Estudio farmacocinético comparativo de la inyección de aprepitant en humanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender plenamente el contenido, el proceso y los posibles efectos adversos del ensayo； 2. Capacidad para completar la investigación de acuerdo con los requisitos del programa piloto； 3. Sujetos (incluidos sujetos masculinos) que hayan estado usando un método anticonceptivo eficaz durante los 14 días anteriores a la primera dosis y que estén dispuestos a utilizar voluntariamente un método anticonceptivo eficaz desde el momento de firmar la información hasta 6 meses después de la última dosis sin programa de embarazo, donación de esperma u óvulos； 4. Hombres y Mujeres de entre 18 y 45 años (tanto de 18 como de 45 años); 5. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 26,0 kg/m2. (incluidos los valores umbral) .

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Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de problemas médicos graves del corazón, hígado, riñones, tracto gastrointestinal, sistema nervioso, sistema endocrino, sistema respiratorio o anomalía mental, que a juicio del investigador no sean adecuados para el participante;
2. Anormalidades de importancia clínica según lo determine el médico, incluido el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma o las pruebas de laboratorio clínico;
3. Personas con antecedentes de alergias específicas (asma, etc.) o enfermedades alérgicas actuales (urticaria, eczema, etc.), o alergias (por ejemplo, alergias a dos o más medicamentos, alimentos como la leche o el polen), o alergias a cualquiera de soja, alcohol o huevos, o alergias conocidas a los componentes de este medicamento o sustancias similares;
4. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que tienen una prueba de embarazo positiva, o que están usando anticonceptivos de acción prolongada o implantes anticonceptivos;
5. Positivo para uno o más de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del VIH o anticuerpo de la sífilis;
6. Historial de abuso de sustancias dentro de los cinco años, o uso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección, o una prueba de detección de drogas en orina positiva;
7. Personas que hayan consumido un promedio de más de 14 unidades de alcohol (1 unidad = 360 mililitros de cerveza o 45 mililitros de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol por volumen o 150 mililitros de vino) por semana en los 3 meses anteriores a la evaluación, o que no hayan podido suspender el consumo de alcohol desde 24 horas antes de la dosificación hasta completar la muestra de sangre en ese ciclo, o que hayan tenido una prueba de alcoholemia positiva;
8. Aquellos que fumaron un promedio de más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al examen o que se negaron a dejar de consumir productos de tabaco durante la estadía；
9. Historial de procedimiento quirúrgico dentro de los 3 meses anteriores a la selección o cirugía planificada durante el período de estudio;
10. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (>400 mililitros, excepto pérdida de sangre fisiológica en mujeres) dentro de los 3 meses anteriores a la administración, o donación de plaquetas de ≥2 dosis terapéuticas dentro de 1 mes;
11. Participación en un ensayo clínico de cualquier fármaco que se haya administrado dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
12. Aquellos que hayan usado algún medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación;
13. Aquellos que hayan usado medicamentos, hierbas o suplementos de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la dosificación;
14. Pimozida o cualquier otro fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático (p. ej., inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; depresores, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, sedantes-hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) utilizados en los últimos 30 días antes de la administración. (incluidos verapamilo, fluoroquinolonas y antihistamínicos)；
15. Aquellos que hayan seguido dietas especiales (por ejemplo, pomelo y productos que contienen pomelo), o hayan realizado ejercicio extenuante u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento dentro de las 48 horas anteriores a la administración del medicamento;
16. Cualquiera que haya consumido algún alimento rico en xantina (p. ej. café, té, chocolate, cacao, té con leche, etc.) en las 48 horas previas a la administración；
17. Aquellos que tienen dificultades para extraer sangre, o que no pueden tolerar la punción venosa, o que tienen antecedentes de sangre o náuseas;
18. Sujetos considerados por otros investigadores como inadecuados para participar. -