Wpływ nebulizowanej i dożylnej hipertonicznej soli fizjologicznej 3% na leczenie pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
Badanie porównawcze pomiędzy wpływem nebulizowanej i dożylnej hipertonicznej soli fizjologicznej 3% na leczenie pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to zagrażająca życiu postać niewydolności oddechowej, charakteryzująca się ostrym, rozlanym, zapalnym uszkodzeniem płuc, które powoduje zwiększoną przepuszczalność pęcherzykowych naczyń włosowatych i rozwój niehydrostatycznego obrzęku płuc.
Klinicznie ARDS objawia się wyraźną hipoksemią i zaburzeniami oddychania; u pacjentów często rozwija się niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii.
Nie jest dostępne żadne specyficzne leczenie farmakologiczne ARDS, które wiąże się z dużą zachorowalnością i śmiertelnością. Podstawą terapii w ARDS jest terapia wspomagająca i inwazyjna wentylacja mechaniczna oparta na strategiach chroniących płuca, wykorzystujących małą objętość oddechową (VT) przy 4-6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i ciśnieniu plateau (pPLAT) poniżej 30 cm H2O, ale testowano inne terapie wspomagające o różnym stopniu skuteczności, w tym blokadę nerwowo-mięśniową, ułożenie na brzuchu, manewry rekrutacyjne (RM), leki rozszerzające naczynia i pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO).
Hipertoniczna sól fizjologiczna 3% NaCl zawierająca 513 mEq/L Na i 513 mEq/L Cl jest silnym środkiem przeciwzapalnym i immunomodulatorem, który wywiera działanie hamujące na kilku etapach kaskady zapalnej. Hipertoniczny roztwór soli na poziomie komórkowym zmniejsza aktywację makrofagów pęcherzykowych, rekrutację, aktywację i aktywację polimorficznych leukocytów jądrowych, a także ekspresję cząsteczek adhezyjnych na powierzchni komórki. Wysoki poziom sodu w osoczu przyczynia się do wysokiej osmolalności osocza, co może chronić płuca i wydaje się logicznym wyborem w leczeniu ARDS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Numer telefonu: 00201023825321
- E-mail: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Rekrutacyjny
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mohamed E Elfakhrany, MBBCH
- Numer telefonu: 00201023825321
- E-mail: mohamed169729_pg@med.tanta.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Sabry M Ameen, MD
-
Pod-śledczy:
- Jehan M Darwish, MD
-
Pod-śledczy:
- Taysser M Abdalraheem, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 60 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym ARDS, u których stosunek PaO2/FiO2 ≥ 150 zgodnie z berlińską definicją zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu.
- Złośliwość.
- Pacjenci w trakcie chemioterapii.
- Niewyrównana choroba nerek, wątroby i serca.
- Pacjenci z hipernatremią, u których Na w surowicy przekracza 155 mEq/L.
- Pacjenci z ARDS, u których stosunek PaO2/FiO2 > 150.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardową farmakoterapię obowiązującą u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa inhalacyjna
Pacjenci otrzymają standardową farmakoterapię + nebulizator z solą fizjologiczną 3% (5ml) /8h.
|
Pacjenci otrzymają standardową farmakoterapię + nebulizator z solą fizjologiczną 3% (5ml) /8h.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dożylna
Pacjenci będą otrzymywać standardową farmakoterapię + 3% roztwór soli hipertonicznej dożylnie przez 24 godziny w celu utrzymania poziomu Na w osoczu w zakresie 145-150 mEq/L.
|
Pacjenci będą otrzymywać standardową farmakoterapię + 3% roztwór soli hipertonicznej dożylnie przez 24 godziny w celu utrzymania poziomu Na w osoczu w zakresie 145-150 mEq/L.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy będą potrzebować wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Oceniona zostanie liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej.
|
28 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Długość pobytu na OIT będzie mierzona od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
28 dni po interwencji
|
|
Wynik urazu płuc (wynik Murraya)
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
Wynik Murraya (wynik uszkodzenia płuc) będzie obliczany codziennie rano na podstawie informacji uzyskanych od:
|
24 godziny po interwencji
|
|
Częstość zgonów
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Częstość występowania zgonów będzie oceniana w 7. i 28. dniu.
|
28 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MS225/6/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .