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雾化和静脉注射3%高渗盐水对急性呼吸窘迫综合征患者治疗的影响

2024年1月17日 更新者:Mohamed Elsayed Mohamed Elfakhrany、Tanta University

雾化与静脉注射3%高渗盐水治疗急性呼吸窘迫综合征疗效对比研究

我们研究的目的是比较雾化和静脉注射3%高渗盐水对急性呼吸窘迫综合征患者预后的影响。

研究概览

详细说明

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种危及生命的呼吸衰竭,其特征是急性、弥漫性、炎性肺损伤,导致肺泡毛细血管通透性增加和非静水性肺水肿的发生。

临床上,ARDS表现为明显的低氧血症和呼吸窘迫;患者经常进展为呼吸衰竭,需要在重症监护室进行有创机械通气。

ARDS 没有特定的药物治疗方法,其发病率和死亡率较高。 ARDS 的主要治疗方法是支持治疗和基于肺保护策略的有创机械通气,使用预计体重 (PBW) 为 4-6 ml/kg 的低潮气量 (VT) 和低于 30 cm 的平台压 (p PLAT) H2O,但其他辅助疗法已经过试验,具有不同程度的疗效,包括神经肌肉阻滞、俯卧位、肺复张动作 (RM)、血管扩张剂和体外膜氧合 (ECMO)。

含有 513 mEq/L Na 和 513 mEq/L Cl 的高渗盐水 3% NaCl 是一种有效的抗炎剂和免疫调节剂,在炎症级联的多个阶段发挥抑制作用。 高渗盐水在细胞水平上减少肺泡巨噬细胞的活化、多形核白细胞的募集、启动和活化以及细胞表面粘附分子的表达。 高血浆钠会导致高血浆渗透压,这可以保护肺,并且似乎是治疗 ARDS 的合理选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • 招聘中
        • Tanta University
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Sabry M Ameen, MD
        • 副研究员:
          • Jehan M Darwish, MD
        • 副研究员:
          • Taysser M Abdalraheem, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄21岁至60岁。
  • 两性。
  • 根据急性呼吸窘迫综合征的柏林定义,PaO2/FiO2 比值≥ 150 的轻度和中度 ARDS 患者。

排除标准:

  • 拒绝参加研究。
  • 恶性肿瘤。
  • 正在接受化疗的患者。
  • 肾、肝和心脏病失代偿。
  • 血清 Na 高于 155 mEq/L 的高钠血症患者。
  • PaO2/FiO2 比值 > 150 的 ARDS 患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
患者将接受急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的标准药物治疗。
实验性的:吸入组
患者将接受标准药物治疗+高渗盐水3%(5ml)雾化器/8小时。
患者将接受标准药物治疗+高渗盐水3%(5ml)雾化器/8小时。
实验性的:静脉组
患者将在24小时内接受标准药物治疗+静脉注射3%高渗盐水,以维持血浆Na水平在145-150 mEq/L之间。
患者将在24小时内接受标准药物治疗+静脉注射3%高渗盐水,以维持血浆Na水平在145-150 mEq/L之间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要机械通气的患者人数
大体时间:干预后28天
将评估需要机械通气的患者人数。
干预后28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 住院时间
大体时间:干预后28天
ICU 住院时间将从入院到出院计算。
干预后28天
肺损伤评分(Murray评分)
大体时间:干预后24小时

Murray 评分(肺损伤评分)将根据以下来源获得的信息每天早上计算:

  1. 胸部 X 光检查的浸润象限数。
  2. 缺氧指数。
  3. 呼吸机需要呼气末正压 (PEEP) 以获得更好的氧合。
  4. 静态合规性。
干预后24小时
死亡率
大体时间:干预后28天
将在第 7 天和第 28 天评估死亡率发生率。
干预后28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月17日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结束一年后,可根据通讯作者的合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

一年学习结束后。

IPD 共享访问标准

这些数据将根据相应作者的合理请求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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