Vergleichende pharmakokinetische Studie der Aprepitant-Injektion beim Menschen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie vor der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig. 2. Fähigkeit, die Forschung gemäß den Anforderungen des Pilotprogramms abzuschließen. 3. Probanden (einschließlich männlicher Probanden) die 14 Tage lang vor der ersten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet haben und bereit sind, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Information bis 6 Monate nach der letzten Dosis freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, ohne Schwangerschaft, Samen- oder Eizellspendeprogramm; 4. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren (sowohl 18 als auch 45 Jahre)； 5. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0–26,0 kg/m2 (einschließlich Schwellenwerte) .

-

Ausschlusskriterien:

1. In der Vergangenheit schwerwiegende medizinische Probleme des Herzens, der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts, des Nervensystems, des endokrinen Systems oder der Atemwege oder psychische Anomalien hatten, die nach Ansicht des Forschers für den Teilnehmer nicht geeignet sind;
2. Vom Arzt festgestellte Anomalien von klinischer Bedeutung, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm oder klinischer Labortests;
3. Personen mit einer Vorgeschichte spezifischer Allergien (Asthma usw.) oder aktueller allergischer Erkrankungen (Nesselsucht, Ekzeme usw.) oder Allergien (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel wie Milch oder Pollen) oder Allergien dagegen Soja, Alkohol oder Eier oder bekannte Allergien gegen die Bestandteile dieses Medikaments oder ähnliche Substanzen;
4. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder die langwirksame Verhütungsmittel oder Verhütungsimplantate verwenden;
5. Positiv für einen oder mehrere der folgenden Punkte: Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper;
6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von fünf Jahren oder Drogenkonsum innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder ein positives Urin-Drogenscreening;
7. Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 360 Milliliter Bier oder 45 Milliliter Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 Milliliter Wein) pro Woche konsumiert haben oder dies nicht konnten Stoppen Sie den Alkoholkonsum ab 24 Stunden vor der Einnahme bis zum Abschluss der Blutentnahme in diesem Zyklus oder bei denen ein Alkoholtest positiv auf Alkohol getestet wurde.
8. Personen, die in den drei Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder sich geweigert haben, während des Aufenthalts mit dem Konsum von Tabakprodukten aufzuhören;
9. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer geplanten Operation während des Studienzeitraums;
10. Blutspende oder massiver Blutverlust (>400 Milliliter, außer physiologischer Blutverlust bei Frauen) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder Blutplättchenspende von ≥2 therapeutischen Dosen innerhalb eines Monats;
11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel, das innerhalb der letzten 3 Monate vor der Verabreichung verabreicht wurde;
12. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben;
13. Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme rezeptfreie Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben;
14. Pimozid oder jedes andere Arzneimittel, das den Leberstoffwechsel hemmt oder induziert (z. B. Induktoren – Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Depressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, Sedativa-Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika), die im Rahmen der letzten Anwendung verwendet werden 30 Tage vor der Verabreichung. (einschließlich Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika)；
15. Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels eine spezielle Diät eingenommen haben (z. B. Grapefruit und Grapefruit-haltige Produkte), anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren hatten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen;
16. Wer schon einmal xanthinreiche Lebensmittel zu sich genommen hat (z.B. Kaffee, Tee, Schokolade, Kakao, Milchtee usw.) in den 48 Stunden vor der Verabreichung;
17. Personen, die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben, eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit unter Blut- oder Nadelkrankheit gelitten haben;
18. Probanden, die von anderen Forschern als für die Teilnahme ungeeignet eingestuft wurden. -