Srovnávací farmakokinetická studie injekčního aprepitantu u lidí

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením studie dobrovolně podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nepříznivým účinkům studie； 2. Schopnost dokončit výzkum v souladu s požadavky pilotního programu； 3. Subjekty (včetně mužů) kteří užívali účinnou antikoncepci po dobu 14 dnů před první dávkou a jsou ochotni dobrovolně používat účinnou antikoncepci od okamžiku podpisu informace do 6 měsíců po poslední dávce bez těhotenství, programu dárcovství spermií nebo vajíček； 4. Muž a ženy ve věku 18-45 let (jak 18, tak 45 let)； 5. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně prahových hodnot) .

-

Kritéria vyloučení:

1. Mít v anamnéze vážné zdravotní problémy srdce, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému, endokrinního systému, dýchacího systému nebo mentální abnormality, které podle názoru výzkumníka nejsou pro účastníka vhodné；
2. Abnormality klinického významu stanovené klinikem, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních testů；
3. Lidé s anamnézou specifických alergií (astma atd.) nebo současných alergických onemocnění (kopřivka, ekzém atd.) nebo alergií (např. alergie na dva nebo více léků, potravin, jako je mléko nebo pyl) nebo alergie na jakákoliv sója, alkohol nebo vejce nebo známé alergie na složky tohoto léku nebo na podobné látky;
4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které mají pozitivní těhotenský test, nebo které používají dlouhodobě působící antikoncepci nebo antikoncepční implantáty；
5. Pozitivní na jednu nebo více z následujících: povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV nebo protilátka proti syfilis；
6. Anamnéza zneužívání návykových látek během pěti let nebo užívání drog během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči；
7. Osoby, které během 3 měsíců před screeningem zkonzumovaly v průměru více než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka = 360 mililitrů piva nebo 45 mililitrů 40% objemových lihovin nebo 150 mililitrů vína), nebo které nemohly přestat pít alkohol 24 hodin před podáním dávky až do dokončení odběru krve v tomto cyklu nebo kteří měli pozitivní dechovou zkoušku na alkohol；
8. Ti, kteří kouřili v průměru více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo kteří odmítli přestat užívat tabákové výrobky během pobytu；
9. Anamnéza chirurgického výkonu do 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace během období studie；
10. Darování krve nebo masivní krevní ztráta (>400 mililitrů, kromě fyziologické ztráty krve u žen) během 3 měsíců před podáním nebo darování krevních destiček ≥2 terapeutických dávek během 1 měsíce；
11. Účast v klinické studii jakéhokoli léku, který byl podán během 3 měsíců před podáním；
12. Ti, kteří užili jakýkoli lék na předpis během 14 dnů před podáním dávky；
13. Ti, kteří užili jakékoli volně prodejné léky, bylinky nebo doplňky během 7 dnů před podáním dávky；
14. Pimozid nebo jakýkoli jiný lék, který inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus (např. 30 dní před podáním. (včetně verapamilu, fluorochinolonů, antihistaminik)；
15. Ti, kteří drželi speciální diety (např. grapefruity a produkty obsahující grapefruity) nebo měli namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku během 48 hodin před podáním léku；
16. Každý, kdo konzumoval jakoukoli potravinu bohatou na xantin (např. káva, čaj, čokoláda, kakao, mléčný čaj atd.) během 48 hodin před podáním；
17. Ti, kteří mají potíže s odběrem krve nebo kteří nesnášejí venepunkci nebo kteří mají v anamnéze krev nebo nemoc jehlou；
18. Subjekty, které jiní výzkumníci posoudili jako nevhodné pro účast. -