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纽约州先天性 CMV 儿童的长期结果 (PROACTIVE NYS)

2025年5月12日 更新者：Andrew S Handel、Stony Brook University

纽约州无症状 cCMV 传播给婴儿进行病毒学评估的前瞻性观察研究

PROACTIVE NYS 是一项长期跟踪研究，对象是纽约州新生儿筛查中所有先天性巨细胞病毒感染 (CMV) 呈阳性的婴儿。 通过跟踪所有筛查呈阳性的婴儿，我们将了解有关先天性巨细胞病毒引起的一系列症状的重要信息，从那些有更严重症状的婴儿到没有症状的婴儿。

特别是，我们的研究将提供有关先天性巨细胞病毒许多方面的新信息，包括：

  • 发育、听力、神经系统和视力结果
  • 症状的范围和时间
  • 先天性巨细胞病毒对婴儿及其家庭的影响
  • 纽约州有多少婴儿感染先天性 CMV 抗病毒药物和其他干预措施如何影响先天性 CMV 儿童的结局

在整个研究期间，儿童将接受常规发育和听力评估，这将有助于早期诊断任何感染并发症。

任何被发现有神经发育、听力或视力异常的儿童都将被转介接受适当的评估和治疗。

还将要求家庭完成有关先天性巨细胞病毒感染经历的定期调查，既作为医学诊断，又影响他们的日常活动。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Handel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有由纽约州新生儿筛查计划转介到临床护理转诊站点进行先天性 CMV 检测呈阳性的婴儿都将被纳入 PROACTIVE NYS。 此外，在研究期间常规临床护理中被确诊患有 cCMV 的婴儿将有资格参加 PROACTIVE NYS。

描述

纳入标准：

  • cCMV NBS 试点计划期间在纽约州出生的新生儿（2023 年 9 月 27 日 - 2024 年 10 月 1 日）
  • 由指定的纽约州 cCMV 临床转诊中心提供的 cCMV 评估
  • 家人愿意并且能够完成所有学习程序
  • 研究参与者符合以下四类之一的标准：
  • 1. 第 1 类（NBS 计划确定的确认 cCMV）：cCMV NYS 新生儿筛查阳性且 cCMV 确认测试阳性
  • 2. 第 2 类（NBS 计划未识别的确认 cCMV）：cCMV NYS 新生儿筛查阴性且 cCMV 确认测试阳性
  • 3. 第 3 类（假阳性 cCMV 筛查）：cCMV NYS 新生儿筛查阳性和阴性 cCMV 确认测试
  • 4. 第 4 类（NBS 确诊 CMV 感染的早产儿）：妊娠 37 周之前出生的婴儿，并且在孕龄 44 周之前收集的任何纽约州新生儿筛查中 cCMV 呈阳性，并且在出生后 14 天内获得的 cCMV 确认测试呈阳性阳性NBS

排除标准：

  • 父母拒绝参加长期随访研究的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
第 1 类：纽约州新生儿筛查确诊的 cCMV 感染
纽约州新生儿筛查 cCMV 呈阳性且确认检测 cCMV 呈阳性的婴儿
第 2 类：纽约州新生儿筛查未发现确诊的 cCMV 感染
纽约州新生儿筛查 cCMV 呈阴性且在确认检测中发现 cCMV 的婴儿
第 3 类：纽约州 cCMV 新生儿筛查假阳性
纽约州新生儿筛查 cCMV 呈阳性且确认检测 cCMV 呈阴性的婴儿
第 4 类：NBS 晚期阳性证实 CMV 感染的早产儿
符合以下条件的婴儿：(a) 妊娠 37 周之前出生且 (b) 在 44 周孕龄之前收集的任何纽约州新生儿筛查中 cCMV 呈阳性且 (c) 在纽约州新生儿呈阳性后 14 天内获得阳性 cCMV 确认检测屏幕

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
先天性巨细胞病毒感染率
大体时间：研究开始至 1 年时间点
确定全州队列中确诊先天性 CMV 的比率
研究开始至 1 年时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
cCMV 新生儿感音神经性听力损失
大体时间：到 4 周大
通过听觉脑干反应测试确定的新生儿感音神经性听力分贝损失率
到 4 周大
cCMV抗病毒治疗的利用
大体时间：2年
抗病毒处方的频率
2年
cCMV 获得性感音神经性听力损失
大体时间：2年
通过听觉脑干反应测试确定获得性感音神经性听力分贝损失率
2年
cCMV 神经发育结果
大体时间：2年

通过贝利婴幼儿发育量表 III 测量的神经发育异常。

Bayley-III 包括认知、语言、运动、社交情感和适应性行为量表。 计算每个领域的年龄归一化分数，分数越低表明损伤越大。
2年
cCMV 相关的生活质量
大体时间：2年

生活质量评分由儿科婴儿生活质量量表 (PedsQL) 确定。

PedsQL 婴儿量表由家长报告的社会心理健康症状组成。 PedsQL 得分越高表明心理社会健康症状越严重。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stony Brook University

合作者

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月23日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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