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Resultados de longo prazo de crianças com CMV congênito no estado de Nova York (PROACTIVE NYS)

15 de abril de 2024 atualizado por: Andrew S Handel, Stony Brook University

Estudo observacional prospectivo da transmissão assintomática de cCMV para bebês para avaliação virológica no estado de Nova York

PROACTIVE NYS é um estudo de acompanhamento de longo prazo de todos os bebês com teste positivo para infecção congênita por citomegalovírus (CMV) em todo o estado de Nova York na triagem neonatal. Ao acompanhar todos os bebés com resultados positivos, obteremos informações importantes sobre a gama de sintomas causados ​​pelo CMV congénito, desde os bebés com resultados mais graves até aos que não apresentam sintomas.

Em particular, nosso estudo fornecerá novas informações sobre muitas facetas do CMV congênito, incluindo:

  • Resultados de desenvolvimento, audição, neurologia e visão
  • O espectro e o momento dos sintomas
  • O impacto que o CMV congénito tem no bebé e na sua família
  • Quantos bebês estão infectados com CMV congênito no estado de Nova York Como os medicamentos antivirais e outras intervenções impactam os resultados de crianças com CMV congênito

Ao longo do estudo, as crianças serão submetidas a avaliações rotineiras de desenvolvimento e audição, que auxiliarão no diagnóstico precoce de quaisquer complicações de infecção.

Qualquer criança com anomalia de desenvolvimento neurológico, audição ou visão será encaminhada para avaliação e tratamento apropriados.

As famílias também serão solicitadas a preencher inquéritos periódicos sobre a sua experiência com o CMV congénito, tanto como diagnóstico médico como como afecta as suas actividades quotidianas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Handel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os bebês encaminhados pelo Programa de Triagem Neonatal do Estado de Nova York para um local de referência de atendimento clínico para um teste de CMV congênito positivo serão abordados para inscrição no PROACTIVE NYS. Além disso, os bebês identificados com CMVc como parte dos cuidados clínicos de rotina durante o período do estudo serão elegíveis para inscrição no PROACTIVE NYS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neonatos nascidos no estado de Nova York durante o Programa Piloto cCMV NBS (27 de setembro de 2023 - 1º de outubro de 2024)
  • Avaliação de cCMV fornecida por um local de referência clínica de cCMV designado no NYS
  • Família disposta e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo
  • Os participantes do estudo atendem aos critérios de uma das quatro categorias a seguir:
  • 1. Categoria 1 (cCMV confirmado identificado pelo Programa NBS): cCMV NYS recém-nascido positivo e teste confirmatório de cCMV positivo
  • 2. Categoria 2 (cCMV confirmado não identificado pelo Programa NBS): exame neonatal de cCMV NYS negativo E teste confirmatório de cCMV positivo
  • 3. Categoria 3 (tela de cCMV falso-positiva): triagem neonatal de cCMV NYS positiva e teste confirmatório de cCMV negativo
  • 4. Categoria 4 (bebês prematuros com infecção confirmada por CMV em NBS positivo tardio): Bebê nascido antes de 37 semanas de gestação E cCMV positivo em qualquer exame neonatal do NYS coletado antes de 44 semanas de idade gestacional E teste confirmatório de cCMV positivo obtido dentro de 14 dias após um positivo NBS

Critério de exclusão:

  • Recém-nascido cujos pais recusam a participação no estudo de acompanhamento de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Categoria 1: Infecção confirmada por cCMV identificada pela triagem neonatal do NYS
Bebês que apresentam exame neonatal positivo para cCMV NYS E são positivos para cCMV em testes confirmatórios
Categoria 2: Infecção confirmada por cCMV NÃO identificada pela triagem neonatal do NYS
Bebês que têm uma triagem neonatal NEGATIVA para cCMV NYS E que apresentam cCMV em testes confirmatórios
Categoria 3: Triagem neonatal falso-positiva para cCMV NYS
Bebês que têm um exame neonatal positivo para cCMV NYS E são NEGATIVOS para cCMV em testes de confirmação
Categoria 4: Bebês prematuros com infecção confirmada por CMV em NBS positivo tardio
Bebês que são: (a) nascidos antes de 37 semanas de gestação E (b) cCMV positivo em qualquer exame neonatal do NYS coletado antes de 44 semanas de idade gestacional E (c) Têm um teste confirmatório de cCMV positivo obtido dentro de 14 dias de um recém-nascido positivo no NYS tela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção congênita por CMV
Prazo: Início do estudo até o período de 1 ano
Para determinar a taxa de CMV congênito confirmado em uma coorte estadual
Início do estudo até o período de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda auditiva neurossensorial neonatal cCMV
Prazo: Até 4 semanas de idade
Taxa de perda auditiva neurossensorial neonatal em decibéis, conforme determinado pelo teste de Potencial Auditivo de Tronco Encefálico
Até 4 semanas de idade
Utilização de terapia antiviral cCMV
Prazo: 2 anos
Frequência das prescrições de antivirais
2 anos
Perda auditiva neurossensorial adquirida por cCMV
Prazo: 2 anos
Taxa de perda auditiva neurossensorial adquirida em decibéis, conforme determinado pelo teste de Potencial Auditivo de Tronco Encefálico
2 anos
Resultados do neurodesenvolvimento cCMV
Prazo: 2 anos

Anormalidades do neurodesenvolvimento medidas pelas escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil-III.

O Bayley-III inclui escalas cognitivas, de linguagem, motoras, socioemocionais e de comportamento adaptativo. Pontuações normalizadas por idade são calculadas para cada domínio, sendo que uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento.
2 anos
Qualidade de vida relacionada ao cCMV
Prazo: 2 anos

Pontuação de qualidade de vida determinada pelo Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL).

As escalas infantis PedsQL consistem em sintomas de saúde psicossociais relatados pelos pais. Uma pontuação mais elevada no PedsQL indica sintomas de saúde psicossociais mais graves.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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