineuse à 3 % sur la prise en charge des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une forme d'insuffisance respiratoire potentiellement mortelle, caractérisée par une lésion pulmonaire inflammatoire aiguë, diffuse qui entraîne une augmentation de la perméabilité capillaire alvéolaire et le développement d'un œdème pulmonaire non hydrostatique.
Cliniquement, le SDRA se manifeste par une hypoxémie et une détresse respiratoire marquées ; les patients évoluent souvent vers une insuffisance respiratoire qui nécessite une ventilation mécanique invasive en unité de soins intensifs.
Aucun traitement pharmacologique spécifique n'est disponible pour le SDRA, qui est associé à une morbidité et une mortalité élevées. Le pilier du traitement du SDRA est un traitement de soutien et une ventilation mécanique invasive basée sur des stratégies de protection pulmonaire utilisant un faible volume courant (VT) à 4-6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) et une pression de plateau (p PLAT) inférieure à 30 cm. H2O, mais d'autres thérapies d'appoint ont été testées avec divers degrés d'efficacité, notamment le blocage neuromusculaire, la position couchée, les manœuvres de recrutement (RM), les vasodilatateurs et l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO).
La solution saline hypertonique à 3 % de NaCl avec 513 mEq/L de Na et 513 mEq/L de Cl est un puissant agent anti-inflammatoire et immunomodulateur, qui exerce des effets inhibiteurs à plusieurs étapes de la cascade inflammatoire. La solution saline hypertonique, au niveau cellulaire, diminue l'activation des macrophages alvéolaires, le recrutement, l'amorçage et l'activation des leucocytes nucléaires polymorphes, ainsi que l'expression des molécules d'adhésion à la surface cellulaire. Un taux élevé de sodium plasmatique contribue à une osmolalité plasmatique élevée, ce qui peut protéger les poumons et semble être un choix logique pour le traitement du SDRA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201023825321
- E-mail: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta University
-
Contact:
- Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201023825321
- E-mail: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
-
Sous-enquêteur:
- Sabry M Ameen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jehan M Darwish, MD
-
Sous-enquêteur:
- Taysser M Abdalraheem, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 21 à 60 ans.
- Les deux sexes.
- Patients atteints de SDRA léger et modéré dont le rapport PaO2/FiO2 ≥ 150 selon la définition berlinoise du syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude.
- Malignité.
- Patients sous chimiothérapie.
- Maladie rénale, hépatique et cardiaque décompensée.
- Patients atteints d'hypernatrémie dont le Na sérique est supérieur à 155 mEq/L.
- Patients atteints de SDRA dont le rapport PaO2/FiO2 > 150.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront la pharmacothérapie standard des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
|
|
|
Expérimental: Groupe d'inhalation
Les patients recevront la pharmacothérapie standard + une solution saline hypertonique nébuliseur à 3 % (5 ml) / 8 heures.
|
Les patients recevront la pharmacothérapie standard + une solution saline hypertonique nébuliseur à 3 % (5 ml) / 8 heures.
|
|
Expérimental: Groupe intraveineux
Les patients recevront la pharmacothérapie standard + une solution saline hypertonique à 3 % par voie intraveineuse pendant 24 heures pour maintenir le taux plasmatique de Na entre 145 et 150 mEq/L.
|
Les patients recevront la pharmacothérapie standard + une solution saline hypertonique à 3 % par voie intraveineuse pendant 24 heures pour maintenir le taux plasmatique de Na entre 145 et 150 mEq/L.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients qui auront besoin d'une ventilation mécanique
Délai: 28 jours après l'intervention
|
Le nombre de patients qui auront besoin d'une ventilation mécanique sera évalué.
|
28 jours après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours après l'intervention
|
La durée du séjour en soins intensifs sera mesurée depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
|
28 jours après l'intervention
|
|
Score de lésion pulmonaire (score de Murray)
Délai: 24 heures après l'intervention
|
Le score de Murray (score de lésion pulmonaire) sera calculé quotidiennement le matin sur la base des informations obtenues à partir de :
|
24 heures après l'intervention
|
|
Incidence de la mortalité
Délai: 28 jours après l'intervention
|
L'incidence de mortalité sera évaluée aux 7e et 28e jours.
|
28 jours après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264MS225/6/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .