Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat av barn med medfödd CMV i delstaten New York (PROACTIVE NYS)

12 maj 2025 uppdaterad av: Andrew S Handel, Stony Brook University

Prospektiv observationsstudie av asymtomatisk cCMV-överföring till spädbarn för virologisk utvärdering i delstaten New York

PROACTIVE NYS är en långtidsuppföljningsstudie av alla spädbarn som testar positivt för medfödd Cytomegalovirusinfektion (CMV) i hela staten New York på Newborn Screen. Genom att följa alla spädbarn som screenar positivt kommer vi att lära oss viktig information om de olika symtom som orsakas av medfödd CMV, från de spädbarn med svårare fynd till de utan symtom.

I synnerhet kommer vår studie att ge ny information om många aspekter av medfödd CMV, inklusive:

  • Utvecklings-, hörsel-, neurologiska och synresultat
  • Spektrum och tidpunkt för symtom
  • Den inverkan medfödd CMV har på barnet och dess familj
  • Hur många spädbarn är infekterade med medfödd CMV i delstaten New York Hur antivirala läkemedel och andra ingrepp påverkar resultatet av barn med medfödd CMV

Under hela studiens varaktighet kommer barn att genomgå rutinmässiga utvecklings- och hörselbedömningar, vilket kommer att hjälpa till med tidig diagnos av eventuella infektionskomplikationer.

Alla barn som upptäcks ha en neuroutvecklings-, hörsel- eller synavvikelse kommer att remitteras för lämplig utvärdering och behandling.

Familjer kommer också att uppmanas att fylla i regelbundna undersökningar om deras erfarenhet av medfödd CMV, både som en medicinsk diagnos och eftersom det påverkar deras dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla spädbarn som hänvisas av New York State Newborn Screen Program till en remissplats för klinisk vård för ett positivt medfödd CMV-test kommer att kontaktas för registrering i PROACTIVE NYS. Dessutom kommer spädbarn som identifieras med cCMV som en del av rutinmässig klinisk vård under studieperioden att vara berättigade att registrera sig i PROACTIVE NYS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda födda i delstaten New York under cCMV NBS Pilot Program (27 september 2023 - 1 oktober 2024)
  • cCMV-utvärdering tillhandahålls av en utsedd NYS cCMV-remissplats
  • Familjen vill och kan slutföra alla studieprocedurer
  • Studiedeltagare uppfyller kriterierna för en av följande fyra kategorier:
  • 1. Kategori 1 (Bekräftad cCMV identifierad av NBS-programmet): cCMV NYS nyfödd screening positiv OCH cCMV bekräftande test positivt
  • 2. Kategori 2 (Bekräftad cCMV inte identifierad av NBS-programmet): cCMV NYS nyfödd skärm negativ OCH cCMV bekräftande test positivt
  • 3. Kategori 3 (falskt positiv cCMV-screening): cCMV NYS nyföddsscreening positiv OCH negativ cCMV bekräftande test
  • 4. Kategori 4 (Prematura spädbarn med bekräftad CMV-infektion på sent positiv NBS): Spädbarn född före 37 veckors graviditet OCH cCMV-positiv på alla NYS-nyfödda skärmar insamlade före 44 veckors graviditetsålder OCH Positivt cCMV-bekräftelsetest erhållet inom 14 dagar efter en positiv NBS

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda vars föräldrar vägrar att delta i den långsiktiga uppföljningsstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kategori 1: Bekräftad cCMV-infektion identifierad av NYS nyföddscreening
Spädbarn som har både en positiv cCMV NYS nyföddscreening OCH är positiva för cCMV vid bekräftande testning
Kategori 2: Bekräftad cCMV-infektion INTE identifierad av NYS nyföddsscreening
Spädbarn som har både en NEGATIV cCMV NYS nyföddsskärm OCH har visat sig ha cCMV vid bekräftande tester
Kategori 3: Falskt positiv cCMV NYS nyföddsskärm
Spädbarn som har både en positiv cCMV NYS nyfödd screening OCH är NEGATIVA för cCMV vid bekräftande testning
Kategori 4: För tidigt födda barn med bekräftad CMV-infektion på sent positiv NBS
Spädbarn som är: (a) födda före 37 veckors graviditet OCH (b) cCMV-positiva på alla NYS-nyfödda skärmar som samlats in före 44 veckors graviditetsålder OCH (c) har ett positivt cCMV-bekräftelsetest erhållet inom 14 dagar efter en positiv NYS-nyfödd skärm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medfödd CMV-infektionsfrekvens
Tidsram: Studiestart till 1 års tidpunkt
För att bestämma graden av bekräftad medfödd CMV i en statlig kohort
Studiestart till 1 års tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cCMV neonatal sensorineural hörselnedsättning
Tidsram: Genom 4 veckor gammal
Frekvensen av neonatal sensorineural hörselnedsättning decibel som bestäms av Auditory Brainstem Response-testning
Genom 4 veckor gammal
cCMV antiviral terapianvändning
Tidsram: 2 år
Frekvens av antivirala recept
2 år
cCMV fick sensorineural hörselnedsättning
Tidsram: 2 år
Frekvens av förvärvad sensorineural hörselnedsättning av decibel som fastställts av Auditory Brainstem Response-testning
2 år
cCMV neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 2 år

Neuroutvecklingsavvikelser mätt med Bayley Scales of Infant & Toddler Development-III.

Bayley-III inkluderar kognitiva, språkliga, motoriska, social-emotionella och adaptiva beteendeskalor. Åldersnormaliserade poäng beräknas för varje domän, med en lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
2 år
cCMV-relaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år

Livskvalitetspoäng som bestäms av Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL).

PedsQL Infant Scales består av förälderrapporterade psykosociala hälsosymtom. En högre poäng på PedsQL indikerar allvarligare psykosociala hälsosymtom.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbetspartners

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera