Aprepitant injekció összehasonlító farmakokinetikai vizsgálata emberekben

Bevételi kritériumok:

1. Önként írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a tárgyalás előtt, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges káros hatásait； 2. Képes a kísérleti program követelményeinek megfelelő kutatás befejezésére； 3. Alanyok (beleértve a férfi alanyokat is) akik az első adag beadása előtt 14 napig hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak, és hajlandóak önkéntesen hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a tájékoztató aláírásától az utolsó, terhesség, spermium- vagy petesejt-adományozási program nélküli adag utáni 6 hónapig； 4. Férfi és 18-45 éves női alanyok (18 és 45 évesek egyaránt)； 5. Testtömegindex (BMI) a 19,0-26,0 kg/m2 tartományban (beleértve a küszöbértékeket is) .

-

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos szív-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, idegrendszeri, endokrin rendszer-, légzőrendszeri vagy mentális rendellenessége van, amelyek a kutató véleménye szerint nem megfelelőek a résztvevő számára；
2. A klinikus által meghatározott klinikai jelentőségű rendellenességek, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az elektrokardiogramot vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat;
3. Olyan emberek, akiknek a kórtörténetében meghatározott allergia (asztma stb.) vagy jelenlegi allergiás betegség (csalánkiütés, ekcéma stb.), vagy allergiás (pl. két vagy több gyógyszerre, élelmiszerekre, például tejre vagy pollenre) vagy allergiás bármilyen szója, alkohol vagy tojás, vagy ismert allergia a gyógyszer összetevőire vagy hasonló anyagokra;
4. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek pozitív terhességi tesztje van, vagy hosszú hatású fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló implantátumot használnak；
5. Pozitív az alábbiak közül egy vagy többre: Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest vagy szifilisz antitest；
6. Előzményben szereplő kábítószer-használat öt éven belül, vagy kábítószer-használat a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés;
7. Azok a személyek, akik a szűrést megelőző 3 hónapban hetente átlagosan több mint 14 egység alkoholt (1 egység = 360 milliliter sört vagy 45 milliliter 40 térfogatszázalékos szeszes italt vagy 150 milliliter bort) fogyasztottak el, vagy nem tudtak hagyja abba az alkoholfogyasztást az adagolást megelőző 24 órától a vérvétel befejezéséig ebben a ciklusban, vagy akiknél pozitív alkoholszondás tesztet végeztek;
8. Akik átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívtak el a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy akik nem voltak hajlandók abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a tartózkodás ideje alatt；
9. A szűrést megelőző 3 hónapon belüli műtéti beavatkozás vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett műtét előzményei;
10. Véradás vagy nagymértékű vérveszteség (>400 milliliter, kivéve a fiziológiás vérveszteséget nőknél) a beadást megelőző 3 hónapon belül, vagy több mint 2 terápiás dózis vérlemezke-adása 1 hónapon belül；
11. Részvétel bármely olyan gyógyszer klinikai vizsgálatában, amelyet a beadást megelőző 3 hónapban adtak be;
12. Azok, akik vényköteles gyógyszert használtak az adagolást megelőző 14 napon belül;
13. Azok, akik vény nélkül kapható gyógyszert, gyógynövényt vagy táplálékkiegészítőt használtak az adagolást megelőző 7 napon belül;
14. Pimozid vagy bármely más olyan gyógyszer, amely gátolja vagy indukálja a máj metabolizmusát (pl. induktorok - barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; depresszánsok, cimetidin, diltiazem, makrolidok, nitroimidazolok, nyugtató-altatók, vero-hipnotikumok) 30 nappal a beadás előtt. (beleértve a verapamil, fluorokinolonok, antihisztaminok)；
15. Akik speciális diétát (pl. grapefruit és grapefruit tartalmú termékeket) tartottak, megerőltető testmozgást végeztek, vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását egyéb tényezők befolyásolták a gyógyszer beadását megelőző 48 órán belül;
16. Bárki, aki evett bármilyen xantinban gazdag ételt (pl. kávé, tea, csokoládé, kakaó, tejes tea stb.) a beadást megelőző 48 órában；
17. Azok, akiknek nehézséget okoz a vérvétel, vagy akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek kórtörténetében vér- vagy tűbetegség szerepel;
18. Más vizsgálók által részvételre alkalmatlannak ítélt alanyok. -