Porównawcze badanie farmakokinetyczne wstrzykiwania aprepitantu u ludzi

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zrozumieć treść, przebieg i możliwe niekorzystne skutki badania; 2. Możliwość realizacji badań zgodnie z wymogami programu pilotażowego; 3. Uczestnicy (w tym mężczyźni) które stosowały skuteczną antykoncepcję przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i które wyrażają chęć dobrowolnego stosowania skutecznej antykoncepcji od chwili podpisania informacji do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, bez ciąży, programu dawstwa nasienia lub komórek jajowych; 4. Mężczyźni i kobiety kobiety w wieku 18-45 lat (zarówno 18, jak i 45 lat) 5. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0~26,0kg/m2 (w tym wartości progowe) .

-

Kryteria wyłączenia:

1. Czy w przeszłości występowały poważne problemy zdrowotne dotyczące serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu hormonalnego, układu oddechowego lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza nie są odpowiednie dla uczestnika;
2. Nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym określone przez lekarza, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram lub kliniczne badania laboratoryjne;
3. Osoby, u których w przeszłości występowały określone alergie (astma itp.) lub obecne choroby alergiczne (pokrzywka, egzema itp.) lub alergie (np. alergie na dwa lub więcej leków, pokarmy takie jak mleko lub pyłki) lub alergie na którykolwiek składnik soi, alkohol lub jaja, lub znana alergia na składniki tego leku lub podobne substancje;
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub stosują długo działające środki antykoncepcyjne lub implanty antykoncepcyjne;
5. Pozytywny wynik dla jednego lub więcej z poniższych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciało przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciało przeciwko kile;
6. Historia nadużywania substancji w ciągu pięciu lat lub zażywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
7. Osoby, które wypiły średnio więcej niż 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 360 mililitrów piwa lub 45 mililitrów alkoholu wysokoprocentowego o zawartości alkoholu 40% objętościowo lub 150 mililitrów wina) tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających seans lub które nie były w stanie zaprzestają spożywania alkoholu od 24 godzin przed podaniem dawki do zakończenia pobierania krwi w tym cyklu lub mają pozytywny wynik badania alkomatem na obecność alkoholu;
8. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie lub które w trakcie pobytu odmówiły zaprzestania używania wyrobów tytoniowych;
9. Historia zabiegów chirurgicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w okresie badania;
10. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (>400 mililitrów, z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub oddanie płytek krwi ≥2 dawek terapeutycznych w ciągu 1 miesiąca;
11. Udział w badaniu klinicznym dowolnego leku, który został podany w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
12. Osoby, które stosowały jakikolwiek lek na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem leku;
13. Osoby, które stosowały jakiekolwiek dostępne bez recepty leki, zioła lub suplementy w ciągu 7 dni przed dawkowaniem;
14. Pimozyd lub inny lek hamujący lub indukujący metabolizm wątroby (np. induktory - barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeprazol; leki uspokajające, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki uspokajająco-nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) stosowane w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem. (w tym werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe);
15. Osoby, które stosowały specjalną dietę (np. Grejpfruty i produkty zawierające grejpfruty) lub miały intensywny wysiłek fizyczny lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed podaniem leku;
16. Każdy, kto spożywał jakąkolwiek żywność bogatą w ksantynę (np. kawa, herbata, czekolada, kakao, herbata mleczna itp.) w ciągu 48 godzin przed podaniem;
17. Ci, którzy mają trudności z pobieraniem krwi lub którzy nie tolerują wkłucia żyły, lub którzy mieli w przeszłości krew lub chorobę igłową;
18. Pacjenci uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu. -