인간에서의 아프레피탄트 주사에 대한 비교 약동학 연구

포함 기준:

1. 시험 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다. 2. 파일럿 프로그램의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력; 3. 피험자(남성 피험자 포함) 첫 번째 투여 전 14일 동안 효과적인 피임법을 사용해 왔으며, 임신, 정자 또는 난자 기증 프로그램 없이 정보에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 자; 4. 남성 및 18~45세 여성(18세 및 45세 모두); 5. 체질량지수(BMI) 19.0~26.0kg/m2 범위 내 (임계값 포함) .

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제외 기준:

1. 심장, 간, 신장, 위장관, 신경계, 내분비계, 호흡기계 또는 정신 이상 등 심각한 의학적 문제의 병력이 있어 연구자가 참가자에게 적합하지 않다고 판단하는 경우;
2. 신체 검사, 활력징후, 심전도 또는 임상 실험실 테스트를 포함하여 임상의가 결정한 임상적으로 중요한 이상;
3. 특정 알레르기(천식 등) 또는 현재 알레르기 질환(두드러기, 습진 등) 또는 알레르기(예: 두 가지 이상의 약물, 우유와 같은 음식, 꽃가루에 대한 알레르기)의 병력이 있거나 다음 물질에 대한 알레르기가 있는 사람 콩, 알코올, 계란 또는 이 약의 성분이나 유사한 물질에 대한 알려진 알레르기;
4. 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 검사 결과 양성인 여성, 지속성 피임약 또는 피임 임플란트를 사용 중인 여성;
5. 다음 중 하나 이상에 양성 반응: B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체;
6. 5년 이내 약물 남용 병력, 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 사용 병력, 또는 양성 소변 약물 스크리닝;
7. 검진 전 3개월 동안 주당 평균 14단위(1단위 = 맥주 360밀리리터, 40% 알코올 도수 45밀리리터, 와인 150밀리리터) 이상을 섭취했거나, 현재까지 음주가 불가능한 자 복용 24시간 전부터 해당 주기의 채혈이 완료될 때까지 알코올 섭취를 중단하거나 음주 측정기 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 사람
8. 검진 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 체류 기간 동안 담배 제품 사용 중단을 거부한 자;
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 이력;
10. 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(>400밀리리터, 여성의 생리적 출혈 제외) 또는 1개월 이내에 ≥2 치료 용량의 혈소판 기증;
11. 투여 전 3개월 이내에 투여된 모든 약물의 임상 시험에 참여;
12. 복용 전 14일 이내에 처방약을 사용한 적이 있는 자;
13. 복용 전 7일 이내에 일반의약품, 한약재, 보충제 등을 복용한 적이 있는 자;
14. 피모자이드 또는 간 대사를 억제하거나 유도하는 기타 약물(예: 유도제 - 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정수면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 투여 30일 전. (베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제 포함);
15. 이 약 투여 전 48시간 이내에 특별한 식이요법(예: 자몽 및 자몽 함유 제품)을 섭취했거나, 격렬한 운동, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 요인을 가졌던 자.
16. 크산틴이 풍부한 음식을 섭취한 사람(예: 커피, 차, 초콜릿, 코코아, 밀크티 등) 투여 전 48시간 내에;
17. 채혈이 어려우신 분, 정맥채혈이 어려운 분, 혈액병, 바늘병의 병력이 있는 분
18. 다른 연구자가 참여에 적합하지 않다고 판단한 피험자. -