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뉴욕주 선천성 CMV 아동의 장기 결과 (PROACTIVE NYS)

2025년 5월 12일 업데이트: Andrew S Handel, Stony Brook University

뉴욕주에서 바이러스학적 평가를 위한 영아에 대한 무증상 cCMV 전염에 대한 전향적 관찰 연구

PROACTIVE NYS는 신생아 선별검사에서 뉴욕주 전역의 선천성 거대세포바이러스 감염(CMV) 양성 반응을 보인 모든 유아에 대한 장기 추적 연구입니다. 양성으로 선별된 모든 영아를 추적함으로써 우리는 선천성 CMV로 인한 증상의 범위(더 심각한 결과가 있는 영아부터 증상이 없는 영아까지)에 대한 중요한 정보를 배우게 됩니다.

특히, 우리의 연구는 다음을 포함하여 선천성 CMV의 다양한 측면에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.

  • 발달, 청각, 신경학적, 시력 결과
  • 증상의 스펙트럼과 시기
  • 선천성 CMV가 아기와 가족에게 미치는 영향
  • 뉴욕주에서 선천성 CMV에 감염된 아기 수

연구 기간 동안 어린이는 감염 합병증의 조기 진단에 도움이 되는 일상적인 발달 및 청력 평가를 받게 됩니다.

신경 발달, 청력 또는 시력 이상이 있는 것으로 밝혀진 모든 아동은 적절한 평가 및 치료를 위해 의뢰됩니다.

또한 가족들은 의학적 진단과 일상 활동에 영향을 미치는 선천성 CMV 경험에 대한 정기 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Handel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뉴욕주 신생아 선별 프로그램에서 양성 선천성 CMV 검사를 위해 임상 진료 의뢰 사이트로 의뢰된 모든 유아는 PROACTIVE NYS 등록을 위해 접근하게 됩니다. 또한 연구 기간 동안 정기적인 임상 진료의 일환으로 cCMV로 확인된 유아는 PROACTIVE NYS에 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • cCMV NBS 파일럿 프로그램(2023년 9월 27일~2024년 10월 1일) 동안 뉴욕주에서 태어난 신생아
  • 지정된 NYS cCMV 임상 의뢰 사이트에서 제공되는 cCMV 평가
  • 모든 학습 절차를 완료할 의향과 능력이 있는 가족
  • 연구 참가자는 다음 네 가지 범주 중 하나에 대한 기준을 충족합니다.
  • 1. 범주 1(NBS 프로그램에서 확인된 cCMV 확인): cCMV NYS 신생아 선별검사 양성 및 cCMV 확인 검사 양성
  • 2. 범주 2(NBS 프로그램에서 확인되지 않은 cCMV로 확인됨): cCMV NYS 신생아 선별검사 음성 및 cCMV 확인 검사 양성
  • 3. 범주 3(위양성 cCMV 검사): cCMV NYS 신생아 검사 양성 및 음성 cCMV 확인 테스트
  • 4. 카테고리 4(후기 양성 NBS에서 CMV 감염이 확인된 미숙아): 임신 37주 이전에 태어난 유아 및 임신 44주 이전에 수집된 NYS 신생아 선별검사에서 cCMV 양성 및 임신 14일 이내에 얻은 cCMV 확인 테스트에서 양성 긍정적인 NBS

제외 기준:

  • 부모가 장기 추적 연구 참여를 거부한 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
범주 1: NYS 신생아 선별검사를 통해 확인된 cCMV 감염 확인
CCMV NYS 신생아 선별검사 결과가 양성이고 확인 검사에서 cCMV 양성인 영아
범주 2: NYS 신생아 선별검사로 확인되지 않은 확인된 cCMV 감염
CCMV 음성 NYS 신생아 선별검사 결과가 모두 음성이고 확인 검사에서 cCMV가 있는 것으로 밝혀진 영아
카테고리 3: 위양성 cCMV NYS 신생아 선별검사
CCMV NYS 신생아 선별검사 결과가 양성이고 확인 검사에서 cCMV 음성인 영아
카테고리 4: 후기 양성 NBS에서 CMV 감염이 확인된 미숙아
다음에 해당하는 유아: (a) 임신 37주 이전에 태어났으며 (b) 재태 기간 44주 이전에 수집된 NYS 신생아 선별검사에서 cCMV 양성이고 (c) NYS 신생아 양성인 지 14일 이내에 cCMV 양성 확인 테스트를 받았습니다. 화면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선천성 CMV 감염률
기간: 1년 시점까지 연구 개시
주 전체 코호트에서 확인된 선천성 CMV 비율을 확인하려면
1년 시점까지 연구 개시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cCMV 신생아 감각신경성 난청
기간: 4주까지
청각 뇌간 반응 테스트를 통해 결정된 신생아 감각신경성 청력 데시벨 손실률
4주까지
cCMV 항바이러스 요법 활용
기간: 2 년
항바이러스제 처방 빈도
2 년
cCMV 후천성 감각신경성 난청
기간: 2 년
청각 뇌간 반응 테스트를 통해 결정된 후천적 감각신경성 청력 데시벨 손실률
2 년
cCMV 신경 발달 결과
기간: 2 년

베일리 영유아 발달 척도-III로 측정한 신경 발달 이상.

Bayley-III에는 인지, 언어, 운동, 사회-정서적 및 적응 행동 척도가 포함됩니다. 연령 정규화 점수는 각 영역에 대해 계산되며 점수가 낮을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
2 년
cCMV 관련 삶의 질
기간: 2 년

소아 삶의 질 목록 유아 척도(PedsQL)에 의해 결정된 삶의 질 점수.

PedsQL 유아용 척도는 부모가 보고한 심리사회적 건강 증상으로 구성됩니다. PedsQL의 점수가 높을수록 정신사회적 건강 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

협력자

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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