Sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af Aprepitant-injektion hos mennesker

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular før forsøget og fuldt ud forstå indholdet, processen og mulige negative virkninger af forsøget; 2. Evne til at gennemføre forskning i overensstemmelse med kravene i pilotprogrammet; 3. Emner (inklusive mandlige forsøgspersoner) som har brugt effektiv prævention i 14 dage før den første dosis, og som er villige til frivilligt at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informationen til 6 måneder efter den sidste dosis uden graviditet, sæd- eller ægdonationsprogram; 4. Mand og æg. kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (både 18 og 45 år)； 5. Body mass index (BMI) inden for området 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive tærskelværdier) .

-

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med alvorlige medicinske problemer i hjertet, leveren, nyrerne, mave-tarmkanalen, nervesystemet, det endokrine system, åndedrætssystemet eller mental abnormitet, som efter forskerens mening ikke er egnet for deltageren;
2. Abnormiteter af klinisk betydning som bestemt af klinikeren, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller klinisk laboratorietestning;
3. Personer med en historie med specifikke allergier (astma osv.) eller aktuelle allergiske sygdomme (nældefeber, eksem osv.), eller allergier (f.eks. allergi over for to eller flere lægemidler, fødevarer som mælk eller pollen) eller allergi over for nogen af ​​soja, alkohol eller æg eller kendte allergier over for komponenterne i denne medicin eller lignende stoffer;
4. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest, eller som bruger langtidsvirkende præventionsmidler eller præventionsimplantater;
5. Positiv for et eller flere af følgende: Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antistof eller syfilis antistof；
6. Anamnese med stofmisbrug inden for fem år, eller stofbrug inden for 3 måneder før screening, eller en positiv urinstofscreening;
7. Personer, der i gennemsnit har indtaget mere end 14 enheder alkohol (1 enhed = 360 milliliter øl eller 45 milliliter 40 volumenprocent alkohol eller 150 milliliter vin) om ugen i de 3 måneder forud for screeningen, eller som ikke har været i stand til at stop med alkoholindtagelse fra 24 timer før dosering indtil afslutning af blodprøvetagning i den cyklus, eller som har fået en positiv alkometertest for alkohol;
8. Dem, der i gennemsnit røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for screeningen, eller som nægtede at stoppe med at bruge tobaksvarer under opholdet;
9. Historie om kirurgisk indgreb inden for 3 måneder før screening eller planlagt operation i undersøgelsesperioden;
10. Bloddonation eller massivt blodtab (>400 milliliter, undtagen fysiologisk blodtab hos kvinder) inden for 3 måneder før administration, eller blodpladedonation af ≥2 terapeutiske doser inden for 1 måned;
11. Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert lægemiddel, der blev administreret inden for de 3 måneder forud for administration;
12. De, der har brugt receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering.
13. De, der har brugt håndkøbsmedicin, urter eller kosttilskud inden for 7 dage før dosering;
14. Pimozid eller et hvilket som helst andet lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme (f.eks. inducere - barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; depressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, fluoro-hypnotika, fluoro-hypnotika, fluoro-hypnotika, sidstnævnte 30 dage før administration. (herunder verapamil, fluoroquinoloner, antihistaminer)；
15. De, der har taget specielle diæter (f.eks. grapefrugt og grapefrugtholdige produkter), eller har haft anstrengende motion eller andre faktorer, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet inden for 48 timer før administration af lægemidlet;
16. Enhver, der har indtaget xanthin-rig mad (f. kaffe, te, chokolade, kakao, mælkete osv.) inden for 48 timer før administration;
17. Dem, der har svært ved at samle blod, eller som ikke kan tåle venepunktur, eller som har haft blod- eller nålesyge i historien.
18. Emner vurderet af andre efterforskere til at være uegnede til deltagelse. -