Effekt av nebuliserad och intravenös hyperton saltlösning 3 % på hanteringen av patienter med akut andnödsyndrom
Jämförande studie mellan effekten av nebuliserad och intravenös hyperton saltlösning 3 % på behandlingen av patienter med akut andnödsyndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) är en livshotande form av andningssvikt, kännetecknad av akut, diffus, inflammatorisk lungskada som resulterar i ökad alveolär kapillärpermeabilitet och utveckling av icke-hydrostatiskt lungödem.
Kliniskt visar sig ARDS som markant hypoxemi och andnöd; patienter utvecklas ofta till andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen.
Ingen specifik farmakologisk behandling finns tillgänglig för ARDS, som är associerad med hög sjuklighet och mortalitet. Grundpelaren i terapin vid ARDS är stödbehandling och invasiv mekanisk ventilation baserad på lungskyddande strategier med låg tidalvolym (VT) vid 4-6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) och platåtryck (p PLAT) under 30 cm H2O, men andra tilläggsterapier har prövats med olika grader av effekt, inklusive neuromuskulär blockad, liggande positionering, rekryteringsmanövrar (RMs), vasodilatorer och extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Hyperton saltlösning 3% NaCl med 513 mEq/L Na och 513 mEq/L Cl är ett potent antiinflammatoriskt medel och immunmodulator, som utövar hämmande effekter i flera stadier av den inflammatoriska kaskaden. Hyperton saltlösning på cellnivå minskar aktivering av alveolära makrofager, rekrytering av polymorfa nukleära leukocyter, priming och aktivering, såväl som cellytadhesionsmolekylexpression. Högt plasmanatrium bidrar till hög plasmaosmolalitet vilket kan vara lungskyddande och verkar vara ett logiskt val för behandling av ARDS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Telefonnummer: 00201023825321
- E-post: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Rekrytering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Telefonnummer: 00201023825321
- E-post: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
-
Underutredare:
- Sabry M Ameen, MD
-
Underutredare:
- Jehan M Darwish, MD
-
Underutredare:
- Taysser M Abdalraheem, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 21 till 60 år.
- Båda könen.
- Patienter med mild och måttlig ARDS vars PaO2/FiO2-förhållande ≥ 150 enligt Berlins definition av akut andnödsyndrom.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien.
- Malignitet.
- Patienter på kemoterapi.
- Dekompenserad njur-, lever- och hjärtsjukdom.
- Patienter med hypernatremi vars serum Na över 155 mEq/L.
- Patienter med ARDS vars PaO2/FiO2-förhållande > 150.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få standardfarmakoterapi av patienter med akut andnöd (ARDS).
|
|
|
Experimentell: Inhalationsgrupp
Patienterna kommer att få standard farmakoterapi + hypertonisk koksaltlösning 3 % (5 ml) nebulisator/8 timmar.
|
Patienterna kommer att få standard farmakoterapi + hypertonisk koksaltlösning 3 % (5 ml) nebulisator/8 timmar.
|
|
Experimentell: Intravenös grupp
Patienterna kommer att få den vanliga farmakoterapin + hypertonisk koksaltlösning 3 % intravenöst under 24 timmar för att bibehålla plasma Na-nivåer mellan 145-150 mEq/L.
|
Patienterna kommer att få den vanliga farmakoterapin + hypertonisk koksaltlösning 3 % intravenöst under 24 timmar för att bibehålla plasma Na-nivåer mellan 145-150 mEq/L.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som kommer att behöva mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar efter intervention
|
Antalet patienter som kommer att behöva mekanisk ventilation kommer att bedömas.
|
28 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 28 dagar efter intervention
|
Längden på ICU-vistelsen kommer att mätas från intagning till utskrivning från sjukhuset.
|
28 dagar efter intervention
|
|
Lungskadepoäng (Murray-poäng)
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Murray-poäng (lungskadapoäng) kommer att beräknas dagligen på morgonen baserat på information erhållen från:
|
24 timmar efter intervention
|
|
Incidens av dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter intervention
|
Incidensen av dödlighet kommer att bedömas på 7:e och 28:e dagen.
|
28 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264MS225/6/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .