Сравнительное фармакокинетическое исследование введения апрепитанта человеку

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия перед исследованием и полностью понять содержание, процесс и возможные побочные эффекты исследования； 2. Возможность завершить исследование в соответствии с требованиями пилотной программы； 3. Субъекты (включая субъектов мужского пола) которые использовали эффективную контрацепцию в течение 14 дней до первой дозы и готовы добровольно использовать эффективную контрацепцию с момента подписания информации до истечения 6 месяцев после последней дозы без беременности, программы донорства спермы или яйцеклеток; 4. Мужчины и женщины в возрасте 18–45 лет (как 18, так и 45 лет); 5. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0–26,0 кг/м2. (включая пороговые значения) .

-

Критерий исключения:

1. Иметь в анамнезе серьезные медицинские проблемы с сердцем, печенью, почками, желудочно-кишечным трактом, нервной системой, эндокринной системой, дыхательной системой или психические отклонения, которые, по мнению исследователя, не подходят участнику;
2. Отклонения от нормы клинического значения, определенные врачом, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмму или клинические лабораторные исследования;
3. Люди, в анамнезе которых наблюдались специфические аллергии (астма и т. д.) или текущие аллергические заболевания (крапивница, экзема и т. д.), или аллергия (например, аллергия на два или более лекарств, такие продукты, как молоко или пыльца), или аллергия на любая соя, алкоголь или яйца или известная аллергия на компоненты этого лекарства или аналогичные вещества;
4. Женщины, которые беременны или кормят грудью, имеют положительный тест на беременность или используют противозачаточные средства длительного действия или противозачаточные имплантаты;
5. Положительный результат на один или несколько из следующих признаков: поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к сифилису;
6. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение пяти лет или употребление наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга, или положительный результат теста на наркотики в моче;
7. Лица, которые употребляли в среднем более 14 единиц алкоголя (1 единица = 360 миллилитрам пива или 45 миллилитрам спиртных напитков крепостью 40% по объему или 150 миллилитрам вина) в неделю в течение 3 месяцев до скрининга или которые не смогли прекратить прием алкоголя за 24 часа до приема дозы и до завершения забора крови в этом цикле или у тех, кто получил положительный результат алкотестерного теста на алкоголь;
8. Те, кто выкуривал в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или отказывался прекратить употребление табачных изделий во время пребывания;
9. Хирургические процедуры в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга или запланированные операции в течение периода исследования；
10. Сдача крови или массивная кровопотеря (>400 миллилитров, за исключением физиологической кровопотери у женщин) в течение 3 месяцев до введения, или донация тромбоцитов ≥2 терапевтических доз в течение 1 месяца；
11. Участие в клиническом исследовании любого лекарственного средства, которое применялось в течение 3 месяцев до его введения;
12. Лица, принимавшие какие-либо рецептурные лекарства в течение 14 дней до приема;
13. Те, кто использовал какие-либо безрецептурные лекарства, травы или добавки в течение 7 дней до приема;
14. Пимозид или любой другой препарат, ингибирующий или индуцирующий печеночный метаболизм (например, индукторы - барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; депрессанты, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативно-снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные средства), применяемые в течение последнего За 30 дней до введения. (включая верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты)；
15. Лица, соблюдавшие специальную диету (например, грейпфрут и продукты, содержащие грейпфрут), или выполнявшие интенсивные физические упражнения, или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата в течение 48 часов до введения препарата;
16. Любой, кто употреблял пищу, богатую ксантином (например, кофе, чай, шоколад, какао, чай с молоком и т. д.) за 48 часов до приема препарата;
17. Те, у кого есть трудности со сбором крови, или кто не переносит венепункцию, или у кого в анамнезе была кровь или игольная болезнь;
18. Субъекты, признанные другими исследователями непригодными для участия. -