Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall av barn med medfødt CMV i delstaten New York (PROACTIVE NYS)

12. mai 2025 oppdatert av: Andrew S Handel, Stony Brook University

Prospektiv observasjonsstudie av asymptomatisk cCMV-overføring til spedbarn for virologisk evaluering i delstaten New York

PROACTIVE NYS er en langsiktig oppfølgingsstudie av alle spedbarn som tester positivt for medfødt Cytomegalovirus-infeksjon (CMV) i hele New York State på Newborn Screen. Ved å følge alle spedbarn som screener positive, vil vi lære viktig informasjon om spekteret av symptomer forårsaket av medfødt CMV, fra de babyene med mer alvorlige funn til de uten symptomer.

Spesielt vil vår studie gi ny informasjon om mange fasetter av medfødt CMV, inkludert:

  • Utviklings-, hørsels-, nevrologiske og synsutfall
  • Spekteret og tidspunktet for symptomer
  • Påvirkningen medfødt CMV har på babyen og dens familie
  • Hvor mange babyer er infisert med medfødt CMV i delstaten New York Hvordan antivirale medisiner og andre intervensjoner påvirker resultatene til barn med medfødt CMV

Gjennom hele studiens varighet vil barn gjennomgå rutinemessige utviklings- og hørselsvurderinger, som vil hjelpe til med tidlig diagnose av eventuelle infeksjonskomplikasjoner.

Ethvert barn som viser seg å ha en nevroutviklings-, hørsels- eller synsforstyrrelse vil bli henvist til passende evaluering og behandling.

Familier vil også bli bedt om å fylle ut periodiske undersøkelser om deres erfaring med medfødt CMV, både som medisinsk diagnose og som påvirker deres daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Handel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn som henvises av New York State Newborn Screen Program til et henvisningssted for klinisk omsorg for en positiv medfødt CMV-test, vil bli kontaktet for registrering i PROACTIVE NYS. I tillegg vil spedbarn som er identifisert med cCMV som en del av rutinemessig klinisk behandling i løpet av studieperioden være kvalifisert til å registrere seg i PROACTIVE NYS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte født i New York State under cCMV NBS Pilot Program (27. september 2023 – 1. oktober 2024)
  • cCMV-evaluering levert av et utpekt NYS cCMV klinisk henvisningssted
  • Familie villig og i stand til å fullføre alle studieprosedyrer
  • Studiedeltakere oppfyller kriterier for en av følgende fire kategorier:
  • 1. Kategori 1 (bekreftet cCMV identifisert av NBS-programmet): cCMV NYS nyfødt skjerm positiv OG cCMV bekreftende test positiv
  • 2. Kategori 2 (Bekreftet cCMV ikke identifisert av NBS-programmet): cCMV NYS nyfødtskjerm negativ OG cCMV bekreftende test positiv
  • 3. Kategori 3 (falsk-positiv cCMV-skjerm): cCMV NYS nyfødtskjerm positiv OG negativ cCMV bekreftende test
  • 4. Kategori 4 (premature spedbarn med bekreftet CMV-infeksjon på sent positiv NBS): Spedbarn født før 37 ukers svangerskap OG cCMV-positiv på enhver nyfødtskjerm fra NYS samlet før 44 ukers svangerskapsalder OG Positiv cCMV bekreftende test oppnådd innen 14 dager etter en positiv NBS

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt hvis foreldre nekter å delta i langtidsoppfølgingsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kategori 1: Bekreftet cCMV-infeksjon identifisert av NYS nyfødtskjerm
Spedbarn som både har en positiv cCMV NYS nyfødtskjerm OG er positive for cCMV ved bekreftende testing
Kategori 2: Bekreftet cCMV-infeksjon IKKE identifisert av NYS nyfødtskjerm
Spedbarn som både har en NEGATIV cCMV NYS nyfødtskjerm OG som viser seg å ha cCMV ved bekreftende testing
Kategori 3: Falsk-positiv cCMV NYS nyfødtskjerm
Spedbarn som både har en positiv cCMV NYS nyfødtskjerm OG som er NEGATIVE for cCMV ved bekreftende testing
Kategori 4: Premature spedbarn med bekreftet CMV-infeksjon på sent positiv NBS
Spedbarn som er: (a) født før 37 ukers svangerskap OG (b) cCMV-positive på en hvilken som helst NYS-nyfødtskjerm tatt før 44 ukers svangerskapsalder OG (c) har en positiv cCMV-bekreftelsestest innen 14 dager etter en positiv NYS-nyfødt skjerm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medfødt CMV-infeksjonsrate
Tidsramme: Studiestart til 1 års tidspunkt
For å bestemme frekvensen av bekreftet medfødt CMV i en statlig kohort
Studiestart til 1 års tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cCMV neonatal sensorineuralt hørselstap
Tidsramme: Gjennom 4 uker gammel
Frekvensen av neonatal sensorineuralt hørselstap desibel som bestemt av auditiv hjernestammeresponstesting
Gjennom 4 uker gammel
Bruk av cCMV antiviral terapi
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av antivirale resepter
2 år
cCMV fikk sensorineuralt hørselstap
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av ervervet sensorineuralt hørselstap som bestemt av auditiv hjernestammeresponstesting
2 år
cCMV nevroutviklingsresultater
Tidsramme: 2 år

Nevroutviklingsavvik målt ved Bayley Scales of Infant & Toddler Development-III.

Bayley-III inkluderer kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferdsskala. Aldersnormaliserte skårer beregnes for hvert domene, med en lavere skåre som indikerer større svekkelse.
2 år
cCMV-relatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år

Livskvalitetspoeng som bestemt av Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL).

PedsQL Infant Scales består av foreldrerapporterte psykososiale helsesymptomer. En høyere score på PedsQL indikerer mer alvorlige psykososiale helsesymptomer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere