Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af børn med medfødt CMV i staten New York (PROACTIVE NYS)

12. maj 2025 opdateret af: Andrew S Handel, Stony Brook University

Prospektiv observationsundersøgelse af asymptomatisk cCMV-transmission til spædbørn til virologisk evaluering i staten New York

PROACTIVE NYS er en langsigtet opfølgningsundersøgelse af alle spædbørn, der tester positive for medfødt Cytomegalovirus-infektion (CMV) i hele staten New York på Newborn Screen. Ved at følge alle spædbørn, der screener positive, vil vi lære vigtig information om rækken af ​​symptomer forårsaget af medfødt CMV, fra de babyer med mere alvorlige fund til dem uden symptomer.

Især vil vores undersøgelse give ny information om mange facetter af medfødt CMV, herunder:

  • Udviklings-, høre-, neurologiske og synsmæssige resultater
  • Spektret og timingen af ​​symptomer
  • Indvirkningen medfødt CMV har på babyen og dens familie
  • Hvor mange babyer er inficeret med medfødt CMV i staten New York Hvordan antiviral medicin og andre indgreb påvirker resultaterne af børn med medfødt CMV

I hele undersøgelsens varighed vil børn gennemgå rutinemæssige udviklings- og hørevurderinger, som vil hjælpe med tidlig diagnose af eventuelle infektionskomplikationer.

Ethvert barn, der viser sig at have en neuroudviklings-, høre- eller synsabnormitet, vil blive henvist til passende evaluering og behandling.

Familier vil også blive bedt om at udfylde periodiske undersøgelser om deres erfaringer med medfødt CMV, både som en medicinsk diagnose og da det påvirker deres daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Handel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn, der henvises af New York State Newborn Screen Program til et henvisningssted for klinisk behandling for en positiv medfødt CMV-test, vil blive kontaktet for tilmelding i PROACTIVE NYS. Derudover vil spædbørn, der er identificeret med cCMV som en del af rutinemæssig klinisk pleje i undersøgelsesperioden, være berettiget til at tilmelde sig PROACTIVE NYS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte født i staten New York under cCMV NBS Pilot Program (27. september 2023 - 1. oktober 2024)
  • cCMV-evaluering leveret af et udpeget NYS cCMV klinisk henvisningssted
  • Familie villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Studiedeltagere opfylder kriterierne for en af ​​følgende fire kategorier:
  • 1. Kategori 1 (Bekræftet cCMV identificeret af NBS-programmet): cCMV NYS nyfødt screening positiv OG cCMV bekræftende test positiv
  • 2. Kategori 2 (Bekræftet cCMV ikke identificeret af NBS-programmet): cCMV NYS nyfødt skærm negativ OG cCMV bekræftende test positiv
  • 3. Kategori 3 (falsk-positiv cCMV-skærm): cCMV NYS nyfødt-screening positiv OG negativ cCMV bekræftende test
  • 4. Kategori 4 (for tidligt fødte spædbørn med bekræftet CMV-infektion på sent positiv NBS): Spædbarn født før 37 ugers svangerskab OG cCMV-positiv på enhver NYS nyfødt-screening indsamlet før 44 ugers gestationsalder OG Positiv cCMV bekræftende test opnået inden for 14 dage efter en positiv NBS

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt, hvis forældre nægter at deltage i den langsigtede opfølgningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kategori 1: Bekræftet cCMV-infektion identificeret ved NYS nyfødtscreening
Spædbørn, der både har en positiv cCMV NYS nyfødtscreening OG er positive for cCMV ved bekræftende test
Kategori 2: Bekræftet cCMV-infektion IKKE identificeret af NYS nyfødtscreening
Spædbørn, der både har en NEGATIV cCMV NYS nyfødtskærm OG som viser sig at have cCMV ved bekræftende test
Kategori 3: Falsk-positiv cCMV NYS nyfødtskærm
Spædbørn, der både har en positiv cCMV NYS nyfødtscreening OG er NEGATIVE for cCMV ved bekræftende test
Kategori 4: For tidligt fødte spædbørn med bekræftet CMV-infektion på sen positiv NBS
Spædbørn, der er: (a) født før 37 ugers svangerskab OG (b) cCMV positive på enhver NYS nyfødt skærm indsamlet før 44 ugers svangerskabsalder OG (c) har en positiv cCMV bekræftende test opnået inden for 14 dage efter en positiv NYS nyfødt skærmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfødt CMV-infektionsrate
Tidsramme: Studiestart til 1 års tidspunkt
For at bestemme frekvensen af ​​bekræftet medfødt CMV i en statsdækkende kohorte
Studiestart til 1 års tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cCMV neonatalt sensorineuralt høretab
Tidsramme: Gennem 4 uger gammel
Hyppigheden af ​​neonatal sensorineuralt høretab decibel som bestemt ved auditiv hjernestammeresponstest
Gennem 4 uger gammel
cCMV antiviral terapi udnyttelse
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af antivirale recepter
2 år
cCMV erhvervet sensorineuralt høretab
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​erhvervet sensorineuralt høretab decibel som bestemt ved auditiv hjernestammeresponstest
2 år
cCMV neuroudviklingsresultater
Tidsramme: 2 år

Neuroudviklingsabnormiteter målt ved Bayley Scales of Infant & Toddler Development-III.

Bayley-III inkluderer kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle og adaptive adfærdsskalaer. Aldersnormaliserede score beregnes for hvert domæne, hvor en lavere score indikerer større svækkelse.
2 år
cCMV-relateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år

Livskvalitetsscore som bestemt af Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL).

PedsQL Infant Scales består af forældrerapporterede psykosociale helbredssymptomer. En højere score på PedsQL indikerer mere alvorlige psykosociale helbredssymptomer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner