Vergelijkende farmacokinetische studie van aprepitant-injectie bij mensen

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór het onderzoek en de inhoud, het proces en de mogelijke nadelige effecten van het onderzoek volledig begrijpen; 2. Mogelijkheid om onderzoek te voltooien in overeenstemming met de vereisten van het pilotprogramma; 3. Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) die gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis effectieve anticonceptie hebben gebruikt en die bereid zijn vrijwillig effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de informatie tot 6 maanden na de laatste dosis zonder zwangerschaps-, sperma- of eiceldonatieprogramma; 4. Man en vrouw vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar (zowel 18 als 45 jaar); 5. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief drempelwaarden) .

-

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige medische problemen van het hart, de lever, de nieren, het maagdarmkanaal, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem of mentale afwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor de deelnemer;
2. Afwijkingen van klinische betekenis zoals vastgesteld door de arts, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests;
3. Mensen met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (astma, enz.) of huidige allergische ziekten (netelroos, eczeem, enz.), of allergieën (bijvoorbeeld allergieën voor twee of meer medicijnen, voedingsmiddelen zoals melk of pollen), of allergieën voor soja, alcohol of eieren, of bekende allergieën voor de componenten van dit medicijn of voor soortgelijke stoffen;
4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die een positieve zwangerschapstest hebben, of die langwerkende anticonceptiva of anticonceptie-implantaten gebruiken;
5. Positief voor een of meer van de volgende kenmerken: Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of Syfilis-antilichaam;
6. Voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen vijf jaar, of drugsgebruik binnen drie maanden voorafgaand aan de screening, of een positieve urine-drugsscreening;
7. Personen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml alcohol met een volumeprocent van 40% of 150 ml wijn) per week hebben gedronken, of die dit niet hebben kunnen doen stoppen met de alcoholinname vanaf 24 uur vóór de dosering tot het einde van de bloedafname in die cyclus, of die een positieve blaastest voor alcohol hebben gehad;
8. Degenen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of die weigerden te stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens het verblijf;
9. Geschiedenis van chirurgische ingrepen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode;
10. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (>400 milliliter, behalve fysiologisch bloedverlies bij vrouwen) binnen 3 maanden vóór toediening, of bloedplaatjesdonatie van ≥2 therapeutische doses binnen 1 maand;
11. Deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel dat binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening is toegediend;
12. Degenen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt;
13. Degenen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden of supplementen hebben gebruikt;
14. Pimozide of een ander geneesmiddel dat het levermetabolisme remt of induceert (bijvoorbeeld inductoren - barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; kalmerende middelen, cimetidine, diltiazem, macroliden, nitroimidazolen, sedativa-hypnotica, verapamil, fluorochinolonen, antihistaminica) gebruikt in de laatste 30 dagen vóór toediening. (inclusief verapamil, fluorochinolonen, antihistaminica);
15. Degenen die speciale diëten hebben gevolgd (bijvoorbeeld grapefruit en grapefruitbevattende producten), of zware lichamelijke inspanning hebben gehad, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het medicijn beïnvloeden binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het medicijn;
16. Iedereen die xanthinerijk voedsel heeft geconsumeerd (bijv. koffie, thee, chocolade, cacao, melkthee, enz.) in de 48 uur vóór toediening;
17. Degenen die moeite hebben met het verzamelen van bloed, of die een venapunctie niet kunnen verdragen, of die een voorgeschiedenis van bloed- of naaldziekte hebben;
18. Proefpersonen die door andere onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor deelname. -