Aprepitantti-injektion vertaileva farmakokineettinen tutkimus ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen koetta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset； 2. Kyky suorittaa tutkimus pilottiohjelman vaatimusten mukaisesti； 3. Tutkittavat (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) jotka ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja jotka ovat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä tiedon allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta ilman raskautta, siittiöiden tai munasolujen luovutusohjelmaa； 4. Mies ja 18-45-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt (sekä 18- että 45-vuotiaat)； 5. Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kynnysarvot) .

-

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on ollut vakavia sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hermoston, endokriinisen järjestelmän, hengityselimistön tai mielenterveysongelmia, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu osallistujalle；
2. Kliinikon määrittämät kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG tai kliiniset laboratoriokokeet；
3. Ihmiset, joilla on ollut tiettyjä allergioita (astma jne.) tai allergisia sairauksia (nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allergioita (esim. allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle, kuten maidolle tai siitepölylle) tai allergioita mikä tahansa soija, alkoholi tai munat tai tunnetut allergiat tämän lääkkeen aineosille tai vastaaville aineille；
4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka käyttävät pitkävaikutteisia ehkäisyvalmisteita tai ehkäisyimplantteja；
5. Positiivinen yhdelle tai useammalle seuraavista: hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine tai kuppavasta-aine；
6. Päihteiden väärinkäyttö viiden vuoden sisällä tai huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta；
7. Henkilöt, jotka ovat juoneet keskimäärin yli 14 alkoholiyksikköä (1 yksikkö = 360 millilitraa olutta tai 45 millilitraa 40 tilavuusprosenttista alkoholia tai 150 millilitraa viiniä) viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät ole kyenneet lopeta alkoholin nauttiminen 24 tuntia ennen annostelua siihen asti, kunnes verinäyte on saatu päätökseen kyseisessä syklissä tai joille on tehty positiivinen alkometritesti alkoholin varalta；
8. Ne, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka kieltäytyivät lopettamasta tupakkatuotteiden käyttöä oleskelun aikana；
9. Leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana；
10. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 400 millilitraa, paitsi naisten fysiologinen verenhukka) 3 kuukauden sisällä ennen antoa tai verihiutaleiden luovutus vähintään 2 terapeuttista annosta kuukauden sisällä；
11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen kaikista lääkkeistä, jotka on annettu 3 kuukauden aikana ennen antoa；
12. Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen annostelua;
13. Ne, jotka ovat käyttäneet reseptivapaa lääkkeitä, yrttejä tai lisäravinteita 7 päivän aikana ennen annostelua；
14. Pimotsidi tai mikä tahansa muu lääkeaine, joka estää tai indusoi maksan aineenvaihduntaa (esim. indusoijat - barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat-unilääkkeet, verokvinamiilit) 30 päivää ennen antoa. (mukaan lukien verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit)；
15. Ne, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (esim. greippiä ja greippiä sisältäviä tuotteita) tai harjoittaneet rasittavaa tai muita lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen vaikuttavia tekijöitä 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antoa；
16. Jokainen, joka on syönyt ksantiinipitoista ruokaa (esim. kahvi, tee, suklaa, kaakao, maitotee jne.) 48 tuntia ennen antoa；
17. Ne, joilla on vaikeuksia kerätä verta tai jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on aiemmin ollut veri- tai neulapahoinvointia；
18. Koehenkilöt, jotka muut tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumiseen. -