Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky dětí s vrozenou CMV ve státě New York (PROACTIVE NYS)

15. dubna 2024 aktualizováno: Andrew S Handel, Stony Brook University

Prospektivní observační studie asymptomatického přenosu cCMV na kojence pro virologické vyhodnocení ve státě New York

PROACTIVE NYS je dlouhodobá následná studie všech kojenců s pozitivním testem na vrozenou cytomegalovirovou infekci (CMV) v celém státě New York na obrazovce novorozenců. Sledováním všech kojenců s pozitivním screeningem se dozvíme důležité informace o rozsahu příznaků způsobených vrozenou CMV, od dětí s těžšími nálezy až po děti bez příznaků.

Naše studie zejména poskytne nové informace o mnoha aspektech vrozené CMV, včetně:

  • Vývojové, sluchové, neurologické a zrakové výsledky
  • Spektrum a načasování symptomů
  • Vliv vrozené CMV na dítě a jeho rodinu
  • Kolik dětí je infikováno vrozenou CMV ve státě New York Jak antivirové léky a další intervence ovlivňují výsledky dětí s vrozenou CMV

Po celou dobu trvání studie budou děti podstupovat rutinní vývojová a sluchová hodnocení, která pomohou s včasnou diagnózou jakýchkoli infekčních komplikací.

Každé dítě, u kterého se zjistí neurovývojová, sluchová nebo zraková abnormalita, bude odesláno k příslušnému vyšetření a léčbě.

Rodiny budou také požádány, aby vyplnily pravidelné průzkumy o svých zkušenostech s vrozenou CMV, a to jak s lékařskou diagnózou, tak s tím, jak ovlivňuje jejich každodenní aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Handel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti doporučené programem New York State Newborn Screen Program na místo doporučení klinické péče pro pozitivní vrozený CMV test budou osloveny pro zařazení do PROAKTIVNÍHO NYS. Navíc kojenci, kteří jsou identifikováni s cCMV jako součást rutinní klinické péče během období studie, budou způsobilí k zařazení do PROAKTIVNÍHO NYS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci narození ve státě New York během pilotního programu cCMV NBS (27. září 2023 – 1. října 2024)
  • Vyhodnocení cCMV zajišťovalo určené klinické referenční místo NYS cCMV
  • Rodina ochotná a schopná absolvovat všechny studijní postupy
  • Účastníci studie splňují kritéria pro jednu z následujících čtyř kategorií:
  • 1. Kategorie 1 (potvrzené cCMV identifikované programem NBS): cCMV NYS novorozenecký screening pozitivní A pozitivní potvrzovací test cCMV
  • 2. Kategorie 2 (potvrzeno cCMV neidentifikováno programem NBS): cCMV NYS novorozenecký screening negativní A pozitivní potvrzovací test cCMV
  • 3. Kategorie 3 (falešně pozitivní cCMV screening): cCMV NYS novorozenecký screening pozitivní A negativní potvrzující test cCMV
  • 4. Kategorie 4 (Předčasně narozené děti s potvrzenou infekcí CMV na pozdní pozitivní NBS): Dítě narozené před 37. týdnem těhotenství A pozitivní na cCMV na jakémkoli novorozeneckém screeningu NYS odebraném před 44. týdnem gestačního věku A Pozitivní potvrzující test cCMV získaný do 14 dnů od pozitivní NBS

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenec, jehož rodiče odmítají účast v dlouhodobé následné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kategorie 1: Potvrzená infekce cCMV identifikovaná novorozeneckým screeningem NYS
Kojenci, kteří mají pozitivní cCMV NYS novorozenecký screening A jsou pozitivní na cCMV při potvrzujícím testu
Kategorie 2: Potvrzená infekce cCMV NEidentifikována novorozeneckým screeningem NYS
Kojenci, kteří mají jak NEGATIVNÍ novorozenecký screening cCMV NYS, A zároveň bylo zjištěno, že mají cCMV při potvrzujícím testu
Kategorie 3: Falešně pozitivní cCMV NYS screening novorozenců
Kojenci, kteří mají pozitivní cCMV NYS novorozenecký screening A jsou NEGATIVNÍ na cCMV při potvrzujícím testu
Kategorie 4: Předčasně narozené děti s potvrzenou infekcí CMV na pozdní pozitivní NBS
Kojenci, kteří: (a) se narodili před 37. týdnem těhotenství A (b) mají pozitivní cCMV na jakémkoli NYS novorozeneckém screeningu odebraném před 44. týdnem gestačního věku A (c) mají pozitivní potvrzující test cCMV získaný do 14 dnů od pozitivního novorozence NYS obrazovka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vrozené CMV infekce
Časové okno: Zahájení studie do časového bodu 1 roku
Stanovit míru potvrzené kongenitální CMV v celostátní kohortě
Zahájení studie do časového bodu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cCMV neonatální senzorineurální ztráta sluchu
Časové okno: Přes 4 týdny staré
Míra neonatální senzorineurální ztráty sluchu decibelů, jak je stanoveno testováním odezvy sluchového mozkového kmene
Přes 4 týdny staré
Využití antivirové terapie cCMV
Časové okno: 2 roky
Četnost předepisování antivirotik
2 roky
cCMV získaná senzorineurální ztráta sluchu
Časové okno: 2 roky
Míra získané senzorineurální ztráty decibelů sluchu, jak je stanoveno testováním odezvy sluchového mozkového kmene
2 roky
cCMV neurovývojové výsledky
Časové okno: 2 roky

Neurologické vývojové abnormality měřené pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat-III.

Bayley-III zahrnuje kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní škály chování. Pro každou doménu se vypočítá skóre normalizované podle věku, přičemž nižší skóre znamená větší poškození.
2 roky
Kvalita života související s cCMV
Časové okno: 2 roky

Skóre kvality života, jak je určeno Pediatrickými stupnicemi kvality života Infant Scales (PedsQL).

Škály PedsQL pro kojence se skládají z psychosociálních zdravotních symptomů hlášených rodiči. Vyšší skóre na PedsQL ukazuje na závažnější psychosociální zdravotní symptomy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75N94021D00018-75N94023F00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit