Estudo Farmacocinético Comparativo de Injeção de Aprepitanto em Humanos

Critério de inclusão:

1. Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado antes do ensaio e compreender totalmente o conteúdo, processo e possíveis efeitos adversos do ensaio; 2. Capacidade de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do programa piloto; 3. Sujeitos (incluindo sujeitos do sexo masculino) que usaram contraceptivos eficazes por 14 dias antes da primeira dose e que estão dispostos a usar voluntariamente contraceptivos eficazes desde o momento da assinatura da informação até 6 meses após a última dose sem gravidez, programa de doação de esperma ou óvulos ； 4. Homens e indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 45 anos (18 e 45 anos); 5. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluindo valores limite).

-

Critério de exclusão:

1. Ter histórico de problemas médicos graves de coração, fígado, rins, trato gastrointestinal, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema respiratório ou anormalidade mental, que na opinião do pesquisador não são adequados para o participante;
2. Anormalidades de significado clínico conforme determinado pelo médico, incluindo exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma ou testes laboratoriais clínicos;
3. Pessoas com histórico de alergias específicas (asma, etc.) ou doenças alérgicas atuais (urticária, eczema, etc.), ou alergias (por exemplo, alergias a dois ou mais medicamentos, alimentos como leite ou pólen), ou alergias a qualquer soja, álcool ou ovos, ou alergias conhecidas aos componentes deste medicamento ou a substâncias semelhantes ；
4. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que tenham um teste de gravidez positivo, ou que estejam usando anticoncepcionais de ação prolongada ou implantes anticoncepcionais;
5. Positivo para qualquer um ou mais dos seguintes: Antígeno de Superfície da Hepatite B, Anticorpo da Hepatite C, Anticorpo do HIV ou Anticorpo da Sífilis；
6. História de abuso de substâncias nos últimos cinco anos, ou uso de drogas nos 3 meses anteriores à triagem, ou exame de urina para drogas positivo;
7. Pessoas que consumiram em média mais de 14 unidades de álcool (1 unidade = 360 mililitros de cerveja ou 45 mililitros de álcool 40% por volume ou 150 mililitros de vinho) por semana nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não conseguiram interromper a ingestão de álcool 24 horas antes da dosagem até a conclusão da coleta de sangue nesse ciclo, ou que tiveram um teste de bafômetro positivo para álcool;
8. Aqueles que fumaram em média mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio ou que se recusaram a parar de usar produtos de tabaco durante a estadia;
9. História de procedimento cirúrgico nos 3 meses anteriores à triagem ou cirurgia planejada durante o período do estudo;
10. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (>400 mililitros, exceto perda fisiológica de sangue em mulheres) dentro de 3 meses antes da administração, ou doação de plaquetas de ≥2 doses terapêuticas dentro de 1 mês;
11. Participação em um ensaio clínico de qualquer medicamento administrado nos 3 meses anteriores à administração;
12. Aqueles que usaram algum medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem;
13. Aqueles que usaram medicamentos, ervas ou suplementos de venda livre nos 7 dias anteriores à dosagem;
14. Pimozida ou qualquer outro medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático (por exemplo, indutores - barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; depressores, cimetidina, diltiazem, macrolídeos, nitroimidazóis, sedativos-hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) usados ​​​​no último 30 dias antes da administração. (incluindo verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos)；
15. Aqueles que fizeram dietas especiais (por exemplo, toranja e produtos contendo toranja), ou fizeram exercícios extenuantes, ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento nas 48 horas anteriores à administração do medicamento;
16. Qualquer pessoa que tenha consumido algum alimento rico em xantina (por ex. café, chá, chocolate, cacau, chá com leite, etc.) nas 48h anteriores à administração;
17. Aqueles que têm dificuldade em coletar sangue, ou que não toleram a punção venosa, ou que têm histórico de sangue ou enjoo com agulhas;
18. Sujeitos julgados por outros investigadores como inadequados para participação. -