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Langzeitergebnisse von Kindern mit angeborenem CMV im Bundesstaat New York (PROACTIVE NYS)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Andrew S Handel, Stony Brook University

Prospektive Beobachtungsstudie zur asymptomatischen cCMV-Übertragung auf Säuglinge zur virologischen Bewertung im Bundesstaat New York

PROACTIVE NYS ist eine Langzeit-Follow-up-Studie aller Säuglinge, die im gesamten Bundesstaat New York auf dem Neugeborenen-Screen positiv auf eine angeborene Zytomegalievirus-Infektion (CMV) getestet wurden. Indem wir alle positiv getesteten Säuglinge beobachten, erhalten wir wichtige Informationen über die Bandbreite der durch angeborenes CMV verursachten Symptome, von Säuglingen mit schwerwiegenderen Befunden bis hin zu Säuglingen ohne Symptome.

Unsere Studie wird insbesondere neue Informationen über viele Facetten des angeborenen CMV liefern, darunter:

  • Entwicklungs-, Hör-, neurologische und Sehergebnisse
  • Das Spektrum und der Zeitpunkt der Symptome
  • Die Auswirkungen angeborener CMV auf das Baby und seine Familie
  • Wie viele Babys sind im Bundesstaat New York mit angeborenem CMV infiziert? Wie sich antivirale Medikamente und andere Interventionen auf die Ergebnisse von Kindern mit angeborenem CMV auswirken

Während der gesamten Dauer der Studie werden die Kinder routinemäßigen Entwicklungs- und Hörtests unterzogen, die bei der frühzeitigen Diagnose etwaiger Infektionskomplikationen helfen.

Jedes Kind, bei dem eine neurologische Entwicklungs-, Hör- oder Sehstörung festgestellt wird, wird zur entsprechenden Untersuchung und Behandlung überwiesen.

Familien werden außerdem gebeten, regelmäßig Umfragen zu ihren Erfahrungen mit angeborenem CMV durchzuführen, sowohl als medizinische Diagnose als auch hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge, die vom New York State Newborn Screen Program wegen eines positiven angeborenen CMV-Tests an eine Überweisungsstelle für klinische Versorgung überwiesen werden, werden für die Aufnahme in PROACTIVE NYS kontaktiert. Darüber hinaus können sich Säuglinge, bei denen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung während des Studienzeitraums cCMV diagnostiziert wird, für PROACTIVE NYS anmelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die im Rahmen des cCMV NBS-Pilotprogramms im Bundesstaat New York geboren wurden (27. September 2023 – 1. Oktober 2024)
  • cCMV-Bewertung durch eine ausgewiesene klinische cCMV-Überweisungsstelle in NYS
  • Familie, die bereit und in der Lage ist, alle Studienabläufe abzuschließen
  • Studienteilnehmer erfüllen Kriterien für eine der folgenden vier Kategorien:
  • 1. Kategorie 1 (Bestätigtes cCMV, identifiziert durch das NBS-Programm): cCMV NYS-Neugeborenenscreening positiv UND cCMV-Bestätigungstest positiv
  • 2. Kategorie 2 (Bestätigtes cCMV nicht vom NBS-Programm identifiziert): cCMV NYS-Neugeborenen-Screening negativ UND cCMV-Bestätigungstest positiv
  • 3. Kategorie 3 (Falsch-positives cCMV-Screening): cCMV NYS-Neugeborenenscreening mit positivem UND negativem cCMV-Bestätigungstest
  • 4. Kategorie 4 (Frühgeborene mit bestätigter CMV-Infektion bei spät positivem NBS): Säugling, der vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde UND cCMV-positiv auf einem NYS-Neugeborenen-Screening vor der 44. Schwangerschaftswoche UND positiver cCMV-Bestätigungstest, der innerhalb von 14 Tagen nach a durchgeführt wurde positives NBS

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, deren Eltern die Teilnahme an der Langzeit-Follow-up-Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kategorie 1: Bestätigte cCMV-Infektion, identifiziert durch NYS-Neugeborenen-Screening
Säuglinge, die sowohl ein positives cCMV-NYS-Neugeborenenscreening haben als auch bei Bestätigungstests positiv auf cCMV sind
Kategorie 2: Bestätigte cCMV-Infektion, NICHT durch NYS-Neugeborenen-Screening identifiziert
Säuglinge, bei denen sowohl ein NEGATIVES cCMV-NYS-Neugeborenenscreening vorliegt als auch bei Bestätigungstests ein cCMV-Virus festgestellt wurde
Kategorie 3: Falsch positives cCMV NYS-Neugeborenenscreening
Säuglinge, die sowohl ein positives cCMV-NYS-Neugeborenenscreening haben ALS AUCH im Bestätigungstest NEGATIV für cCMV sind
Kategorie 4: Frühgeborene mit bestätigter CMV-Infektion bei spätpositivem NBS
Säuglinge, die: (a) vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden UND (b) cCMV-positiv auf einem NYS-Neugeborenenscreening vor der 44. Schwangerschaftswoche sind UND (c) über einen positiven cCMV-Bestätigungstest verfügen, der innerhalb von 14 Tagen nach einem positiven NYS-Neugeborenen durchgeführt wurde Bildschirm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeborene CMV-Infektionsrate
Zeitfenster: Studienbeginn zum Zeitpunkt 1 Jahr
Bestimmung der Rate bestätigter angeborener CMV in einer landesweiten Kohorte
Studienbeginn zum Zeitpunkt 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cCMV neonataler Schallempfindungsschwerhörigkeit
Zeitfenster: Bis 4 Wochen alt
Rate des sensorineuralen Hör-Dezibelverlusts bei Neugeborenen, bestimmt durch Tests der auditorischen Hirnstammreaktion
Bis 4 Wochen alt
Einsatz antiviraler cCMV-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit antiviraler Verschreibungen
2 Jahre
cCMV erwarb Schallempfindungsschwerhörigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate des erworbenen sensorineuralen Hörverlusts in Dezibel, bestimmt durch Tests der auditorischen Hirnstammreaktion
2 Jahre
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung von cCMV
Zeitfenster: 2 Jahre

Neuroentwicklungsstörungen, gemessen anhand der Bayley Scales of Infant & Toddler Development-III.

Der Bayley-III umfasst kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale und adaptive Verhaltensskalen. Für jede Domäne werden altersnormalisierte Werte berechnet, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist.
2 Jahre
cCMV-bedingte Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre

Lebensqualitäts-Score, bestimmt durch die Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL).

Die PedsQL-Säuglingsskalen basieren auf von Eltern gemeldeten psychosozialen Gesundheitssymptomen. Ein höherer Wert im PedsQL weist auf schwerwiegendere psychosoziale Gesundheitssymptome hin.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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