Studio farmacocinetico comparativo dell'iniezione di aprepitant negli esseri umani

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e i possibili effetti avversi della sperimentazione; 2. Capacità di completare la ricerca in conformità con i requisiti del programma pilota; 3. Soggetti (inclusi soggetti di sesso maschile) che hanno utilizzato un contraccettivo efficace per 14 giorni prima della prima dose e che sono disposti a utilizzare volontariamente un contraccettivo efficace dal momento della firma dell'informativa fino a 6 mesi dopo l'ultima dose senza programma di gravidanza, donazione di sperma o ovociti； 4. Uomini e soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (sia 18 che 45 anni)； 5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (compresi i valori di soglia) .

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Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di gravi problemi medici al cuore, al fegato, ai reni, al tratto gastrointestinale, al sistema nervoso, al sistema endocrino, al sistema respiratorio o ad anomalie mentali, che secondo l'opinione del ricercatore non sono adatte al partecipante;
2. Anomalie di significato clinico determinate dal medico, inclusi esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio;
3. Persone con una storia di allergie specifiche (asma, ecc.) o malattie allergiche attuali (orticaria, eczema, ecc.), o allergie (ad esempio, allergie a due o più farmaci, alimenti come latte o polline), o allergie a qualsiasi tipo di soia, alcol o uova o allergie note ai componenti di questo farmaco o a sostanze simili;
4. Donne in gravidanza o in allattamento, o che hanno un test di gravidanza positivo, o che usano contraccettivi a lunga durata d'azione o impianti contraccettivi;
5. Positivo per uno o più dei seguenti elementi: antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, anticorpo dell'HIV o anticorpo della sifilide;
6. Storia di abuso di sostanze nei cinque anni precedenti o uso di droghe nei 3 mesi precedenti lo screening o risultato positivo allo screening antidroga nelle urine;
7. Persone che hanno consumato in media più di 14 unità di alcol (1 unità = 360 millilitri di birra o 45 millilitri di superalcolico al 40% in volume o 150 millilitri di vino) a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening, o che non sono stati in grado di interrompere l'assunzione di alcol dalle 24 ore precedenti la somministrazione fino al completamento del prelievo di sangue in quel ciclo o che hanno avuto un test dell'etilometro positivo per l'alcol;
8. Coloro che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o che hanno rifiutato di smettere di usare prodotti del tabacco durante il soggiorno;
9. Anamnesi di interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti lo screening o di interventi chirurgici programmati durante il periodo di studio;
10. Donazione di sangue o perdita di sangue massiva (>400 millilitri, tranne la perdita di sangue fisiologica nelle donne) entro 3 mesi prima della somministrazione, o donazione di piastrine di ≥2 dosi terapeutiche entro 1 mese；
11. Partecipazione a uno studio clinico su qualsiasi farmaco somministrato nei 3 mesi precedenti la somministrazione;
12. Coloro che hanno utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione nei 14 giorni precedenti la somministrazione;
13. Coloro che hanno utilizzato farmaci da banco, erbe o integratori nei 7 giorni precedenti la somministrazione;
14. Pimozide o qualsiasi altro farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico (ad es. induttori - barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; depressivi, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativi-ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) utilizzati nell'ultimo 30 giorni prima della somministrazione. (inclusi verapamil, fluorochinoloni, antistaminici)；
15. Coloro che hanno seguito diete speciali (ad esempio pompelmo e prodotti contenenti pompelmo), o hanno svolto un intenso esercizio fisico o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco;
16. Chiunque abbia consumato alimenti ricchi di xantina (ad es. caffè, tè, cioccolata, cacao, tè al latte, ecc.) nelle 48 ore precedenti la somministrazione；
17. Coloro che hanno difficoltà a raccogliere il sangue, o che non tollerano la venipuntura, o che hanno una storia di sangue o mal di ago;
18. Soggetti giudicati non idonei alla partecipazione da altri ricercatori. -