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ニューヨーク州における先天性CMV患者の長期転帰 (PROACTIVE NYS)

2025年5月12日 更新者：Andrew S Handel、Stony Brook University

ニューヨーク州におけるウイルス学的評価を目的とした乳児への無症候性cCMV感染の前向き観察研究

プロアクティブ NYS は、ニューヨーク州全域の新生児スクリーニング検査で先天性サイトメガロウイルス感染症 (CMV) の検査結果が陽性となったすべての乳児を対象とした長期追跡研究です。 スクリーニング検査で陽性となったすべての乳児を追跡することで、より重篤な所見のある乳児から無症状の乳児に至るまで、先天性CMVによって引き起こされる症状の範囲に関する重要な情報が得られるでしょう。

特に、私たちの研究は、以下を含む先天性CMVの多くの側面に関する新しい情報を提供します。

  • 発達、聴覚、神経、視覚の結果
  • 症状の範囲とタイミング
  • 先天性CMVが赤ちゃんとその家族に与える影響
  • ニューヨーク州では何人の赤ちゃんが先天性 CMV に感染しているか 抗ウイルス薬やその他の介入が先天性 CMV を持つ子供の転帰にどのような影響を与えるか

研究期間中、子供たちは定期的に発達および聴覚の評価を受け、感染症による合併症の早期診断に役立ちます。

神経発達、聴覚、または視覚に異常があることが判明した子供は、適切な評価と治療を受けることになります。

家族はまた、医学的診断として、また日常生活に影響を与える先天性CMVの経験について、定期的にアンケートに回答するよう求められる。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Handel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ニューヨーク州新生児スクリーニングプログラムによって、先天性 CMV 検査陽性のため臨床ケア紹介サイトに紹介されたすべての乳児は、PROACTIVE NYS への登録を求められます。 さらに、研究期間中に日常的な臨床ケアの一環として cCMV と特定された乳児には、PROACTIVE NYS に登録する資格が与えられます。

説明

包含基準:

  • cCMV NBSパイロットプログラム（2023年9月27日～2024年10月1日）中にニューヨーク州で生まれた新生児
  • 指定された NYS cCMV 臨床紹介サイトによって提供される cCMV 評価
  • 家族がすべての学習手順を完了する意欲と能力がある
  • 研究参加者は、次の 4 つのカテゴリのいずれかの基準を満たしています。
  • 1. カテゴリー 1 (NBS プログラムによって特定された確認済み cCMV): cCMV NYS 新生児スクリーニング陽性かつ cCMV 確認検査陽性
  • 2. カテゴリー 2 (NBS プログラムによって特定されなかった cCMV が確認された): cCMV NYS 新生児スクリーニング陰性かつ cCMV 確認検査陽性
  • 3. カテゴリー 3 (偽陽性 cCMV スクリーニング): cCMV NYS 新生児スクリーニング陽性および陰性 cCMV 確認検査
  • 4. カテゴリー 4 (後期陽性 NBS で CMV 感染が確認された未熟児): 在胎 37 週より前に生まれた乳児、かつ在胎 44 週より前に採取された NYS 新生児スクリーニングで cCMV 陽性、かつ出産後 14 日以内に cCMV 確認検査で陽性が得られた乳児。陽性NBS

除外基準:

  • 両親が長期追跡調査への参加を拒否した新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
カテゴリー 1: NYS 新生児スクリーニングにより確認された cCMV 感染が確認された
NYS新生児スクリーニングでcCMV陽性、かつ確認検査でcCMV陽性の乳児
カテゴリー 2: NYS 新生児スクリーニングでは確認されなかった cCMV 感染が確認された
NYS新生児スクリーニング検査でcCMVが陰性であり、かつ確認検査でcCMVが判明した乳児
カテゴリー 3: 偽陽性 cCMV NYS 新生児スクリーニング
NYS新生児スクリーニングでcCMV陽性、かつ確認検査でcCMVが陰性の乳児
カテゴリー 4: 晩期陽性 NBS で CMV 感染が確認された未熟児
以下の乳児: (a) 在胎 37 週より前に生まれ、かつ (b) 在胎週数 44 週より前に収集された NYS 新生児スクリーニングで cCMV 陽性であり、かつ (c) NYS 新生児陽性から 14 日以内に cCMV 確認検査で陽性が得られた画面

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天性CMV感染率
時間枠：研究開始から1年時点まで
州全体のコホートにおける先天性CMV確定率を判定するため
研究開始から1年時点まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
cCMV 新生児感音性難聴
時間枠：生後4週目まで
聴性脳幹反応検査によって測定された新生児の感音性難聴デシベル損失の割合
生後4週目まで
cCMV抗ウイルス療法の利用
時間枠：2年
抗ウイルス薬の処方頻度
2年
cCMV後天性感音性難聴
時間枠：2年
聴性脳幹反応検査によって決定される後天性感音性難聴デシベル損失の割合
2年
cCMV の神経発達の転帰
時間枠：2年

Bayley Scales of Infant & Toddler Development-III によって測定される神経発達異常。

Bayley-III には、認知、言語、運動、社会感情、適応行動の尺度が含まれています。 年齢で正規化されたスコアがドメインごとに計算され、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
2年
cCMV関連の生活の質
時間枠：2年

小児生活の質インベントリ乳児スケール (PedsQL) によって決定される生活の質のスコア。

PedsQL 乳児スケールは、親が報告した心理社会的健康症状で構成されています。 PedsQL のスコアが高いほど、より重篤な心理社会的健康症状を示します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

協力者

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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