ヒトにおけるアプレピタント注射の薬物動態比較研究
2024年1月18日 更新者：Cao Yu、The Affiliated Hospital of Qingdao University
これは、健康な成人被験者を対象とした、単一施設、公開、無作為化、単回投与、2サイクル、2シーケンス、クロスオーバー薬物動態研究です。
この試験には24人の健康な被験者が登録される予定です。 被験者は、ランダム化テーブルに従って 2 つのグループ (グループ A: T-R、グループ B: R-T) のいずれかにランダムに割り当てられます。 投与間の休薬期間（投与間隔）は少なくとも7日間とする。 たとえば、7 日間の休薬期間中、すべての被験者は、試験のサイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 8 日目に、ランダム化されたスケジュールに従って適切な薬剤を投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Cao
- 電話番号：18661809090
- メール：caoyu1767@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. 治験前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る悪影響を十分に理解していること； 2. パイロットプログラムの要件に従って研究を完了する能力； 3. 被験者（男性被験者を含む）初回投与前 14 日間効果的な避妊法を使用しており、妊娠、精子、または卵子提供プログラムを利用せずに、情報に署名した時点から最後の投与後 6 か月まで効果的な避妊法を自発的に使用する意思がある者； 4. 男性および18～45歳の女性（18歳と45歳の両方）； 5. BMIが19.0～26.0kg/m2の範囲内であること。 （閾値を含む）。
-
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、内分泌系、呼吸器系、または精神異常などの重篤な医学的問題の既往歴があり、研究者がこれらは参加者には適さないと判断したもの；
- 身体検査、バイタルサイン、心電図、または臨床検査検査を含む、臨床医によって判断された臨床的に重要な異常；
- 特定のアレルギー（喘息など）の病歴がある人、または現在アレルギー疾患（蕁麻疹、湿疹など）を患っている人、またはアレルギー（例：2つ以上の薬、牛乳などの食品、花粉に対するアレルギー）、または以下のアレルギーのある人。大豆、アルコール、卵のいずれか、またはこの薬の成分または類似物質に対する既知のアレルギー；
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査陽性の女性、または長時間作用型避妊薬または避妊インプラントを使用している女性；
- 以下のいずれか 1 つ以上に対して陽性: B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、HIV 抗体、または梅毒抗体;
- 5年以内の薬物乱用歴、またはスクリーニング前3か月以内の薬物使用、または尿薬物スクリーニング陽性；
- スクリーニング前の 3 か月間で、週に平均 14 ユニット（1 ユニット = ビール 360 ミリリットル、アルコール度数 40 ％の蒸留酒 45 ミリリットル、またはワイン 150 ミリリットル）を超えるアルコールを摂取した人、または摂取できなかった人投与の24時間前からそのサイクルの採血が完了するまでアルコール摂取を中止するか、アルコールの飲酒検査で陽性反応が出た人。
- スクリーニング前の3か月間で1日あたり平均5本以上のタバコを吸った人、または滞在中にタバコ製品の使用をやめなかった人；
- -スクリーニング前の3か月以内の外科的処置の履歴、または研究期間中に計画された手術;
- -投与前3か月以内の献血または大量の失血（>400ミリリットル、女性の生理的失血を除く）、または1か月以内に治療用量2回以上の血小板献血；
- 投与前3ヶ月以内に投与された薬剤の臨床試験への参加；
- 服用前14日以内に処方薬を使用したことがある方；
- 服用前7日以内に市販薬、ハーブ、サプリメントを使用したことがある方；
- ピモジドまたは肝代謝を阻害または誘発するその他の薬剤（例：バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール、抑制剤、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬などの誘導剤）。投与の30日前。 （ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬を含む）；
- 薬物投与前48時間以内に特別な食事（グレープフルーツやグレープフルーツを含む製品など）を摂取したり、激しい運動や薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因を経験した方；
- キサンチンが豊富な食品を摂取したことのある人（例： コーヒー、紅茶、チョコレート、ココア、ミルクティーなど）を投与前48時間以内に摂取；
- 採血が困難な方、静脈穿刺に耐えられない方、血液や針の病気の既往歴のある方。
- 他の研究者により参加に不適当と判断された被験者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト(T)-リファレンス(R)
この試験では、24 人の健康な被験者が絶食状態で登録される予定です。
ランダム化表に従って、被験者はグループ A: テスト (T) - 参照 (R) にランダムに割り当てられます。投与間の休薬期間 (投与間隔) は少なくとも 7 日です。
少なくとも10時間の絶食後。
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仕様：アプレピタント注射液 4.4ml∶32mg。
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co. によって製造および供給されます。
仕様：アプレピタント注射液 4.4ml∶32mg。
Heron Therapeutics, Inc によって製造され、Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co. によって供給されます。
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実験的：リファレンス(R)-テスト(T)
この試験では、24 人の健康な被験者が絶食状態で登録される予定です。
ランダム化表に従って、被験者はグループ B: 参照 (R) - テスト (T) にランダムに割り当てられます。投与間の休薬期間 (投与間隔) は少なくとも 7 日です。
少なくとも10時間の絶食後。
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仕様：アプレピタント注射液 4.4ml∶32mg。
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co. によって製造および供給されます。
仕様：アプレピタント注射液 4.4ml∶32mg。
Heron Therapeutics, Inc によって製造され、Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co. によって供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：72時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax) の評価
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72時間
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：72時間
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時間0からサンプル収集時間tにおける最後の正確に測定可能な濃度までの薬物濃度-時間曲線の下の面積
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72時間
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：72時間
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時間 0 から無限時間までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の領域
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月23日
一次修了 (推定)
2024年1月25日
研究の完了 (推定)
2025年1月25日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (推定)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLG2174-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
試験(T) アプレピタント注射の臨床試験
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University of ValenciaAsociación Parkinson Valencia引きこもった